癌症福音：首個獲批上市的PD-1藥物，福及7類癌症患者！

6月15日，國內患者熟知的「O葯」，也就是BMS公司研發的Opdivo（Nivolumab，納武單抗），獲得中國國家藥品監督管理局（CFDA）的正式批准，成為國內上市的首個針對PD-1的免疫治療藥物。今天就讓我們來詳細了解一下明星藥物「O葯」吧！

什麼是納武單抗（Nivolumab）

納武單抗是一種PD-1免疫檢查點抑製劑，它通過強大的結合力與免疫細胞上的PD-1結合，「擠掉」原本與PD-1結合的腫瘤細胞上的PD-L1，解除腫瘤細胞對免疫細胞的「控制」，幫助機體恢復抗腫瘤的免疫反應。 作為PD-1藥物，納武單抗最大的特點就是在多種癌症治療中都可以起作用，相較於放化療不分敵我的「暴力殺傷」，免疫治療要「溫和」得多，不良反應的發生和嚴重程度都顯著降低。

「O葯」的適應症

Opdivo的最初的適應症為無法切除的或轉移性黑色素瘤，由於PD-1/PD-L1的作用是廣譜的，原則上可以用於多種腫瘤的治療。近幾年來，隨著各項臨床試驗數據的出爐，FDA（美國國家藥品監督管理局）批准的「O葯」適應證已達7種，包括：黑色素瘤、腎細胞癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌以及肝癌。

目前，CDFA根據BMS提交的在中國開展的臨床試驗結果，批准的適應證為：用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次國內批准的「O葯」僅用於非小細胞肺癌的二線治療，相信隨著各種臨床試驗在國內的展開，更多的適應證將會「解鎖」。

「O葯」的作用效果

我們主要來了解一下國內獲批的晚期非小細胞肺癌的治療效果。 CheckMate-078是一項以中國患者為主的Ⅲ期臨床試驗，試驗共入組504例鱗狀和非鱗NSCLC患者（451例來自中國，45例來自俄羅斯，8例來自新加坡）。患者2:1隨機分配接受納武單抗和多西他賽的治療，結果相當可喜：相比於以前的標準化療，納武單抗可降低死亡風險32％，明顯延長患者的總生存率（OS）、客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS），同時毒性也比多西他賽要低。而且它能使不同PD-L1表達水平的患者都獲得OS延長，受眾更加廣泛，可以說「O葯」二線治療中國晚期NSCLC患者完勝了標準化療。

在之前的CheckMate-017顯示，在晚期肺鱗癌患者的二線治療中，相比於多西他賽，納武單抗能延長3.2個月的生存期；CheckMate-057則證實在晚期肺腺癌患者中納武單抗相比多西他賽同樣可提高2.8個月的生存期。

據悉，在全球大多數國家和地區，納武利尤單抗注射液使得晚期非小細胞肺癌患者的五年生存率由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對癌症的生存預期。

目前，在最新發布的NCCN指南中，「O葯」已經成為非小細胞肺癌治療中靶向藥物和免疫藥物中的一線用藥了。

「O葯」的劑量與價格

「O葯」國內商品名為歐狄沃，也叫納武利尤單抗注射液（Nivolumab Injection），常用劑量為：每公斤體重3mg，每兩周給葯一次。

國內的定價尚未出爐，參考一下境外兩種規格的「O葯」價格：40mg價格在6500元左右，100mg價格在16000元左右。

「O葯」是首個在中國獲准上市的PD-1藥物，也是免疫治療進入國內市場的「敲門磚」，今後，肯定會有越來越多的免疫治療藥物獲批，癌症病人的生存質量也會越來越高，讓我們一起拭目以待吧！

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