注射用博來黴素獲批ANDA，注射劑出口龍頭邏輯不斷強化

健友股份(603707)

事件：

經FDA網站查詢，健友股份的注射用博來黴素已於2018年4月20日獲得FDA批准，ANDA文號A205030，該產品由成都健進研發。成都健進的另外兩個注射劑產品阿糖胞苷和托泊替康分別於2017年11月9日和2012年8月8日獲得ANDA，ANDA文號A206190、A201166。

主要觀點：

1.多個注射劑獲批ANDA，注射劑出口邏輯不斷強化

此次獲批的ANDA具有里程碑意義，公司注射劑ANDA的陸續獲批證明了健友股份在注射劑出口方面的研發生產能力，超越市場預期。未來隨著依諾肝素等重磅產品和各類抗腫瘤、手術用藥等高端產品的ANDA獲批，公司在注射劑出口方面的布局將逐步落地。同時已獲批ANDA的注射劑產品已處於國內註冊的文件準備階段，未來將受益於注射劑一致性評價，預計2020年健友股份將有數十個注射劑產品在美歐和中國市場共同上市。

注射用博來黴素：

適用於皮膚惡性腫瘤、頭頸部腫瘤（上頜竇癌、咽部癌、喉癌、口腔癌如舌癌，唇癌等）、肺癌（特別是原發和轉移性磷癌）、食道癌、惡性淋巴瘤、子宮頸癌、神經膠質瘤、甲狀腺癌等多種惡性腫瘤。博來黴素FDA商品名為BLENOXANE，BMS公司最早於1982年獲美國FDA批准上市，中國目前生產廠家為海正葯業和日本化葯株式會社。

市場方面，注射用博來黴素美國市場2017年規模約7百萬美金（彭博終端規模,圖1），國內樣本醫院2017年規模約1千萬人民幣

3.肝素原料業務繼續穩定增長，未來持續看好

銷量的邏輯：2017年全球第一大肝素原料客戶賽諾菲（用量佔全球一半，10+萬億單位肝素原料年採購量）主動與健友合作。賽諾菲此前60%的肝素原料自中國採購，由於2011年後對口服抗凝新葯上市的錯誤判斷而主動降低肝素原料庫存，以及主要原料供應商海普瑞在2016-17年因粗品採購減少降低了肝素原料產量，導致賽諾菲目前庫存缺口巨大（5萬億單位以上的肝素原料供應缺口）。目前歐美市場肝素原料供給量已接近最大化，國內有能力供應賽諾菲高端肝素原料的健友和海普瑞均在增加對賽諾菲肝素原料供應，但難以在2-3年內滿足對於賽諾菲的巨大需求缺口。健友擁有全球低分子肝素製劑最大客戶（賽諾菲+輝瑞），目前均有強烈補庫存的需求（輝瑞肝素原料庫存也屬於較低狀態）。

價格的邏輯：自2011年價格達到頂峰開始，肝素原料葯一直處於下游去庫存的降價周期中，2016年肝素原料價格接近底部，2017年開始不斷回暖，影響因素有環保的不斷趨嚴，也有上游屠宰/肝素粗品企業對價格上漲的一致預期。對於肝素原料產業鏈的上游（屠宰、腸衣、肝素粗品廠）和中游（健友等肝素原料生產企業），緩慢漲價可以保證利潤，並且將漲價順利傳導至下游肝素製劑企業；下游如賽諾菲、輝瑞等肝素製劑原研企業對肝素原料價格不敏感（占製劑成本不足10%），主要追求高質量、充足且穩定的肝素原料供應。未來肝素原料價格依然會處於長期緩慢上漲通道中。

4.國內低分子肝素注射劑快速放量

適應症拓展和新舊更替：國內低分子肝素市場約60億元（2億支/年），市場高速擴容（CAGR>

15%），源於國內對低分子肝素產品抗凝適應症的不斷理解和開發（中國人均用量僅歐洲十分之一，國內僅透析和心血管疾病大量使用低分子肝素，對於骨科手術、婦產科複發性流產、腫瘤科等需要抗凝抗栓的治療領域使用嚴重不足），國內三甲醫院已經開始重視對靜脈血栓的防治，未來低分子肝素市場將長期保持高速增長狀態；而對於目前國內的低分子肝素製劑市場，一半左右的產品是2010年以前獲批的低分子肝素鈉/鈣，質量與原研產品（依諾/那曲/達肝素）有差距，隨著臨床醫生教育的不斷深入和一致性評價的落地（低分子肝素鈉/鈣無參比製劑，無法通過一致性評價），未來30億元的市場將由健友等擁有原研同等品質低分子肝素產品的廠家所分享。

5.盈利預測

我們預計公司2018-2020年歸母凈利潤分別為5.04、7.12、9.78億元，同比增長60.45%、41.17%、37.40%，EPS分別為0.92、1.29、1.77元，對應PE分別為32x、23x、16x；公司即將成為國內注射劑出口龍頭企業，受益於注射劑出口業務的迅速成長、未來注射劑反哺國內紅利的逐步兌現、肝素原料葯業務高景氣狀態的持續、以及國內低分子肝素製劑銷售的快速放量，我們看好公司長期發展，繼續維持「強烈推薦」評級。

風險提示：

肝素原料訂單不及預期，低分子肝素製劑增速不及預期，注射劑出口申報進度不及預期。

（東興證券）

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