葯監局批准進口抗癌新葯！副作用遠小於放化療，癌細胞灰飛煙滅

國家藥品監督管理局6月15日發布公告，批准納武利尤單抗注射液的進口申請。這是一種全新概念的抗癌藥物，也是我國首個獲批准註冊以PD-1為靶點的單抗藥物。

看到PD-1，大家可能都是一頭霧水。事實上，它可以在一定程度上讓痛苦的放化療成為歷史！讓我們一起來了解一下！

PD-1抗體是什麼？

PD-1（programmed death 1），中文名稱是程序性死亡分子-1。該藥物於2006年開始做第一項臨床試驗，2014年9月正式上市，此後接連被《科學》、美國臨床腫瘤學會評選為「年度最大進展」。

不同於傳統的手術、放化療和靶向葯，PD-1抗體本身並不能直接殺傷腫瘤細胞，而是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤。

具體機理是誘導T淋巴細胞凋亡，抑制T淋巴細胞的活化和增殖，主要治療腫瘤、感染和自身免疫性疾病，還有幫助器官移植存活。

PD-1能治療哪些癌症？

PD-1抗體是一種顛覆性的抗癌療法，目前，全球被批准上市的抗體有2個，分別是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙東的Keytruda（Pembrolizumab）。

其適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌、攜帶微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷的實體瘤、宮頸癌及縱膈大B細胞淋巴瘤。

PD-1抗體療效如何？

在絕大多數、未經挑選的實體瘤中，單獨使用PD-1抗體的有效率為10%-30%。唯一的例外，是經典型霍奇金淋巴瘤，有效率達60%以上。PD-1抗體一旦起效，其中部分患者可實現臨床治癒，也就是說五年或十年不複發，可以長期生存。

PD-1抗體可將晚期惡性黑色素瘤和晚期非小細胞肺癌的生存率提高數倍。本次在國內獲批的 PD-1抗體的臨床試驗數據顯示，與現有二線標準治療相比，可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。

PD-1抗體有什麼副作用？

PD-1抗體的總體副作用遠小於傳統的放化療。

1.最常見的「流感樣」表現：主要有發熱、乏力、頭暈、全身肌肉酸痛及嗜睡等，對症處理即可。

2.皮疹：可應用尿素軟膏或氫化可的鬆軟膏。

3.免疫性炎症，如免疫性肺炎、免疫性腸炎及免疫性肝炎等：可口服或靜脈使用糖皮質激素，對於病情較重的，還需要應用免疫抑製劑。

4.甲狀腺問題：甲亢可服用抗甲狀腺藥物，甲減可補充優甲樂

哪些病人不適合用PD-1抗體？

1.病情進入終末期、卧床不起的病人。

2.有急性細菌感染，尚未控制的病人。

3.做過肝移植、腎移植的病人。

4.有自身免疫性疾病（系統性紅斑狼瘡、白塞病、乾燥綜合征等），尚未控制的病人。

5.攜帶MDM2擴增、EGFR突變、JAK突變的病人。

此外，PD-1抗體治療應該在患者狀況相對較好、腫瘤負荷比較小的時儘早使用。

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