中藥到底傷不傷肝，讓全周期監測與管控結果來說話

2018年6月19日，這一天未來將會載入中醫藥發展的歷史文獻中。這天下午，國家藥品監督管理局發布2018年第41號通告，為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新葯研發，促進中藥生產的健康發展，發布了《中藥葯源性肝損傷臨床評價技術指導原則》。長期以來困擾公眾的中藥安全問題，今後將由全周期監測與管控的結果來給出答案。

葯源性肝損傷，嚴重者可導致急性肝衰竭甚至死亡，是常見的嚴重藥物不良反應之一，也是國內外藥物研發失敗、增加警示和撤市的重要原因。與此同時，當前國內外的相關臨床診斷和研究方法，對中藥葯源性肝損傷的臨床評價有一定局限性。為此，於2017年11月正式啟動了指導原則的編製，2018年3月16日開始網路公示，歷經6個月最終定稿。

此次發布的通告附件，對指導原則的制定進行了詳細說明。說明中指出，中藥安全性屢屢成為社會熱點問題，越來越受到社會關注。因此，控制中藥用藥風險，科學保護中藥產業，科學推動中藥研發被提上議事日程。由於中藥物質基礎和作用機制的複雜性、非臨床安全性研究薄弱、臨床不合理用藥和葯源性肝損傷的特異診斷指標缺乏等因素，導致中藥葯源性損傷具有較大的隱匿性、誤診率較高，中藥葯源性肝損傷的預測和防控面臨極大難題。此外，醫藥衛生保障條件存在一定的資源配備不平衡問題，大眾對於中藥的安全性防範意識較為薄弱，藥品安全風險防控能力建設相對滯後。

從國外的流行病學數據看，葯源性肝損傷在普通人群的發生率介於1/10萬到20/10萬間，來自美國的數據顯示，草藥和膳食補充劑引起的肝損傷快速增加，其肝損傷構成比從2005年的7%升到2012年的19%；從亞太地區的情況看，中草藥是韓國和新加坡引起葯源性肝損傷最為主要的藥物；我國的回顧性研究表明，中藥葯源性肝損傷在全部葯源性肝損傷中的構成比約為20%。

從通告內容看，列為全周期監管的中藥是指在研和已上市的中藥製劑，臨床使用中的中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、民間草藥等，以及含中藥的保健品、中藥保健食品及相關輔料等可參考執行。簡單地總結其特點是全覆蓋、有重點，還想打著「由中藥製成，無副作用」旗子四處招搖的，從今要小心啦。

指導原則中明確定義，中藥葯源性肝損傷是指由中藥本身和/或其代謝產物等所致的肝臟損傷，屬於葯源性肝損傷的範疇，是臨床常見的中藥不良反應，可分為固有型和特異質型兩類。固有型肝損傷與藥物劑量、療程等密切相關，個體差異不顯著，具有可預測性。就是說，誰吃多了都會傷肝。特異質型則與免疫、代謝、遺傳等機體因素關聯密切，個體差異較大，常常難以預測。這意思是說，王大夫憑經驗給李四開出的葯吃後可能沒事，但給張三吃，就可能傷肝了，但到底傷不傷，王大夫的經驗是沒用的，因為老王自己開藥時心裡也沒「科學的底」，最終會不會吃壞肝，那是沒法預測的，靠您的運氣來定吧。

指導原則中指出，中藥葯源性肝損傷相關風險物質既包括中藥的原型成分，也包括體內生成的藥物代謝產物，目前已經發現了許多種。比如雷公藤中的雷公藤甲素等二萜類成分，菊三七中的野百合鹼等吡咯里西啶類生物鹼，處方中含有這類成分，需要評估用藥風險與獲益情況。原則中也明確要求，如果處方涉及配伍禁忌，研發者需提供必要的研究證據證實其合理性及安全性。此外，中藥的用量、用法、品規、調劑等也是評估處方合理性的重要方面。像那些把幾十種中藥泡成酒的玩法，嚴格的評估報告怎麼也得過百份吧，若是嚴管，怎麼可能稱其為葯呢？

指導原則也指出，給藥方式的改變會影響中藥在體內的吸收、分布、代謝以及有效性和安全性，如改變給葯途徑和劑型，特別是外用改為內服、局部用藥改為全身用藥、口服給葯改為注射用藥等，可能增加安全性風險，新型釋葯技術或給葯系統也可能會增加肝損傷風險。存在這些情況，研發者需提供必要的研究證據證實其合理性及安全性。這就是說，那種講一堆故事，拿出個的所謂祖傳秘方就可以弄批文賣葯的時代要過去了。明白人，看看近1個月以來從柴胡注射液開刀的監管措施就清楚了。讓我們共同期待那個清清楚楚明明白白愛中醫藥的時代快點到來吧。

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