終於來了！首個免疫檢查點抑製劑在中國獲批上市

今天，中國終於正式進入免疫治療時代。

這一刻註定要載入史冊。

2018年6月15日，國家食品藥品監督總局（CFDA）正式批准百時美施貴寶（BMS）旗下的PD-1抑製劑Opdivo進入中國臨床，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。

據了解，Opdivo通過優先審評通道完成審批，從申報上市到獲批僅用時6個月左右，成為第一個在中國上市的PD-1/PD-L1抗體藥物。

肺癌是全球範圍內死亡率最高的惡性腫瘤。近年來，靶向治療藥物給攜帶驅動基因變異的癌症患者帶去較好的治療效果，但對於沒有驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌，化療還是主要的治療手段，但是患者總生存期通常較短。

與化療和靶向治療等手段相比，免疫檢查點抑製劑起效的機制，在於重新激活癌症患者體內的免疫細胞，發揮它們強大的殺傷力，因此才在臨床治療中屢屢上演絕地反擊，治癒原有手段無濟於事的患者的奇蹟。

作為登陸中國的首個PD-1抑製劑，在今年4月份的美國癌症研究協會（AACR）年會上，Opdivo交出了相當喜人的臨床試驗數據。

在代號為Checkmate-078，中國患者佔到了九成的臨床試驗中，Opdivo輕鬆擊敗了現有的標準化療藥物多西他賽：

·生存期：與化療組相比，Opdivo將患者中位生存期從9.6個月延長到12個月，死亡風險相對降低了32%，且部分患者生存期超過18個月；

·客觀緩解率（ORR，即腫瘤達到顯著縮小標準的患者比例）：17%對4%，Opdivo再次完勝

·中位持續緩解時間（mDOR，即患者腫瘤出現縮小，到再次生長的時間）：化療組僅為5.3個月，Opdivo組尚未達到，但疾病進展風險降低23%

·治療相關的3/4級不良副作用發生率：10%vs47%，Opdivo比多西他賽的耐受性要好得多

·受益群體：肺腺癌和其他類型非小細胞患者，Opdivo治療均能受益；PD-L1表達水平也不再是制約Opdivo應用範圍的瓶頸

主持研究的廣東省人民醫院教授吳一龍表示：「肺癌在中國的發病率不斷升高，這項參與者90%為中國患者的臨床研究具有突破性的意義，它首次證實，與化療相比，Opdivo在包括總生存期在內的多項研究終點上都成功勝出，這為已經一線治療過的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。」

而除了肺癌，Opdivo目前還獲得FDA批准，用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、MSI-H型結直腸癌和肝癌等多種晚期癌症的治療，為在中國獲批也開展了多項臨床試驗，相信本次的獲批並不是曇花一現，而是總攻的號角。

參考資料：

[1]. http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/228364.html?from=singlemessage&isappinstalled=0

[2].https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/opdivo-nivolumab-first-pd-1-inhibitor-demonstrate-superior-sur

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