兒童CT檢查知情同意：正是其時
兒童CT檢查知情同意：正是其時
Debriefingthe Brief: It is Time for the Provision of Informed Consent before Pediatric CT
原文作者：Diane M. Armao, MD；J. Keith Smith, MD, PhD；Richard C. Semelka, MD
Radiology: Volume275: Number 2—May 2015;275:326-30
10.1148/radiol.2015142860
本文作者：唐欣華中科技大學附屬協和醫院，協和骨科醫院小兒骨科
圖文編輯：張軍陝西省寶雞市中心醫院骨三科
引 言
圍繞醫學成像的輻射可能誘導癌症的統計學風險預測模型，頗有爭議。最近兩項開創性研究,直接採用大樣本量的兒童流行病學數據,並證實了計算機斷層掃描—CT可致輕度的癌症風險。
毫無疑問,這些研究中的新數據超越了以往的統計學,具有生物合理性,並且證實了在兒童和青少年群體中使用CT引發癌症風險的擔憂。
在本文中,我們提供了一個全新的視角，在對兒童進行CT檢查之前簽署知情同意，以加強和落實共享決策的迫切和必要性。在所有與CT相關的研究之前，重點強調提供知情同意的歷史和法律概述,已經由學者在前一期的放射學雜誌上發表(1)。在本文中,作者將範圍縮小並專註於探討在兒童這一脆弱的特殊人群中進行CT檢查前簽署知情同意的倫理責任。
放射診斷與癌症風險：依據與現狀
在他最暢銷的書,《在生活和領導工作中對我的意義》(2)中,科林·鮑威爾將軍呈現了在權利機關和戰場上的經驗教訓。他提供了一個在有爭議的問題和不可預測的後果中做出良好的決策公式:「隨著時間的推移,我為我的情報人員開發了包含四條的一套法則,以確保我們從同一角度看到事件的過程並減輕他們肩上的責任負擔:告訴我你所知道的,告訴我你不知道,然後告訴我你的想法,總是將這些區分清楚。」儘管鮑威爾將軍的準則非常簡短,在從業者設定衛生保健分配製度和風險溝通,它是一個應當遵循的原則。這是一個將正確的行為形成習慣的例子。
我們知道:「在放射診斷中存在的癌症風險:新的流行病學數據的影響」
通過對多年來龐大的人群中使用電子記錄數據分析,在英國和澳大利亞的兩項大流行病學研究顯示了相似的結果:暴露於CT電離輻射的兒童和青少年人患癌症風險增加24%(3-6)。並且,這一生命周期風險的估計是基於源自國家衛生註冊表中流行病學數據的直接分析，涵蓋包括來自原子彈倖存者數據的各種終生危險評估(7)。根據DJ Brenner的報告(7),「來自暴露於低劑量原子彈倖存者的流行病學數據和接受直接CT檢查小兒的流行病學研究結果相當一致,表明我們確實有一個對於個人（接受CT檢查輻射）風險的合理的理解量化。簡言之,風險非常小,但不可能是零。」
在《放射學》（Radiology）最近的一篇編輯導論中, DJ Brenner和EJ Hall (8、9)認為,當器官劑量和原子彈倖存者的數據被用來估計終身患白血病的風險時，相對於（原子彈倖存者）基於直接的流行病學數據為1：7500終生危險性估計,對於那些接受過兒童時期頭部CT檢查的人群大約為1：10000，一生患腦腫瘤的風險大約為1：1000（原子彈倖存者）與1：2000（童年接受頭部CT檢查者）(4)。
作者總結道,「它遵循放射風險的標準評估方法-評估器官劑量和應用原子彈倖存者數據-與CT類似劑量收益相當的合理結果」(9)。大多數衛生管理機構現在肯定有足夠的證據表明未來發生癌症風險與一個單一的CT掃描低劑量範圍(5 - 100 mGy)相關(10、11)。Westra(10)指出,「作為一個新興的道德責任,醫務人員有義務為所有的病人和他們的父母提供關於這些風險的信息。」
我們知道:在兒童的易感人群中普遍存在劑量變化和不必要的CT掃描
輻射誘導癌症風險在兒童和青少年中會放大,因為惡性腫瘤有更多的時間去顯現(通常是幾十年後)，並且兒童和青少年的細胞分裂更快,使它們更容易患癌症(12)。每年在美國有大約500萬至900萬的兒童會進行CT檢查(13)。
在最近的一項對超過35萬名在美國五大醫療市場的兒童研究中發現，因醫學影像檢查而有電離輻射暴露的可能在孩子們中經常發生。在此研究人群中，18歲前，平均每個孩子將經歷超過7次低劑量具有電離輻射的醫學影像檢查(14)。2013年在美國一項對一個有六大健康維護組織的大型研究網路的數據研究中，確認了對兒童使用CT掃描輻射與癌症風險相關的趨勢(15)。研究發現,許多孩子在CT檢查中受到高劑量輻射。作者認為這一發現主要因為在如腹部和骨盆中更多地使用了高劑量CT檢查,以及和檢查中選擇射線劑量的變化有關(15、16)。例如,在這項研究中,對於參加了健康維護組織的兒童,用於1-4歲孩子的腹部單次CT檢查劑量是4.8-137 mSv (15,17)。在波士頓兒童醫院和哈佛醫學院，對轉院前在社區醫院的外傷評估中進行了腹部CT檢查的兒童進行了研究(18)。研究披露,超過一半的兒童接受CT檢查時使用的設置超過了規定輻射劑量的75%,分別從標準的0.17到5.07倍(18)。利用Brenner和Hall所提供的數據(12),標準的腹部CT輻射劑量(10 mSv)對於一個15歲的孩子的死亡風險為1/1400,對於一個5歲的孩子則是1/1100,對一個蹣跚學步的孩子則是1/700。
不幸的是,有一半的兒童接受了的CT檢查輻射劑量超過了標準劑量,這可能導致因輻射導致癌症死亡率的風險更高。作者還指出,大多數這些CT檢查並未能發現任何病變(18)。在這些CT檢查中應該承認,在許多情況下,未發現病因的陰性結果也提供了有用的臨床信息。對兒科患者，接受腹部CT多維掃描檢查仍然是社區醫院的常規,儘管事實上有效診斷並未增加而輻射劑量卻顯著增加(通常是三倍)(19)。正如T. Slovis (20)在2014年影像學ALARA (低至合理可行的) CT峰會後的綜述中所說,「可悲的是,這些結果與那些由Paterson等人早在2001年就發現的非常類似」的一項研究結果,強調了在小兒CT檢查中存在不必要的和不合理的高輻射劑量(21)。
雖然很難想像現代醫學沒有CT檢查,但有令人信服的證據表明,在美國每年進行的大約8000萬例CT檢查中，有很大比例在進行檢查時並沒有合理的醫學判斷。適當的規範CT檢查施行的標準至關重要,因為包括北美放射學會和美國大學放射學會在內的權威信息來源表明：大約20%-50%的CT檢查是可以用另一種類型的影響學檢查取而或是不需要的(16,22,23)。
CT的使用率在非兒科的急診明顯增多。多達680萬例的兒童CT檢查是在非兒童專科醫療機構實施的(20，24)。最近的兩項大型研究,使用國家醫院門診醫療和全美14個涵蓋所有醫學專業機構的主要商業健康保險的調查數據，結果分別顯示CT利用率在兒童腹部疼痛和頭痛時大幅增高(25、26)。在兩項研究中,作者發現,儘管在兒童中依賴CT檢查這樣的增加，整體診斷率仍然低下並且臨床治療的效果缺乏改善(25、26)。
上述這些可以驗證的事實表明,CT的持續過度使用和由此導致的輻射劑量大量改變只會加劇輻射誘導兒童癌症風險的增加，並且進一步迫使醫生採取最符合倫理的相關措施。今天,沒有法律要求醫生在病人接受CT檢查之前獲得其本人的知情同意。然而,在對兒童進行CT檢查的特殊情況下,法律要求可能會低於倫理準則。醫療服務提供者可能認為，告知患兒父母潛在健康風險的倫理義務更為重要。例如,在對患兒進行腹部或盆腔CT的檢查時,父母可能會認為被提前告知具有1/500的幾率患癌症是非常重要的(4、27)。
從醫學法律的角度來看,大多數醫院和醫療實踐經常推薦在執行全身麻醉或之前常見的檢查如結腸鏡前獲得書面知情(29，28)。在一個接受CT檢查兒童和年輕人的研究中,在以後的生活中出現致命的惡性腫瘤的風險：對於1歲以下的兒童為1/500,對10歲的孩子是1/1250,對於20歲患者則是1/1600,風險是進行結腸鏡檢查(1/10000)和全身麻醉(1/56000)患者的20- 100倍(8 - 30)。如果知情同意常規在全身麻醉和常規醫療措施如結腸鏡檢查前需要執行,正如de Campo (28)所說,「那也同樣適用於在兒童和年輕人進行CT掃描前獲得知情同意。任何事情不可能不是醫療法規維持的。」
哪些是父母,患者和醫療服務提供者想知道的
「我的女兒被送到急診進行了頭部CT掃描。值得慶幸的是,她的頭部只有輕微傷。我的女兒在她還是個嬰兒的時候也進行過鋇餐射線檢查,她的胸部和右臂也進行過x射線檢查。現在我擔心輻射暴露問題。我並不了解任何與這些檢查相關的風險，也並沒有給出任何讓我的孩子接受這些檢查的知情同意」RichardsonL說道(31)。
公眾對CT輻射導致健康風險的擔憂正繼續增加,正如《紐約時報》最近的一篇文章題為「我們正在使自己患上癌症」(32)。即使最新的醫學文獻披露的調查數據顯示,患者對於檢查相的輻射風險知識，仍然相當缺乏(33-35)。
在最近的一項大型前瞻性調查顯示，在孩子因為頭部外傷而被送往三級兒科急診機構的家長中,90%的家長希望被告知CT檢查潛在的癌症風險(36)。值得注意的是，在這個調查中孩子們的平均年齡只有4.4歲,其中12%的兒童已經有過CT檢查的經歷,而97%的兒童只有輕微的頭部受傷或腦震蕩(36)。此外,在告知風險評估條款之前,90%的家長願意給孩子進行CT檢查;但是,在風險告知後,這一檢查意願下降到了70%,6%的家長會拒絕給孩子進行CT檢查(36)。在最近的一次對患者關於進行CT檢查和知情同意觀點的研究中,絕大多數(77%)認為應該在患者接受CT檢查之前簽署知情同意(35)。
在亞特蘭大對兒童三級醫療保障醫院的大型調查研究顯示,大多數醫生(71.3%)贊成在進行CT檢查前應該告知患者輻射和癌症的相關風險並獲得知情同意,大多數醫生(55%)認為放射科應該為那些接受CT檢查的患者提供輻射可能引起癌症風險的相關信息(37)。有趣的是,在這個研究中,大多數醫生不知道放射科是否會告知患者這樣的風險。本研究的動力是基於作者秉持的觀點「風險溝通是醫學倫理和公共衛生的關鍵部分」(37)。
信息收集
「從理論上講,在執行中並沒有理論與實踐的區別。」YogiBerra
在CT掃描與健康風險領域進行決策的過程中,雖然原則上贊成共同進行決策,但在實踐中是具有挑戰性的。在最近的對急診科的焦點小組進行定性分析的結果顯示,檢查提供者和病人都認為輻射風險應該被充分討論。然而雙方都缺乏評估CT檢查輻射風險的相關知識，也缺乏對涉及輻射風險不同看法的具有深度和有質量的談話(34)。這樣的焦點小組討論可以洞察溝通中存在的障礙,作為在調查時唯一知道所有三個確切CT檢查推薦劑量的醫生,「我想我知道你們調查答案的唯一原因是因為在我的醫院裡的電子醫療記錄讓我在簽字確認之前複習了x射線暴露劑量」(34)。急診科醫生常見的具體回應包括:「我都不能理解一個在50年後推遲出現的1/1600的可能風險。更何況是一個病人，他能怎麼樣?」,「有時直接進行CT檢查更快,更容易」和「和一個小的輻射風險相比，我寧願與病人討論更重要的事情。」
與CT檢查相關健康風險的溝通推進工作一直緩慢。儘管近十年的報道很多,在臨床醫生對輻射風險常識的缺乏卻在持續(34,38)。過去,95%的病人沒有被告知任何相關風險(39)。最新的研究表明,只有22%-24%的患者被告知CT檢查的健康風險(33,35)。
哪些是我們未知的
「每個人都在經常取悅神和人類愚蠢的祭壇上犧牲。」A.Einstein在1920年一封給Max Born的信中寫道。
儘管放射學會修改了ALARA (低至合理可行的)影像學準則,但如果10個放射科醫生和10個內科醫生被問道接受常規頭或腹部CT檢查的病人應該選擇何種劑量時,他們的選擇變化會非常寬泛(40、41)。如果相同的專家被詢問對這樣的病人選擇多大劑量時,變化範圍會更大(40、41)。對這種不確定性有如下恰當的描述:
「一個幾乎不為醫生和公眾所知的驚人的事實是,我們甚至不知道為一個病人接受醫療放射檢查時確切的輻射劑量。常規CT檢查時,我們可以基於患者體型和體質在10% -20%的準確率範圍內估計全身劑量,但這是在一個嚴格控制的研究條件下得到的，不考慮機器和x光管的使用年限等變數,和病人的掃描體積等等。我們對放射檢查時的器官劑量知之更少:甲狀腺或性腺的放射性檢查劑量是多少?如果沒有研究每一個檢查，甚至沒有人能猜到那些器官是否包括在照射檢查範圍內或僅僅受到輻射散射。即使這樣,我們也僅僅是在估計。更糟糕的是,對於任何特定的病人其累積醫療輻射劑量是多少?我們什麼時候告訴病人他們患癌風險曲線開始上升?是在第四次CT檢查後嗎?美國甚至沒有對患者估計累積輻射劑量的記錄,雖然其他國家比如英國,試圖將這一概念引入醫療記錄,但卻也是猜測估計」(42)。
這個描述也需要明確累積劑量的概念。哪些需要重點考慮:在1年內的累積劑量?一生嗎?許多專家認為,一生的累積輻射劑量可以更正確的衡量患癌風險(43)。了解風險的另一個障礙是,放射導致的腫瘤在臨床和病理上難以與其他原因導致癌症進行區分(44)。除非最終發現輻射誘導腫瘤的「指紋」,為每個病人進行CT檢查時輻射誘導發生癌症的風險尚不可知。
Santa和Lipman(45以及Firestein(46)認為,通過理解科學產生的無知,而不是只關注知識,我們就可能了解更多。Firestein說,「但還有另一個,對無知非貶義的理解,描述一個特定條件下的認知:在缺乏事實,理解,洞察力,或者對事物清晰理解的情況下。不是個體對信息的缺乏,而是一個公共的知識差距…這是知識淵博的無知,理解的無知,深刻洞察的無知。它使我們更好地整理問題,是獲得更好的答案的第一步」(46)。
我們的觀點
「孩子們由愛他們的父母開始;隨著他們長大,他們審視父母;有時,他們原諒父母。」OscarWilde
我們認為,一個標準化的「輻射知情」同意書應該提供給給父母或監護者,他們將被要求在每次孩子進行CT檢查前閱讀並簽署。「同意」這個詞來自拉丁詞「consentire」,原詞意味著共同感覺(47)。對這一詞語的起源的探究是為了促進理解，並將簽署同意作為達成一致的舉措,而不是僅僅授予許可。簽署知情同意的過程並不是代替整個決策過程;相反,它是用來固化共享決策的過程。如果沒有一個正式的包含關鍵要素,標準化且可複製的文檔,那麼醫患雙方風險溝通的證據僅僅是間接的。舉個例子,在CT檢查之前的保護措施環節,很容易推斷出檢查提供方對於患者安全這一隱含問題，已經對輻射風險做出了明確的解釋。然而,只有一個在醫療記錄中能夠持久保存的文檔，反映出檢查提供者對健康和保護病人安全的責任,以及家長保護他或她的孩子健康利益的責任,從而將這個重要的對話作為一個可核查的證據基礎。
總之,如果我們在沒有輻射風險的時候假設其存在,我們最多將耗費精力和資源來減少這些風險;然而,如果輻射風險真的存在而我們選擇性忽略,我們將置我們的孩子於長期不利後果的影響中(48)。放射學會不採取相關的倫理立場去要求每一個兒童進行CT檢查前簽署知情同意的風險，正如已經在歐洲出現的案例一樣，正是我們去規範強加給我們的告知義務的真正機會(22)。醫療行業特別是放射科醫生，在面臨是否應該以及如何與病人討論輻射風險可能會影響病人信任的困境時，應該聽從政府意見或藉助法律體系來解決(49)。除了滿足醫療服務提供者編纂風險溝通的責任,這一舉措有助於減少大量並無臨床指針的檢查,加快減少CT輻射劑量的努力(36,49)。在現代醫學的時代,我們都應該努力保護我們最大的自然資源:我們孩子的健康和幸福。
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為善如負重登山 志雖已確 而力猶恐不及
為惡如乘駿走坂 鞭雖不加 而足不禁其前
——《格言聯璧》
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