葯監局：印度葯鹽酸氨溴索在國內暫停銷售
葯監局入ICH管委會192藥品數據被查
禮來默克肺癌聯合療法華領醫藥赴港上市
天士力合作騰訊基因泰克微生物組新療法
共計28條簡訊 | 建議閱讀時間3分鐘
政策簡報
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6月6日，國家市場監管總局聯合發改委、工信部、公安部等八部門印發了《2018網路市場監管專項行動（網劍行動）方案》的通知。《通知》明確指出，加大對包括醫療、藥品、食品、保健食品等重點熱點領域執法力度。（國家市場監管總局）
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今日，國家葯監局發布公告稱，在日本神戶舉行的國際人用藥品註冊技術協調會2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。（國家葯監局）
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6月6日，證監會發布包括《存托憑證發行與交易管理辦法（試行）》在內的9份文件，標誌著CDR制度核心規則全面落地。（證監會）
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近日北京發文，禁止葯代進入醫院門診和藥房，堅決清理醫院之間託管，清查與醫院有利益關係的藥店，嚴打葯企變相行賄。（北京市衛生計生委）
上市公司
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6月6日，輝瑞公司宣布公司旗下風險投資機構計劃向生物技術和其它新興成長型公司投資6億美元，用於真正推動藥物研發進程和工藝進步的新興成長型公司。（新浪醫藥新聞）
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內地生物科技公司華領醫藥已向港交所遞交主板上市申請，保薦人為高盛及中信里昂。市場消息指出，該股集資約2億美元（約15.6億港元）。（新浪醫藥綜合）
投融資
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奕安濟世宣布已完成3500萬美元的B+輪融資，由高瓴資本領投，現有股東淡馬錫、禮來亞洲基金、ARCH Venture Partners、泰康及中銀浙商跟投。（新浪醫藥綜合）
葯聞醫訊
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日前，美國監管機構已批准禮來Alimta和默克Keytruda的藥物聯合療法作為轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。值得注意的是，接受該療法的患者不需要考慮體內PD-L1表達狀態。（新浪醫藥新聞）
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日前，Gilead Sciences旗下的Kite公司在ASCO年會上發布了該公司的在研T細胞受體療法治療HPV陽性實體瘤的臨床1期試驗的早期數據。研究表明，靶向16型HPV的E7蛋白的TCR療法能夠在部分HPV-16陽性癌症患者身上實現腫瘤部分緩解。（葯明康德）
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6月6日，Partner Therapeutics公布稱，美國FDA已於近日批准Leukine 用於治療急性暴露於骨髓抑製劑量放射物成人和兒童的治療。（新浪醫藥新聞）
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日本中外製葯株式會社日前宣布，美國FDA接受了Hemlibra的補充生物製劑許可申請，並為其頒發了優先審評資格。（葯明康德）
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6月6日，羅氏集團成員基因泰克與Microbiotica宣布達成一項多年戰略合作協議，以發現、開發和推廣用於炎症性腸病的生物標誌物、靶標和藥物。（葯明康德）
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國家葯監局發布公告稱，原食葯監總局對印度素帕醫藥保健有限公司生產的鹽酸氨溴索組織開展藥品境外生產現場檢查，結果顯示不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求，存在質量風險。決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用。
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凱萊英發表公告稱，公司分別與北京昭衍新葯研究中心股份有限公司、CovanceInc.在6月5日簽署戰略合作框架協議。雙方同意共同推動在新葯開發一站式服務領域的合作。（新浪醫藥新聞）
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6月6日，Axovant Sciences宣布已從Oxford BioMedica獲得全球獨家授權，開發並推廣帕金森病基因療法AXO-Lenti-PD。（葯明康德）
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6月7日，健康元全資子公司研發的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液和沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑進入由國家食葯監局藥品審評中心發布的《擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示（第二十九批）》名單。（新浪醫藥新聞）
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繼Carl H. June教授等在Nature雜誌上發表重要成果後，來自賓夕法尼亞大學的一個科學家小組在Cell雜誌上發表了一項CAR-T新進展：藉助「魔剪」CRISPR，研究小組有效限制了CAR-T療法的毒性作用！（生物探索）
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截至2018年5月31日，青光眼領域共有35項新葯臨床試驗研究，3期研究佔主導地位。（葯明康德）
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《柳葉刀?腫瘤學》發布了一條重磅論文消息，北大人民醫院黃曉軍教授團隊證明，對於非高危急性早幼粒細胞白血病患者，口服砷劑聯合全反式維甲酸方案，不劣於靜脈砷劑聯合ATRA 方案。這意味著，使用「不化療、不輸液」的完全口服砷劑方案替代靜脈砷劑方案。（康健新視野）
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近日，《New England Journal of Medicine》期刊發表了一項具有里程碑意義的研究。數據顯示，基於腫瘤基因測序，大多數最常見的早期乳腺癌患者可以不需要化療過程！（生物探索）
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來自德國的研究人員發現，糖尿病部分致病原因可能是因為胰腺β細胞喪失了功能特性，並關閉了釋放降血糖激素，並表明表觀遺傳障礙在疾病發展中起著核心作用。（生物探索）
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據日本「共同網」報道，日本理化學研究所4日宣布已開發出了培養並大量增加人體頭髮根部毛囊組織的再生醫療技術。（環球網）來自哈佛大學醫學院的魏文毅教授課題組則成功跳出了思維框架的限制。他們發現，DNA竟也能與泛素結合，且對於DNA的修復有重要意義。（學術經緯）
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來自哈佛大學醫學院的魏文毅教授課題組則成功跳出了思維框架的限制。他們發現，DNA竟也能與泛素結合，且對於DNA的修復有重要意義。（學術經緯）
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國家葯監局發布《關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2018年第30號）》，決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品註冊申請進行臨床試驗數據核查。（醫藥觀察家網）
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近日，四川省葯監局與內蒙古自治區葯監局發布收回藥品GMP證書公告。其中，四川皓博葯業有限公司、四川沱江源葯業有限公司，以及內蒙古啟明中藥飲片有限公司3家葯企GMP被收回。
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天津市市場和質量監督管理委員會在其官網上披露了一起醫療器械購銷商業賄賂案，有醫械企業被行政處罰，而這起案子直指醫療設備捆綁耗材銷售模式。（賽柏藍器械）
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6月6日，廣東計劃3年內(2018至2020年)共安排約60億元建設高水平醫院。該省衛生和計劃生育委員會主任段宇飛稱，將分兩批推出20家左右重點建設醫院。（中國新聞網）
互聯網+
+
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6月6日，天士力董事局執行主席閆凱境代表天士力分別與騰訊和津南區政府簽署關於「互聯網+智慧製造智慧醫療」和「互聯網+醫療健康」戰略合作項目書。雙方還將探索基於大數據的智慧研發、智慧製造、智慧營銷管理等領域的業務，（新浪醫藥綜合）
編輯：吳銳
※標錯藥物成分！拜耳二次召回Alka-Seltzer
※要賣維生素了？寶潔34億歐元獲得德國默克消費者健康業務
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