2018』CCLTA之臨床診斷試劑的性能評價分論壇

第四屆全國檢驗醫學技術與應用學術會議

暨「一帶一路」檢驗高峰論壇

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臨床診斷試劑的性能評價

7月20日 13:30-16:30，A館二層

論壇簡介

2017年4月叢玉隆主任主持召開了中國醫學裝備協會檢驗醫學分會《IVD產品研發與評價專家共識》（以下簡稱《共識》）系列叢書的編寫啟動會，由「檢驗設備質量與應用指南、規範、共識項目設計」 學組承擔了《共識》的組織和落實工作。在童明慶主任的帶領下，有近百家IVD生產單位參與了《共識》的編寫工作，已對IVD研發、生產、評價與應用的全生命周期中的技術問題提出更科學可行的解決辦法。在各主編副主編單位和大家的共同努力下，僅用了一年多的時間現已完成了12個《共識》的初稿，並在2018年7月進行了第一批《共識》的初審。其中有10個項目還被中國醫學裝備協會批准作為團體標準而立項，立項數目在各分會中名列第一。

本次論壇我們選取了第一批《共識》成果中涉及診斷試劑性能評價的5個項目，分別為：《定量診斷試劑的臨床試驗及結果評價》、《定性診斷試劑的臨床試驗及結果評價》、《臨床檢驗的準確度及其相關性能（正確度與精密度等）的評價》、《定量診斷試劑線性範圍和可報告區間的建立與驗證》、《定量體外診斷試劑的空白限、檢出限與定量限》。

這5個項目的演講內容涉及IVD產品性能特徵中的一些重要參數，及其實驗室或臨床評價方法。在闡述這些性能參數科學內涵的基礎上，講解如何通過試驗確定其量值，以及如何進行驗證和評價等，特別是每個專題都針對產品研發生產及臨床使用中的諸多問題進行了分析，提出了解決辦法和建議。演講專題還涉及一些新理念和新方法，希望能夠引起醫療機構及研發生產單位的關注和討論。對於一些阻礙IVD發展的瓶頸問題，會場將組織討論，尋找解決辦法，以期促進IVD產業的健康發展。

本專題演講不僅對於IVD生產企業具有促進和幫助作用，對於使用IVD產品的醫院檢驗人員也是一個難得的學習交流機會。

協辦：團體標準專委會

1、定量診斷試劑的臨床試驗及結果評價

主講人：袁錦雲，深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司研發副總監、試劑研發部經理

袁錦雲

課題組簡介：

本課題組由14家企業單位、1家醫院和1家葯審中心組成。童明慶教授擔任本課題組顧問，深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司擔任主編單位，西門子醫學診斷產品（上海）有限公司和北京定向點金科技有限公司為副主編單位。參編單位涉及細分領域包括免疫診斷、生化診斷、分子診斷和微生物診斷等，具有豐富的體外診斷試劑臨床評價經驗。

2、定性診斷試劑的臨床試驗及結果評價

主講人：周興華，上海復星長征醫學科學有限公司副總經理

周興華

課題組簡介：

《定性診斷試劑的臨床試驗及結果評價》由中國醫學裝備協會檢驗醫學分會提議立項，該課題由上海復星長征牽頭主編，深圳新產業副主編，湖南聖湘、北京科美、迪瑞醫療、安圖生物、北京定向點金、桂林優利特、昕龍醫療、羅氏診斷、西門子、索靈診斷等數十家知名企業聯合參編而成。

3、臨床檢驗的準確度及其相關性能（正確度與精密度等）的評價

主講人：沈敏，工學博士/高級工程師、美康生物科技股份有限公司參考實驗室主任

沈敏

課題組簡介：

本共識由美康生物科技股份有限公司、貝克曼庫爾特、山東博科生物產業有限公司、北京九強生物技術股份有限公司、愛威科技股份有限公司等共5家IVD廠家組建課題組共同編製，由美康公司牽頭起草，負責主編，其餘4家單位負責參與編寫研討並提供相關案例分析工作。

4、定量診斷試劑線性範圍和可報告區間的廠家建立與用戶驗證

主講人：李忠信，鄭州安圖生物研發中心免疫產品研發部項目經理

李忠信

課題組簡介：

本課題組由八家單位組成，其中鄭州安圖生物任主編，南京諾爾曼和深圳新產業任副主編，編委包括北京醫療器械檢驗所、廣西食品藥品審評查驗中心、四川沃文特、寧波美康和北京九強。

5、體外診斷試劑定量產品檢出限與定量限評價指南

主講人：孫雅玲，迪瑞醫療科技股份有限公司參考實驗室主任

孫雅玲

課題組簡介：

本指南由迪瑞醫療科技股份有限公司、北京醫療器械檢驗所、北京協和洛克生物技術有限責任公司、南京諾爾曼生物技術有限公司、基蛋生物科技股份有限公司、北京九強生物技術股份有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司、西門子醫學診斷產品（上海）有限公司、遼寧省醫療器械檢驗檢測院等共10家計量部門和IVD廠家組建課題組共同編製，由迪瑞公司牽頭起草，負責主編，其餘9家單位負責參與編寫研討並提供相關案例分析工作。

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