Etelcalcetide降低透析患者的甲狀旁腺激素水平

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Etelcalcetide(前身為velcalcetide，商品名Parsabiv)是一種用於治療血液透析患者繼發性甲狀旁腺功能亢進的擬鈣劑。

在慢性腎病中，繼發性甲狀旁腺功能亢進（Secondary hyperparathyroidism,SHPT) 引發了骨外鈣化併發症。為了評估靜脈注射擬鈣劑Etelcalcetide對透析患者血清甲狀旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）濃度的影響，美國丹佛腎臟學的Geoffrey A. Block等人開展了兩項平行、隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗。共有1023名中度至重度的繼發性甲狀旁腺功能亢進患者參與。臨床試驗A在美國、加拿大、歐洲、以色列和澳大利亞的111個研究機構開展，共508名受試者，試驗時間從2013年3月12日至2014年6月12日。臨床試驗B在以上地區的97個研究機構開展，2013年3月12日至2014年5月12日。

每次透析後靜脈注射etelcacetide（n=503）或安慰劑（n=513），共持續26周。主要療效終點為20周～27周中，平均PTH值自基線降低30%以上的患者比例。次要療效終點為血清PTH濃度小於或等於300 pg/ml的比例。

這1023名受試者的平均年齡為58.2歲，其中60.4%為男性。在臨床試驗A中，etelcacetide組患者的基線和20周～27周血清平均PTH濃度分別為849pg/ml和384pg/ml，而安慰劑組則分別為820pg/ml和897pg/ml。在臨床試驗B中，etelcacetide組分別為845pg/ml和363pg/ml；安慰劑組分別為852pg/ml和960 pg/ml。etelcacetide組的患者更容易達到主要療效終點：在臨床試驗A中，etelcacetide組74.0%的患者PTH降低30%以上，而對照組患者的比例只有8.3%，兩者具有顯著差異；在試驗B中，兩組分別為75.3%和9.6%，差異具有統計學意義。etelcacetide組患者的血清PTH水平更容易降低至300 pg/ml及以下。在臨床試驗A中，etelcacetide組降至300 pg/ml及以下的患者比例為49.6%，對照組為5.1%；在臨床試驗B中，這一比例分別為53.3%和4.6%，具有顯著差異。在A、B兩個試驗中，etelcacetide組比對照組更多發生肌肉痙攣（12.0% 和11.1% vs對照組的 7.1% 和 6.2%）、噁心（12.4% 和9.1% vs對照組的 5.1% 和 7.3%）和嘔吐（10.4% 和7.5% vs 7.1% 和 3.1%）。

研究表明，在那些接受透析的中度和重度繼發性甲狀旁腺功能亢進的患者中，etelcacetide比安慰劑更能顯著降低血清PTH水平。還需要進一步研究來評估臨床結局以及長期療效和安全性。

參考文獻： Journal of the American Medical Association 2017; 317:146-155

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