全球銷量50億美元，這個大品種中國市場還「無人」開墾

普瑞巴林，作為首個在美國和歐洲獲批用於治療2種神經痛的藥物，曾被《時代》周刊評為「2007十大醫學進步之一」！因其顯著的療效及不斷獲批的適應症，2017年普瑞巴林的全球銷售額已達50億美元，成為輝瑞的王牌品種，是名副其實的重磅炸彈級藥物！反觀其國內銷售情況，根據PDB資料庫對全國重點城市樣本醫院的統計結果顯示，2017年普瑞巴林膠囊僅取得5800萬元的銷售額，這與輝瑞在國外的銷售數據呈現了巨大的差異。究竟何種原因導致了這種差異？原研輝瑞是否還有後招？普瑞巴林在國內是否還能絕地反擊？對此我們將進行一番探討。

普瑞巴林的前世今生

2003年8月，輝瑞首先在美國提出普瑞巴林膠囊的上市申請。2004年12月，美國FDA批准將普瑞巴林膠囊用於糖尿病性外周神經痛(DPN)和帶狀皰疹後遺神經痛(PHN)的治療，這也是首個在美國和歐洲(2004年7月)獲批用於治療2種神經痛的藥物；2005年6月，普瑞巴林又被獲批作為部分性癲癇發作的輔助治療藥物；2007年6月，普瑞巴林獲得美國FDA批准成為首個治療纖維肌痛綜合征的藥物；2012年6月，FDA批准普瑞巴林成為首個用於治療脊髓損傷所致神經痛的藥物。目前，普瑞巴林已在歐洲、加拿大、墨西哥以及美國等40多個國家獲准用於治療神經性疼痛。

除膠囊外，普瑞巴林另有緩釋片、口服液、口崩片3種特殊劑型在美國和日本獲批上市，以滿足特殊患病人群的需求，提高患者的依從性。

國內外銷售額相差懸殊

作為γ-氨基丁酸受體拮抗劑，普瑞巴林在神經疼痛領域及纖維肌痛領域均為國內外指南推薦的一線用藥，在抗癲癇的輔助治療方面也表現優異。基於普瑞巴林豐富的適應症覆蓋範圍及出色的臨床表現，其已然成為名副其實的輝瑞王牌品種。根據輝瑞財報披露的相關數據顯示，2017年普瑞巴林的全球銷售額已達50.65億美元，僅次於肺炎疫苗產品Prevnar13，其銷售金額占輝瑞2017年總營入的9.6%。且較2016年保持著2%的增長，市場前景廣闊。

反觀國內市場，2017年普瑞巴林在全國樣本醫院的銷售額僅達5800萬元，與國外銷售額相差不止百倍。究其原因或許與國內獲批適應症較窄且非普瑞巴林主推適應症有關。

———PDB資料庫。

原研輝瑞已在國內獲批進口，同時國內另有1家企業（重慶賽維）獲得生產批件，其中原研輝瑞在國內獲批的適應症為帶狀皰疹後的神經痛的治療，而重慶賽維葯業則只獲批用於癲癇的輔助治療。此兩種適應症均非輝瑞在國外的主推適應症。

從市場競爭角度分析，雖然治療疼痛的藥物種類比抗癲癇藥物多，但主打適應症均非神經病理性疼痛。且在疼痛領域內傳統的阿片類、非甾體抗炎類治療藥物的安全性、有效性方面均存在一定的問題，這使得普瑞巴林在神經病理性疼痛領域能夠快速的填補市場空白，大放異彩。

其次從流行病學角度分析，癲癇的發病率僅約為千分之七，而反觀神經病理性疼痛領域：約有24%的糖尿病患者患有周圍神經痛，60歲及以上的帶狀皰疹患者約65%會患有PHN，僅我國就約有400萬PHN患者。纖維肌痛和癌症引發的神經痛患者人群更是不計其數。因此原研輝瑞在國外將神經病理性疼痛作為普瑞巴林的主打適應症領域。

雖然現階段普瑞巴林在我國的市場表現並不突出，但CDE已將輝瑞的普瑞巴林膠囊的4個品規納入了第二十八批優先審評名單，申請事項為增加新適應症。根據臨床試驗登記網的記錄，推測輝瑞申請的新適應症為糖尿病性外周神經痛和纖維肌痛綜合征。相信隨著新適應症的獲批，普瑞巴林將給中國醫藥市場投下一枚重磅炸彈。

國內競爭分析

普瑞巴林令人驚艷的全球銷售數據已引得國內多家大型企業的關注，華潤雙鶴、齊魯製藥、恆瑞醫藥均已開始布局。但對糖尿病性外周神經痛領域還未有涉及。

綜上所述，普瑞巴林可開發劑型種類多，適應症廣，國內市場留存空間大，原研推廣能力強，仿製葯競爭壓力較小，可重點關注。

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