又一款兒童明星葯被叫停 四歲及以下兒童禁用這種注射液

又一款「兒童明星葯」被叫停，雙黃連注射液禁用於四歲及以下兒童！6月11日，國家藥品監督管理局官網發布公告，要求雙黃連注射劑說明書要增加警示語，並對不良反應、禁忌、注意事項進行修訂，明確提出：四周歲及以下兒童、孕婦禁用本品。

在此之前的5月29日，柴胡注射液，也被要求修訂說明書，在禁忌項下須列出「兒童禁用」，柴胡注射液是中國最早誕生的中藥注射劑，已有70多年應用。此前，該葯一直是兒童感冒、退燒的推薦葯。

最近，為何多種中成藥注射液會被禁用於兒童？口服的柴胡顆粒、柴胡口服液、雙黃連片、雙黃連口服液孩子們還能用嗎？兒童用藥有哪些安全禁忌？針對這些問題，新快報記者進行了採訪了解。

藥學專家表示，調查顯示我國每年約20萬人因用藥不當致死，而兒童的器官發育不如成人完善，一旦不慎，更有可能造成嚴重後果，故兒童用藥存在種種禁忌。

中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部陳楚雄副主任藥師還提醒說，無論是醫生還是家長，都要重視兒童安全用藥，明確兒科合理用藥的原則，才能避免對患兒的健康造成危害。

【新聞背景】

「柴胡注射液」等被緊急叫停兒童注射

最近，柴胡注射液、參麥注射液等葯珠，被國家葯監局列為「兒童禁用」！近年來，國家對於藥品說明書的修訂，大多數都有涉及到兒童慎用或禁用的內容。

例如，5月29日，國家藥品監督管理局官網發布公告，要求兒童禁用柴胡注射液，對本品或含有柴胡製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者也禁用。國家藥品監督管理局表示，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，對不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。指出柴胡注射液為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

柴胡注射液在成人身上注射，也應當在有搶救條件的醫療單位使用。在柴胡注射液說明書修訂要求中還提到，應增加警示語，內容應包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

11日，國家藥品監督管理局再次出手，在其官網發布公告，要求雙黃連注射劑說明書要增加警示語，並對不良反應、禁忌、注意事項進行修訂。明確提出，四周歲及以下兒童、孕婦禁用本品。

【專家解讀】

濫打「吊針」輸注中成藥反應也很嚴重

記者了解到，柴胡注射液、雙黃連注射液等是最早一批中藥注射液品種之一，臨床運用當中，受到許多醫生尤其是兒科醫生的青睞。在不少基層單位，這些葯一度成為治療兒童感冒發熱初期的首選藥物。

至於被禁用的原因，有醫生對記者表示，中藥注射劑都是從中藥裡面提取出來的，它的成分有時候不是十分明確，而從靜脈直接輸入體內（俗稱「吊針」），發生不良反應的嚴重程度要明顯比口服高得多，這次監管部門多次發布公告，明確要求柴胡注射液、雙黃連注射液等禁止用於兒童，也是出於安全方面的考慮。

輕者頭痛、低燒、葯疹等，重則抽搐、休克甚至死亡……濫打「吊針」，特別是中藥注射劑的用藥風險，一直是業內關注的焦點。國家藥品監督管理局今年4月發布的《藥品不良反應監測年度報告（2017年）》提到，2017年中藥嚴重不良反應、事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔84.1%，其他注射給葯佔1.0%，口服給葯佔13.2%，其他給葯途徑佔1.7%。國家藥品監督管理局指出，從嚴重報告涉及的給葯途徑看，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

至於柴胡和雙黃連口服液以及顆粒、藥片孩子是否還能繼續用？對此，接受新快報記者採訪的多名內科醫生均表示，口服還存在吸收的問題，按照說明書或在醫生指導下使用是可以的。國內外醫學專家呼籲：「醫生在選擇用藥時，要遵循可以口服的不注射，可肌肉注射不靜脈注射的原則」。

臨床中上百種常用藥兒童有用藥禁忌

2歲以下兒童禁用美敏偽麻

事實上，兒童禁止使用的藥品起碼上百種以上。中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部陳楚雄副主任藥師提醒家長說，小兒絕不是縮小的成人版。由於小兒的各個器官處於未完全成熟還在繼續不斷發育時期，尤其是肝、腎、血液以及消化系統發育不完善，用藥不當很容易對身體的損害，甚至是一些不可逆的傷害。除了此次禁用的柴胡注射液，事實上，兒童還有很多禁用藥品。中山大學孫逸仙紀念醫院藥師根據部分藥品說明書及相關用藥指南，整理出100多種藥品的兒童用藥禁忌。

例如，感冒發燒了，醫生都會開美敏偽麻藥物，但切記，美敏偽麻2歲以下兒童禁用；還有，8歲以下兒童禁用四環素類藥物；小於2個月的嬰兒禁用復方磺胺甲惡唑；阿司匹林也不應用於兒童或青少年伴或不伴發熱的病毒感染；而雷公藤、雷公藤多苷兒童也禁用。

兒童用藥有很多安全禁忌更應該謹慎

此次國家叫停兒童使用相關中成藥注射液，由此引發的兒童用藥安全相關話題也頗受關注。

調查顯示，我國每年約20萬人因用藥不當致死， 「和成人相比，兒童不合理用藥、錯誤用藥造成的藥物性損害更嚴重。因用藥不當，我國每年約有3萬兒童陷入無聲的聾啞世界。」北京安貞醫院主任藥師、藥理學博士劉治軍曾在「中國兒童安全用藥科普行動」的啟動儀式上介紹道。

中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部陳楚雄副主任藥師表示，臨床中兒童誤服、誤用藥物致殘、致死釀悲劇的案件比比皆是。

例如，2005央視春節聯歡晚會現場節目「千手觀音」給觀眾以強烈震撼，參演的21名妙齡女孩，其中有18位年幼時有相似的經歷：因藥物致聾，大部分在2歲前使用了氨基糖甙類抗菌藥物。

又如，廣東東莞某患兒23個月時，在使用異丙嗪針劑8毫克肌注後死亡，在法醫鑒定中心出具的《鑒定意見書》中，患兒的死因歸因為初期醫生診斷失誤、異丙嗪的使用以及後期搶救不及時。

另外，廣東省藥學會《藥品未註冊用法專家共識》中提到：藥品說明書用法往往滯後於科學知識和文獻，因此，藥品超說明書用法在臨床實踐中不可避免。例如在門診藥房，藥師偶爾會遇到超年齡禁忌用藥處方，比如氫醌乳膏，說明書註明12歲以下兒童禁用，但常有醫生用於兒童皮膚色素消除的治療……

因此，陳楚雄等藥師建議，藥品說明書隨著醫療實踐的積累需要不斷修正。

以下中山大學孫逸仙紀念醫院藥師，根據部分藥品說明書及相關用藥指南，整理出來的針對兒童用藥的一些禁忌。（請向上滑動查看）

一、抗微生物藥物

1. 喹諾酮類藥物：18歲以下患者禁用。對於吸入性炭疽，左氧氟沙星（可樂必妥）可用於≥6個月兒科患者的治療。

2. 四環素類藥物：8歲以下兒童禁用

3. 氨基糖甙類藥物：說明書未註明兒童禁用，但連續使用易造成小兒聽神經和腎功能損害。

4. 抗乙肝病毒藥物：拉米夫定、恩替卡韋不推薦2歲以下兒童使用本品；阿德福韋酯、替諾福韋酯不推薦12歲以下兒童使用本品；替比夫定兒童和青少年不宜使用。（2015年美國肝病學會指南更新版：慢性乙型肝炎的治療）

5. 抗結核藥物：吡嗪醯胺兒童不宜應用；乙胺丁醇13歲以下患者不宜應用。

4. 抗真菌藥物：伏立康唑、特比萘芬不推薦2歲以下兒童使用；氟康唑，不推薦用於兒童（除非必須使用而無其他合適藥物）；制黴菌素，5歲以下兒童不推薦使用。

5. 復方磺胺甲惡唑：小於2個月的嬰兒禁用本品

6. 小檗鹼：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏兒童禁用

7. 氯黴素：新生兒及早產兒禁用

二、抗寄生蟲葯

1. 左旋咪唑：2歲以下兒童禁用

2. 阿苯達唑：2歲以下兒童不宜服用

三、主要作用於中樞神經系統的藥物

1. 阿司匹林：不應用於兒童或青少年伴或不伴發熱的病毒感染

2. 雙氯芬酸鈉：兒童及青少年不宜使用

3. 美洛昔康：不得用於15歲以下兒童

4. 塞來昔布：兒童不推薦使用

5. 帕瑞昔布：兒童不推薦使用

6. 吲哚美辛：14歲以下小兒不宜應用

7. 雙醋瑞因：不可用於15歲兒童

8. 可待因：嬰幼兒、未成熟新生兒禁用

9. 羥考酮：不推薦18歲以下兒童使用

10. 瑞芬太尼：2歲以下兒童不推薦使用

11. 布托啡諾：年齡小於18歲患者禁用

12. 曲馬多：1歲以下兒童禁用

13. 哌甲酯：不可用於6歲以下兒童

14. 碳酸鋰：12歲以下兒童禁用

15. 嗎氯貝胺：兒童禁用

16. 卡比多巴-左旋多巴：18歲以下兒童不宜使用

17. 多巴絲肼：25歲以下不宜服用

18. 復方雙氯芬酸鈉：3歲以下小兒禁用

19. 帕羅西汀：不可用於小於18歲的兒童或青少年

20. 唑吡坦：不應用於18歲以下的患者

21. 氟伏沙明：不應用於18歲以下的兒童或青少年

四、麻醉藥及其輔助藥物

1. 依託咪酯：6個月以內新生兒和嬰幼兒禁用

2. 丙泊酚：1歲以下兒童不宜使用本品

3. 丙泊酚中/長鏈脂肪乳：禁用於16歲以下兒童的鎮靜

4. 阿替卡因：不建議用於4歲以下兒童

5. 羅哌卡因：不用於12歲以下兒童

6. 左布比卡因：不宜用於12歲以下兒童

五、影響骨代謝藥物及鈣調節劑

1. 阿侖磷酸鈉：不適用於兒童

2. 伊班膦酸：不能用於兒童

3. 降鈣素：14歲以下兒童禁用

六、酶類及其他生化製劑

1. 糜蛋白酶：20歲以下患者，由於晶狀體囊膜玻璃體韌帶相連固，眼球較小，鞏膜彈性強，應用本品可使玻璃體脫出，故禁用。

七、降糖藥物

1. 二甲雙胍：不推薦10歲以下兒童使用

2. 沙格列汀：不推薦兒童應用

3. 維格列汀：不推薦兒童和青少年（18歲以下）應用

4. 吡格列酮：不推薦兒童使用

5. 二甲雙胍馬來酸羅格列酮：不宜用於兒童

6. 那格列奈：不推薦兒童使用

7. 瑞格列奈：不建議在18歲以下的人群中使用

8. 阿卡波糖：不應使用於18歲以下的患者

八、抗腫瘤葯

1. 卡鉑：一般禁止用於兒童患者

2. 托泊替康：不建議用於兒童

3. 阿那曲唑：不推薦用於兒童

4. 比卡魯胺：禁止用於兒童

5. 依西美坦：不推薦用於兒童

6. 來曲唑：不能用於兒童或青少年

九、抗變態反應藥物

1. 異丙嗪：小於3個月的嬰兒體內藥物代謝酶不足，不宜應用本品。

2. 苯海拉明：新生兒、早產兒禁用

3. 氯苯那敏：新生兒、早產兒不宜使用

4. 咪唑斯汀：適用於成人或12歲以上的兒童

5. 依巴斯汀：適用於2歲以上兒童

十、主要作用於循環系統的藥物

1. 雷米普利：兒童禁用

2. 氟伐他汀：18歲以下患者不推薦使用本品

3. 依折麥布：小於10歲的兒童不推薦應用本品

十一、主要作用於呼吸系統的藥物

1. 美敏偽麻：2歲以下兒童禁用

2. 復方甲氧那明：未滿8歲的嬰幼兒童禁用

3. 可待因桔梗: 小於2歲兒童不宜服用

十二、主要作用於消化系統的藥物

1. 雷尼替丁：8歲以下兒童禁用

2. 奧美拉唑：嬰幼兒禁用

3. 埃索美拉唑：兒童禁用

4. 蘭索拉唑：小兒不宜使用

5. 泮托拉唑：兒童不宜應用

6. 雷貝拉唑：不推薦用於兒童

7. 多烯磷脂膽鹼：不得用於12歲以下兒童

8. 硫普羅寧：兒童禁用

9. 柳氮磺吡啶：2歲以下小兒禁用

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十三、主要作用於泌尿系統的藥物

1. 非那雄胺：兒童禁用

2、普適泰：兒童禁用

3. 他達拉非：18歲以下者不得服用本品

4. 西地那非：不適用於兒童

5. 坦索羅辛：兒童禁用

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十四、影響血液及造血系統的藥物

1. 阿替普酶：不適用於18歲以下急性腦卒中患者

2. 利伐沙班：18歲以下青少年或兒童不推薦使用

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十五、影響機體免疫功能的藥物

1. 雷公藤：兒童禁用

2. 來氟米特（5mg）：不建議小於18歲患者使用本品

3. 沙利度胺：兒童禁用

4. 羥氯喹：羥氯喹(0.2g)，6歲以下兒童禁用；羥氯喹(0.1g)，不推薦兒童使用。

5. 雷公藤多苷：兒童禁用

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十六、臨床各科用藥

1. 復方地塞米鬆軟膏：小兒避免使用

2. 氟替卡松乳膏：禁用於1歲以下嬰兒的皮膚病，包括皮炎和尿布疹。

3. 吡美莫司軟膏：2歲以下兒童不建議使用

4. 他克莫司軟膏：2歲以下兒童不建議使用

5. 氫醌乳膏：12歲以下兒童禁用

6. 托吡卡胺滴眼液：嬰兒有腦損傷、痙攣性麻痹及先天愚型綜合征患者禁用

7. 西吡氯銨含片：6歲以下兒童不宜使用本品

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十七、含苯甲醇藥品

以下藥品含苯甲醇，禁止用於兒童肌內注射：如地西泮、三磷酸腺苷二鈉、多烯磷脂醯膽鹼、復方倍他米松、聚乙二醇干擾素α-2a、胺碘酮、曲妥珠單抗、依託泊苷、硫辛酸、長春西汀、甲潑尼龍（40mg）等。

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十八、中成藥

1. 咳靈膠囊：兒童禁用

2. 舒肝片：不適用於小兒

3. 風濕液：兒童禁用

4. 壯腰健腎丸：兒童禁用

5. 痰熱清注射液：24個月以內嬰幼兒禁用

6. 辛岑片：嬰幼兒禁用

7. 傷科接骨片：10歲以下兒童禁服

【溫馨提示】

捏住孩子鼻子強行喂葯不可取

不能讓孩子干吞藥片

一些家長為了讓孩子服藥，會採取碾葯、灌藥、加糖和果汁等方式，其實對孩子有害無益，如捏住孩子鼻子強行喂葯，容易將藥物嗆入呼吸道而窒息；有些家長想讓孩子早日痊癒而擅自加大藥劑量，有的給孩子重複用藥或同時用多種藥物；還有些家長給孩子干吞藥片，導致藥片停留在消化道，損害消化道黏膜等等。

盡量避免選擇片劑、膠囊裝等藥物，以免引起誤吸窒息等情況的出現，不能讓孩子干吞藥片。目前嬰幼兒一般常規用藥很多都有粉劑或液劑的產品。

醫生還建議，盡量讓寶寶自然吃藥；藥物注意衛生，未服完的，下次不可再用，需重配；喂藥方法要根據孩子不同年齡段有不同的選擇；喂葯姿勢要求寶寶上半身朝上半卧位，不可躺著喂葯；喂葯過程中寶寶如有強烈不適應暫停用藥後觀察寶寶的身體狀態；用藥後應觀察寶寶的身體狀態看是否有異常表現。

新快報記者 黎秋玲 通訊員 林偉吟 劉文琴

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