千呼萬喚始出來，小細胞肺癌數據回顧

北京時間2018年6月15日，端午節前最後一個工作日，國家藥品監督管理局在其官網發布重磅消息：Opdivo被正式批准在中國大陸上市！

用#千呼萬喚始出來#來形容毫不為過，中國大陸的病友為此等了太久太久...

2017年SCLC的第二版NCCN指南，依據Checkmate-032的臨床數據，FDA首次批准了opdivo+ipilimumab的免疫聯合組合作為小細胞肺癌複發後的治療方案，NCCN推薦證據為2A類。值得一提的是，目前在NCCN指南上，只有拓撲替康是唯一被FDA批准的小細胞肺癌二線方案，其他治療方案（例如伊立替康、紫杉醇、阿黴素、吉西他濱，o+y等）雖然都被批准用於小細胞肺癌複發後的治療，推薦等級也都為2A，但FDA沒有明確批准為二線治療方案。

2個月前，施貴寶（BMS）宣布FDA授予了opdivo單葯作為小細胞肺癌三線治療的優先評審資格，並且FDA最終的決定將會在8月16日之前公布。

BMS也是根據Checkmate-032的臨床數據向FDA提出opdivo單藥用於小細胞肺癌三線治療的申請，我們再來回顧下opvido單葯的數據：

Nivomulab單葯組平均接受過3.5次Nivolumab治療, 部分緩解10人，疾病穩定22人，疾病進展52人，客觀緩解率10%，達到客觀緩解的平均時間為2個月；

在2017年世界肺癌大會上，CheckMate-032的後續篩選實驗公布了進一步結果：

按照腫瘤突變負荷（TMB）高低劃分成TMB高、TMB中、TMB低三類病人，TMB-H的患者接受opdivo單葯治療的客觀緩解率達到21%，中位生存期達到5.4個月，1年生存期達到35%。

此次BMS根據該臨床數據向FDA提出opdivo單藥用於SCLC的三線治療，根據其臨床數據與其他化療方案臨床數據的對比，我相信如果獲批，NCCN指南其推薦等級仍然會為2A級。

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