日前，繼5月29日柴胡注射液被要求修訂說明書之後，又有兩款中藥注射劑被點名！

6月11日和6月12日，國家葯監局連續兩天發布兩則公告，先後要求雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂說明書。公告稱：

·雙黃連注射劑說明書在【禁忌】項中須列出「4周歲及以下兒童、孕婦禁用」，並增加警示語「本品不良反應包括過敏性休克」。

·丹參注射劑說明書的【禁忌】項應當包括「新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用」，並增加警示語，「本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克）」。

發現了么？這兩個修訂頗為相似。

這些年被點名的中藥注射劑

兒童使用受限的中藥注射液品種：

1. 柴胡注射液

2018年5月，國家葯監局發文，修改說明書，註明：兒童禁用。

2. 魚腥草注射液

2006年11月，原國家食葯監管局發布修改魚腥草注射液（肌內注射）的說明書，要求其註明：孕婦、兒童禁用，老人慎用。

2017年版國家醫保目錄要求：限二級及以上醫療機構。

3. 紅花注射液

2012年8月，原國家食葯監管局要求修改說明書，註明：孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。

2017年版國家醫保目錄要求：限二級及以上醫療機構並有搶救臨床證據的患者。

4. 冠心寧注射液

2015年10月，國家食葯監總局要求修訂說明書，註明：兒童、孕婦禁用。

2017年版國家醫保目錄要求：限二級及以上醫療機構。

5. 魚金注射液

2007年3月，原國家食葯監局要求其修改說明書，註明：本品尚未有兒童、孕婦使用的臨床研究資料。

6. 復方蒲公英注射液

2007年3月，原國家食葯監局要求其修改說明書，註明：孕婦、兒童禁用。

7. 蓮必治注射液

2006年11月，原國家食葯監管局要求修訂說明書，註明：老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應慎用。

2017年版國家醫保目錄要求：限二級及以上醫療機構。

8. 穿琥寧注射液

2005年，原國家食葯監局要求修改說明書：【兒童用藥】項內容增加「目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料」，刪除用法用量項「小兒酌減或遵醫囑」。

這些常用中藥注射劑：只有二級及以上醫療機構重症患者才可使用！

國家發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，其中包含對雙黃連、熱毒寧、清開靈、喜炎平、魚腥草等26個常用中藥注射劑的使用規定：今後，只有二級以上的醫療機構中的重症患者才可使用。

26個常用中藥注射劑的使用規定：

1. 雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）

限二級及以上醫療機構重症患者

2. 清開靈注射液

限二級及以上醫療機構並有急性中風偏癱、神志不清的患者

3. 蓮必治注射液

限二級及以上醫療機構

4. 熱毒寧注射液

限二級及以上醫療機構重症患者

5. 喜炎平注射液

限二級及以上醫療機構重症患者

6. 痰熱清注射液

限二級及以上醫療機構重症患者

7. 魚腥草注射液

限二級及以上醫療機構

8. 苦黃注射液

限二級及以上醫療機構

9. 參附註射液

限二級及以上醫療機構有陽氣虛脫的急危重患者

10. 醒腦靜注射液

限二級及以上醫療機構並有中風昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者

11. 參麥注射液

限二級及以上醫療機構並有急救搶救臨床證據或腫瘤放化療證據的患者

12. 生脈注射液

限二級及以上醫療機構並有急救搶救臨床證據的患者

13. 香丹注射液

限二級及以上醫療機構

14. 丹參注射液

限二級及以上醫療機構並有明確的缺血性心腦血管疾病急性發作證據的患者

15. 丹紅注射液

限二級及以上醫療機構並有明確的缺血性心腦血管疾病急性發作證據的重症患者

16. 脈絡寧注射液

限二級及以上醫療機構

17. 紅花注射液

限二級及以上醫療機構並有急救搶救臨床證據的患者

18. 苦碟子注射液

限二級及以上醫療機構並有明確冠心病、心絞痛診斷患者

19. 注射用丹參多酚酸鹽

限二級及以上醫療機構並有明確冠心病、心絞痛診斷患者

20. 三七皂苷注射製劑

限二級及以上醫療機構

21. 燈盞注射製劑

限二級及以上醫療機構並有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者

22. 冠心寧注射液

限二級及以上醫療機構

23. 疏血通注射液

限二級及以上醫療機構並有明確的缺血性腦血管疾病急性期患者

24. 銀杏葉注射製劑

限二級及以上醫療機構並有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者

25. 瓜蔞皮注射液

限二級及以上醫療機構並有冠心病、心絞痛明確診斷的患者

26. 腎康注射液

限二級及以上醫療機構慢性腎功能衰竭的患者

國家限制中藥注射劑的使用，除了考慮到中藥注射劑可能產生過敏反應的因素，也是為了防止它們被濫用。尤其很多基層診所，不管是不是適應症都給患者「上」中藥注射劑，由此過敏事件頻發，危害健康。

為什麼中藥注射劑頻頻出問題？

一段時間內，中藥注射劑的增量非常快。權威數據顯示，2015年我國中藥注射劑市場高達877.06億元，雙黃連、熱毒寧、清開靈、喜炎平、魚腥草等注射劑的使用隨處可見，全都躋身針劑大品種。

伴隨中藥注射劑快速上量的，還有多個品種中藥注射劑的不良反應事件。業內中藥不良反應，50%由中藥注射劑引起。

中藥注射劑是以中藥為原料製成的針劑，省去了傳統湯藥須經腸胃消化這一環節，直接經靜脈注入血液，短時間內就可起效。但也更易發生過敏反應。

中藥製劑的製備過程比較複雜，製劑技術和設備要求較高，製藥的工藝會直接影響藥品質量，而且注射給葯途徑完全是現代醫學的方法，這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈，必須以充分的科學實驗和臨床試驗為基礎，確定其療效及毒副作用後才可使用，這也是注射劑容易出現過敏反應的一個原因。

參考資料：

①國家藥品監督管理局網站

②人力資源社會保障部網站

③2017-03-24健康時報《中藥注射劑不能隨便打了》

④2016-02-01健康時報《使用中藥注射劑留意過敏》

版權聲明：歡迎分享！未經授權，禁止轉載。

值班主任：楊小明　　本期編輯：王真

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