取消GMP成焦點話題 製藥及設備業做好這些是關鍵

市場分析GMP認證真的要取消？以後的GMP檢查要該怎麼做？近期關於取消GMP認證的話題成為製藥行業討論的焦點。但是有專家指出，GMP認證無論取消還是不取消，有一點是十分明確的，那就是國家對製藥質量的監管只會越來越嚴。其中製藥設備的安全運轉是製藥質量保證的關鍵，監管部門將對製藥設備的製造、安裝、使用以及維護方面提出更高的要求。

製藥設備(圖片為 攝)

葯機行業不斷創新研發 為藥廠配備高質量設備

要想生產出高質量的藥品，那首先得要有高品質的設備設施。如果製藥設備設施都滿足不了藥廠相應的配套需求，那又何談藥品生產或是生產高質量的藥品，因此面對越來越嚴的監控體系，製藥機械設備企業應不斷進行技術突破，實現行業創新升級。

如今我國雖然已經邁入製藥機械設備生產大國行列，但是距離製藥裝備強國還有很長的距離，與國際製藥裝備強國相比更是差之甚遠。尤其是在GMP認證政策紅利消退以後，製藥機械設備產業更是面臨「嚴冬」，一部分葯機企業甚至打起了「價格戰」。面對行業競爭的日趨激烈，要求的越來越高，葯機企業只有靜下心來創新研發，努力提高設備質量，穩定產品性能，才是「正道」。

據了解，目前我國製藥機械設備在單機的配套性、聯機性、模塊化、遠程控制、在線檢測、在線清洗及滅菌等方面都還存在諸多的不足。技術還相對落後，這也逼迫著葯機企業必須加強技術的創新研發，并力推行業向自動化、智能化、數字化、信息化方向發展，才能尋找更好的出路。

那麼如何發展？注重人才培養是關鍵！目前製藥機械設備行業綜合性人才屈指可數，而該行業又是一個集製藥工藝、化工機械、自動控制、製造技術等專業於一身的特殊行業，因此製藥機械設備行業應從價格競爭轉為人才競爭。加強製藥機械設備學科建設和人才培養是提高行業水平的關鍵措施。有專家表示，葯機行業應加強校企聯合，藉助高校的力量，為葯機企業新產品研發注入科研技術支持。

製藥設備是藥品質量保證不可或缺的物質基礎，而不管GMP認證取消還是不取消，提高製藥質量都是我國製藥行業發展的重要任務，因此加強人才培養，推動產品技術創新研發，提高葯機產品質量，穩定產品性能是當下我國葯機企業的重要出路。

加強製藥設備管理維護 為製藥質量建立安全防護牆

製藥質量的提高離不開藥機企業的創新研發，先進設備的強力支持。但是也有業內表示，為確保製藥質量，企業不僅要按照要求配備相應的設備，而且應合理放置、布局，及時保養、管護設備，這樣才能保證設備的有效運轉。而從目前來看，國內很多葯企對於設備的管理似乎並不是十分重視。

據悉，近期，相關部門通過對藥品生產企業進行飛行檢查發現，葯企對製藥設備管理方面的漏洞和缺陷還較為嚴重。如設備管理不善導致注射用水、純化水存在被污染的風險；無菌原料葯生產中，企業不能保證收粉全過程處於A級層流保護狀態等。另外，製藥設備清潔、養護不到位；製藥設備與儀器/儀錶校準、測試不及時；設備放置、布局不合理等缺陷更是一種常見的現象。

製藥設備的管理與維護對於製藥質量的保證具有重要意義。行業人士柳先生表示，近年來藥品安全層出不窮，究其原因，無不暴露出製藥設備的管理與維護的問題。如今隨著健康中國戰略的實施以及藥品需求的不斷擴張，藥品安全問題備受關注，因此加強製藥設備的管理與維護更是顯得迫在眉睫。

對於如何管理好製藥設備，有業內人士表示，企業要對設備的日常清潔、維護、檢查等環節進行嚴格的檢查和保證，在進行設備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，減少人為失誤等。另外，藥品生產企業還應進一步規範製藥機械設備的管理標準，並嚴格執行標準化流程，保證生產穩定進行。

編後語

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！