國家藥品監管局：將有序加快境外已上市新葯在境內上市審批工作

央廣網北京6月23日消息（記者張明浩）據中國之聲《新聞和報紙摘要》報道，國家藥品監督管理局相關負責人昨天透露，我國將有序加快境外已上市新葯在境內上市審批工作，今後治療罕見病藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品將分別在3個月和6個月內審結。

2018-6-23新聞和報紙摘要全文>>>

國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，葯監部門已在簡化境外上市藥品審批程序方面作出了具體安排。

焦紅：今年5月我們葯監局會同衛生健康委，共同發布《公告》，對於境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品，經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申請臨床試驗，可直接以境外的實驗數據來申報上市。藥品的上市時間預期可以加快1到2年。

據了解，今後治療罕見病藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品將分別在3個月和6個月內審結。焦紅表示，葯監部門還起草了調整藥品臨床試驗審批的有關公告，目前正在徵求意見，將進一步優化藥品的臨床試驗審批程序。

焦紅：該公告正式實施之後，那臨床實驗的申請也就會由現有的審批制改為默認制，那臨床申請之後，一旦受理，60日內沒有接到否定或者質疑的，申請人就可以按照已經提交的方案開展相關的臨床實驗了。

今年4月，國家藥品監督管理局對外發布公告，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。

焦紅：相關的政策實施之後，進口化學藥品從口岸通關之後，就可以直接到達醫療機構零售藥店，那也就意味著進一步壓縮了進入中國市場的時間，也進一步降低了藥品進一步進入中國的成本。

另據了解，近期，包括九價宮頸癌疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋復方製劑以及用於治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等在內的7個防治嚴重危及生命疾病的境外新葯，已經在國內上市，涉及美國、德國、日本、瑞士等多國企業。

（央廣網 張明浩）

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