63天審批7個！國新辦吹風會：詳解我國境外新葯審批新進展！

新聞 06-23

乾貨 | 靠譜 | 實用

導讀

6月22日下午，國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會，介紹加快境外上市新葯審評審批有關工作。全球新葯不再奢侈，隨著葯審改革的進展，境外新葯在我國上市時間將與全球同步上市。

據國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，今年4月12日、6月20日，總理先後主持召開國務院常務會議，就加快進口新葯上市作出系列重要部署。葯監局認真落實國務院會議要求，抓緊出台了簡化境外上市新葯審批政策，快速審批了一批境外新葯，加快境外上市新葯審評審批工作取得積極進展：

一是簡化境外上市新葯審批程序。今年5月，葯監局會同衛生健康委發布《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新葯審批程序。對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新葯，將臨床試驗階段的註冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，這可以進一步縮短企業檢驗的周期，從而進一步加快上市。

二是優化藥品臨床試驗審批程序。葯監局已起草的《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開徵求意見。該公告正式實施後，臨床試驗申請由批准制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關臨床試驗，這也會進一步降低企業成本，節約時間。

三是取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年4月，葯監局對外發布《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。相關政策實施後，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新葯進入中國市場的成本。

通過採取上述措施，自4月12日到6月15日，63天已有7款境外新葯上市，其中包括預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片，加快境外上市藥品審評審批工作，取得了初步成效。

下一步，葯監局將按照國務院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進一步鼓勵新葯上市政策措施；加強職業化檢查員隊伍建設，加強事中事後監管，同時加大境外檢查力度，讓更多的國際醫藥創新成果儘快惠及我國患者。

根據患者臨床急需，國家葯監局對這些產品進行了系統梳理，按照相關的要求，科學審評、簡化相關程序，像罕見病、臨床急需、媒體關注的抗艾滋病、抗腫瘤等相關藥品，納入優先審批通道，加快審批。其中罕見病用藥有13個，主要用於治療多發性硬化症、戈謝病、肺動脈高壓等；各種抗腫瘤葯61個，其中臨床急需的惡性腫瘤用藥9個，主要用於治療骨癌、卵巢癌、乳腺癌、白血病以及非小細胞肺癌等。預計這些產品能夠縮短1-2年時間進入中國市場，更好地滿足中國患者的需求。

另外，其實自《藥品管理法》1985年頒布實施以來，在我國獲批的境外上市藥品共3800餘個，其中化學藥品3400餘個、生物製品300餘個、中藥70餘個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領域。根據相關數據統計，我國 2007-2014 年的進口新葯(以化葯和生物製品為主)獲批上市時間與其在美國、歐洲或日本的最早上市時間相比，平均推遲了7年。其中，上市時間推遲1-5年的藥品數量佔比 48%，接近半數，推遲 6-10 年的藥品佔比 35%，而推遲 10 年以上的藥品佔了 17%。近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新葯有415個，其中有277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中76個已經在中國上市，201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段。近五年，平均每年批准進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%。平均每年批准進口藥品上市56件，每年遞增16%。從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國新葯審批法定時限與發達國家接近。

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