奧拉帕尼：可為複發性卵巢癌患者延長生命2年！

導讀

2014年，卵巢癌患者第一次迎來了能有效遏制腫瘤進展的口服靶向葯：奧拉帕尼膠囊，當時的准批文件中建議每次口服400 mg，每天2次，而奧拉帕尼膠囊每粒僅含50 mg有效成分，就是說每天患者要服用16粒膠囊。那麼奧拉帕尼有沒有另一個常見口服劑型：片劑呢？有，且國內或許馬上就能買到了！

兩大管理局相繼准批

2017年8月17日，奧拉帕尼片（150 mg）在美國經FDA審批，批准上市，早在2014年FDA已經批准了奧拉帕尼膠囊的上市，出於對適應症和患者用藥的考量，奧拉帕尼片劑也得以迅速准批。

2018年2月22日，奧拉帕尼片（100 mg和150 mg）經歐盟藥品管理局（EMA）准批上市。

同時2018年2月5日，阿斯利康中國與默沙東中國聯合宣布，受益於新政策，奧拉帕尼片已被國家食品和藥品監督管理局（CFDA）納入優先審批程序，將予以加速審批，有望在年內獲批上市。

奧拉帕尼片，哪裡好？

作為首個被批准的口服PARP抑製劑藥物，奧拉帕尼可用於維持治療複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，無論患者有沒有BRCA突變，在鉑類化療起效（完全或部分緩解）後均可使用奧拉帕尼進行維持治療。

相比奧拉帕尼膠囊，奧拉帕尼片的每日劑量更低，由之前的400 mg/次降為300 mg/次，由每次服用8粒膠囊改為每次僅需服用2~3片藥片，等於每天服用的奧拉帕尼劑量降低了200 mg，這不僅是對患者用藥方便的一大進步，也能為患者減少大量不良反應的發生幾率！

可為複發性卵巢癌患者至少延長生命2年

卵巢癌作為女性高發且生存率低的惡性腫瘤之一，五年存活率僅35%。複發的卵巢癌目前沒有治癒手段，其治療目的是盡量延緩腫瘤進展，改善、維持患者的生存質量。奧拉帕尼的出現，為複發性卵巢癌患者帶來新的希望。

研究表明，相對安慰劑，奧拉帕尼可以為患者提供平均2年半（30.2個月）之久的無進展生存期！就是說，鉑敏感型的複發性卵巢癌患者，使用奧拉帕尼治療後，至少可以延長平均30個月的生命。

而另一項研究發現，在服用奧拉帕尼的患者中，有13%的患者腫瘤無進展的時間可以持續5年甚至更久，這意味著奧拉帕尼或許能將部分患者的卵巢癌變為可控的慢性病。

不良反應影響較小

在臨床試驗中，奧拉帕尼造成最常見不良反應（超過20%患者會出現）包括：貧血、噁心、乏力、嘔吐、鼻咽炎、腹瀉、關節肌肉疼痛、味覺障礙、消化不良、食慾下降、便秘和口腔炎；最常見的實驗室異常（經過檢查查出，超過25%的患者會出現）包括：血紅蛋白減少、平均紅細胞體積增加、淋巴細胞減少、白細胞減少、血清肌酸酐上升、血小板減少。

這些看起來又多又嚴重的不良反應，實際上很少會致使患者中斷用藥。超過90%的患者都能維持最初的推薦藥量（300mg/次，每天2次，口服），僅9~11%的患者會因為不良反應而降低藥量或停葯。

展望

奧拉帕尼的出現為卵巢癌患者帶來新希望，也為卵巢癌治療樹立了一個新的里程碑，期盼CFDA能如期將奧拉帕尼通過審批，讓國內的患者可以儘早獲得有效治療藥物，緩解疾病，延長生命。

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