創新葯市場火熱，國內EDC已進入搶食期？
EDC市場，是醫療信息化行業中一個容易被人忽視的領域。
二十一世紀，隨著醫藥研發經費的攀升，成本控制和效率提升開始成為美國、日本和歐洲的生物製藥和CRO公司及科研機構關注的熱點。
到2013年，全球約有75%的新葯試驗摒棄了傳統的病例報告表（Case ReportForm，CRF），開始使用電子的病例報告表（electronic Case ReportForm，eCRF）並用電子數據採集系統(EDC，Electronic Data Capture)來收集受試者的電子病例報告表（electronic Case Report Form，eCRF）。
病例報告表的收集是開展臨床研究重要的組成部分，同傳統的紙質流程相比，使用EDC系統有著許多顯而易見的優勢。最核心的優勢在於適時、遠程和標準化。
這種變化著重表現在兩點：
一是中心化監查的大量使用，大有取代現場監查的趨勢；
二是基於風險分析的質量控制，讓監查更有重點、更有目的性和效率性。EDC的出現，使數據管理工作能夠同步地參與到臨床研究之中。EDC的設計需要融合CDISC、MedDRA、WHODrug等國際標準，讓數據管理更加規範化。
基於臨床研究信息化的多階段的數據分析，使得決策更加快速，方便研究人員對不同組別的樣本的分配比例進行調整、再次估計樣本量、改變實驗組、停止實驗等。
另一方面，對志願者而言，臨床研究信息化對不良反應的數據反饋更及時，可更好保護志願者健康。
EDC正迎來發展黃金期
臨床試驗正在加速電子數據採集(EDC)系統的應用。我國從2015年起，便相繼推出了一系列政策推動EDC的普及使用。但研究機構探針資本曾做過調查，國內目前EDC的使用率連50%都不到。
目前，仿製葯佔中國國產葯的95%左右，藥品產能過剩，但重大創新較少。首先，國內葯企研發能力偏弱，研發經費佔比低，僅3%-5%。
而國外新葯研發企業的研發經費則佔15%-20%。其次，國內藥品審評慢，註冊申請排隊現象嚴重。
為了解決這個問題，政府自2015年起出台了一些類政策，有效推動藥物研發和審批變革，包括臨床自查、仿製葯一致性評價和藥品優先審評。
隨著國內創新葯政策的變化，預計在2018-2020年期間，將有超過15個自主新葯，以每年5個以上速度的持續密集獲批。
自主創新葯臨床申請（IND）同樣迎來了快速增長期。2003-2006年，是第一波IND小高潮；2013年，開啟了第二波IND大潮。此後，自主新葯IND數量逐年攀升。
2017年，葯監局受理IND合計131個（剔除疫苗）。預計2013到2020年，將有超過500個創新葯處於臨床階段，並將在2020年後開始陸續進入臨床後期和申報上市階段，保證創新葯能夠長期持續產出。
創新葯產業的崛起，給創新配套產業CRO和CMO帶來趨勢性利好。同時，這也帶動了EDC的發展和普及。
標準、流程和人員配備
從標準上看，一款具有市場競爭力的EDC產品需要取得國內外多個標準，以太美醫療的EDC產品eCollectV為例，該產品符合以下標準：
可以說，是否符合相應標準，是製藥企業選擇EDC產品的重要因素。
一般來說，一款EDC系統的工作流程包括如下環節：
圖片來源：法默生
從人員配備上看，EDC系統涉及的操作人員一般可以分為這幾大類：
1、數據錄入人員，包括研究者、醫生、CRC（臨床協調員）。任務包括協助受試者篩選、入組及隨訪工作；協助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。
2、監管方，包括CRA（臨床監查員）。任務是保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批准的方案和有關法規。
3、數據管理員、數據清洗人員。任務主要是對數據的填寫標準和邏輯性進行審查，確認其是否符合數據處理的要求。而數據清洗是整個數據分析過程中不可缺少的一個環節，其結果質量直接關係到模型效果和最終結論，這一環節主要由數據分析師來完成。
4、醫學人員。針對嚴重的不良事件和研究方案違背，醫學人員需要通過醫學層面專業地判斷研究是否要繼續或者特殊處理。
5、稽查人員。通常為政府人士，一般是負責數據瀏覽和視察的工作。
6、項目管理人員。主要是負責查看數據的填寫情況、審核情況以及數據的質量等工作。
不同服務對象的需求差異
EDC信息化企業的服務對象通常是國外和國內的葯企。從國內的市場情況來看，數量上以國內的葯企居多。從付費能力上看，國外的葯企付費能力更強，因此在業務上兩者基本持平。
CRO與EDC公司準確來說並非是客戶關係，而是合作夥伴，因為最終的支付方是研究的申辦方，也就是葯企。動脈網從國內國外、體量以及不同的臨床階段，對客戶的需求差異進行了分析。
1、國內和國外的葯企需求差異
國內與國外葯企的需求差別主要是在意識上。國內的葯企通常是緊跟政策，因此需求往往由政策決定，主動性較差。而國外的葯企不同，它們通常會主動通過信息化手段達到效率提升和質量保證的目的。
另外一點是實驗合規性。過去國內臨床研究數據管理觀念薄弱。但在國外，藥物臨床試驗必須經過嚴格的數據清理和統計分析等環節，以保證實驗結果的真實準確性。
現階段，我國也相繼出台了一些數據管理和統計分析指南，藥物研發的整體質量也隨之提高。
因此，葯企在加強註冊臨床階段的研究之時，對EDC產品有了明確的需求。但在一些藥物上市後的研究方面，很多國內的葯企還相對保守。
2、中小型與大型申辦方/CRO的需求差異
中小型CRO或申辦方組織開展的具體臨床試驗項目，具有時間安排緊湊且要求嚴格，效率要求高，同時成本也是首要考慮因素之一。
同時，使用信息化系統還需要進行系統使用培訓系統。結合已有的CTMS項目管理系統，則可以以信息化的方式完成整個研究過程的數據採集及項目管理工作。
此外，一些企業如百奧知，還輔助提供EDC建庫及數據管理服務，以彌補中小型CRO或申辦方具體實施中EDC建庫及數據管理模塊人力及經驗欠缺等問題。
對於大型CRO或申辦方而言，除了產品的全面性、穩定性要求之外，還會需要EDC能夠滿足整個業務鏈的信息化要求，便於多系統間的對接。
通常EDC企業會為這類客戶提供全方位解決方案及服務，協助企業建立全套的信息化體系。
這類整體解決方案一般包括臨床研究項目管理、人員培訓、藥物警戒、項目文檔管理、藥物流轉、註冊申報的全流程管理，及對臨床過程中產生數據的進行採集、清理、管理過程。
以百奧知為例，該公司為大型CRO或申辦方提供了信息平台建設的諮詢服務，根據企業的具體情況，設計解決方案。
系統配置後，可為企業提供一體化的系統驗證服務並提供驗證報告。並且還對企業提出的各類問題及系統使用過程中的優化需求提供大客戶支持服務。
3、臨床前和臨床過程項目的需求差異
除了客戶體量上的不同外，針對臨床前和臨床階段的CRO或申辦方，對於EDC的需求同樣存在差異，主要包括以下3點：
（1）複雜程度和協作程度不同。臨床前更像是一個實驗室的工作，所需要涉及的工作會比臨床階段少很多。因此臨床前要更偏實驗室一些。EDC產品需要針對各種複雜的臨床研究，設計標準的資料庫。
由於臨床不同階段的協作程度不同，所以產品上的差異也較大。臨床前更多是與硬體產品和儀器的結合。因此，臨床前的產品相對標準化，更多是電子元數據。
而臨床過程中更多是從電子病歷中轉錄的數據，因此需要信息化企業根據不同的實驗情況、場景，建立標準化的資料庫。
（2）由於涉及到人員錄入的過程，因此和臨床前相比，臨床過程中的EDC系統還需要有非常強的自動核查能力，快速甄別錄入過程中的錯誤。
（3）全球性的研究。在臨床過程中，EDC產品往往需要具備跨時區、跨地域的稽查能力，保證系統最終統一成同樣的計量單位和時區，保證國際化能力。
EDC與人工智慧的結合
隨著人工智慧和大數據的興起，EDC也迎來了新一輪技術升級，這方面，太美醫療是一個很好的案例。
太美醫療聚焦臨床研究和藥物警戒領域的應用，是國內領先的生命科學領域技術解決方案提供商。2018年，太美醫療獲得了3億元人民幣D輪融資。
太美醫療的服務對象包括傳統製藥企業、創新型製藥企業、CRO、研究機構。
至今，公司已與超過200家國內外領先製藥公司、CRO達成戰略協議並深入開展業務。其中包括製藥公司如葛蘭素史克、阿斯利康等，國內一線製藥企業如恆瑞，先聲等。
太美醫療的產品總共經歷了5個大的版本迭代。前兩代產品屬於跟隨階段，與國際知名產品相比還略顯稚嫩。從第3代開始，太美的產品開始與其他同類產品出現了較大的差別。
以eCollect為例，已經發展到5代的太美eCollect在與國際性企業的產品對比上，也開始建立起一些獨有的優勢。這一點，主要集中在人工智慧技術的融入。
雖然過去的產品已經擁有了一些自動邏輯核查的功能，但還是有很多系統完成不了的複雜核查，必須導出數據由人工進一步審閱核查。
在最新一代產品里，通過封裝更多的函數以及更精準的數據點獲取方式，可以進行更多跨頁面 ，跨訪視的複雜的交叉數據檢查。
同時，太美醫療在合併用藥與不良事件的關聯性判斷上，通過引進人工智慧的方式實現了輔助決策，協助數據管理工作，幫助數據管理員減少了人工核查的時間，並提高了準確率。
此外，最新一代產品還內嵌了通用的醫學術語字典，對於標準術語，可以通過比對詞典並自動匹配主軸鏈來實現自動編碼，提高編碼效率。
支付方與潛在的競爭對手
EDC企業除了同行之間的競爭 ，近兩年，也出現了一些其他領域的競爭對手，主要為臨床數據公司。
從企業類別上看：一類是以數據為切入點，如零氪科技；一類是以底層技術為切入點，如森億智能；還有的是以產品應用作為切入點，如太美醫療。
業務上，臨床數據公司多是以醫院的臨床數據和隨訪數據收集為核心建立自己的業務。而EDC企業更多是針對某一款藥品，選擇患者入組、確定入組時長，以及收集系統數據完成檢查，是以藥物的研發為核心。
從商業模式上看，臨床大數據公司是收集真實世界的醫療數據，進而對醫學數據進行挖掘，對醫生的臨床診療和科研產生價值。
而EDC企業由於對葯企服務較早，業務結合得更加緊密，因此商業模式要更加成熟。但目前來看，國內主流的臨床數據公司都在往醫藥企業的藥物研發布局。
短期內，這幾類公司的目標相差不大，前兩類服務於醫療機構，後一類則專註於服務葯企。但從長遠來看，這三類公司或將存在一定的競爭關係。
由於臨床數據服務目前很難讓醫療機構作為支付方，如此一來，葯企便成為了最佳的變現路徑。同時，這也將導致這三類公司的產品和服務的歸一化。
如以數據或底層技術為切入點的公司會逐漸加強自身的產品應用能力，而產品應用能力較強的公司，則會嘗試補償數據的短板，同時加強技術實力。
通常，EDC企業根據藥物研究的入組用戶數量和持續時間來定價。參與人數越多，試驗時間越長（例如三期腫瘤研究通常要持續3年到5年），產品價格越高。
一般一套EDC系統的市場均價約為10萬元-15萬元。在某些情況下，個別產品的價格甚至能達到50萬元-60萬元。
隨著創新葯的市場增速加快，未來幾年，EDC企業憑藉明確的支付方和商業化路徑，即將迎來發展的黃金期。屆時，市場或將面臨真正的紅海競爭。
*頭圖基於CC0協議引用。
參考資料
探針資本——臨床研究信息化的興起
曾憲濤——全球臨床研究的現狀分析及趨勢展望
文|郝雪陽
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