美國FDA批准羅氏Avastin聯合化療用於晚期卵巢癌術後治療

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瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批准安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）與化療（卡鉑+紫杉醇）聯合治療後繼續採用Avastin單葯治療這一模式，用於晚期（III期或IV期）卵巢癌女性患者初次手術切除後的治療。

值得一提的是，此次批准，是Avastin在橫跨6種不同類型癌症方面收穫的FDA第10張批文，也代表著Avastin在近4年來的第4個婦科腫瘤學適應症，包括晚期宮頸癌、鉑類化療後複發的2種卵巢癌類型。

此次批准，是基於關鍵性III期臨床研究GOG-0218的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在1873例先前未治療的III期或IV期上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌症女性患者中開展，這些患者已接受手術儘可能地切除腫瘤。研究中，患者隨機分配至3個治療組：化療組（卡鉑+紫杉醇）、Avastin（15mg/kg）與化療聯合治療後接受安慰劑治療組、Avastin（15mg/kg）與化療聯合治療後繼續接受Avastin單葯治療組，總共治療22個療程。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）。

數據顯示，與化療組相比，Avastin與化療聯合治療後繼續接受Avastin單葯治療組PFS顯著延長（中位PFS：18.2個月 vs 12.0個月，95%CI:0.52-0.75，p＜0.0001）。這種PFS受益是採用固定持續時間治療來實現的（總共22個療程的Avastin）。

在美國，卵巢癌在所有婦科癌症中具有最高的死亡率。據估計，在2018年，美國將有2.2萬名女性被確診為卵巢癌，約1.4萬人死於該病。大約80%的卵巢癌病例在確診時已到晚期階段，這意味著癌細胞已擴散到卵巢以外的其他部位。早期卵巢癌通常沒有任何癥狀，當癥狀（如腹部水腫、腹脹、腹痛、難以進食或很快有飽腹感和/或頻繁排尿）出現時，可能也伴隨著其他較不嚴重的疾病，5年生存率較高。晚期卵巢癌的5年存活率大大降低。

Avastin是一種單克隆抗體藥物，可特異性結合併抑制血管內皮生長因子（VEGF）的生物效應。VEGF是腫瘤血管生成的關鍵驅動因素，而血管生成為腫瘤生長並擴散（轉移）所需要。Avastin的精確作用方式使其能夠與化療和其它方式的抗癌治療有效結合。Avastin可抑制腫瘤生長、延長生存期，且對化療副作用的影響有限。

當前，Avastin已成為臨床上腫瘤抗血管生成治療的重要支柱，迄今為止，全球已有超過270萬名患者接受了Avastin治療。目前，羅氏正在開展一個大型臨床項目，正調查Avastin治療超過50種類型腫瘤的潛力。

原文出處：

FDA approves Roche』s Avastin (bevacizumab) plus chemotherapy as a treatment for women with advanced ovarian cancer following initial surgery

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