集錦：泰畢安、欣普尼上市，通和毓承參投腫瘤免疫療法新銳……

▎醫藥觀瀾/報道

1. 泰畢全?（達比加群酯）逆轉劑獲批

6月20日，勃林格殷格翰公司宣布泰畢全?（達比加群酯）的特異性逆轉劑泰畢安?（依達賽珠單抗）已獲得國家藥品監督管理局批准。泰畢全?成為目前國內唯一一個擁有獲批的特異性逆轉劑的非維生素K拮抗類口服抗凝葯。泰畢安?獲批用於接受泰畢全?治療的患者，在急診外科手術/緊急操作或者出現危及生命/無法控制的出血，需要迅速逆轉泰畢全?的抗凝效應時使用。泰畢安?（依達賽珠單抗）是勃林格殷格翰公司研發的一種能夠以高親和力與達比加群結合的人源化鼠單克隆抗體片段（Fab），國際多中心隨機對照實驗證明其能強效地逆轉達比加群的抗凝活性。通過靜脈注射給葯，泰畢安?能在數分鐘內逆轉泰畢全?的抗凝效果。

2. 西安楊森抗風濕生物製劑欣普尼上市

6月20日，強生公司的製藥子公司西安楊森製藥有限公司宣布，中國首個每月皮下注射一次的新型抗風濕生物製劑 -- 欣普尼?（SIMPONI?），即戈利木單抗注射液，已在中國上市，用於治療活動性強直性脊柱炎成年患者；也可聯合甲氨蝶呤（MTX）治療對包括MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者。欣普尼?可特異性結合併中和慢性炎症性疾病產生的過多的可導致機體炎症和骨、軟骨及組織破壞的促炎性細胞因子 -- 腫瘤壞死因子（TNF-a），從而改善患者癥狀和體征，並抑制骨和關節等結構性損傷的進展，恢復（或至少顯著改善）身體功能、生活質量以及社交和工作能力。

3. 基石葯業在澳大利亞啟動MEK抑製劑CS3006 I期臨床

6月20日，基石葯業宣布，公司在澳大利亞正式啟動了CS3006，一個自主研發的小分子MEK抑製劑的I期臨床研究。首例受試者已成功在澳大利亞Linear臨床研究中心（Linear Clinical Research Center）完成入組並給葯。該I期研究的主要目的是評估CS3006在患者中的安全性和初步療效。CS3006是基石葯業自主研發的第三個在澳大利亞進入臨床試驗階段的候選藥物，公司的CTLA-4單抗CS1002和PD-1單抗CS1003已於近期在澳大利亞完成首例患者入組並給葯。這些臨床試驗將為基石葯業在中國和全球範圍探索腫瘤免疫藥物組合療法奠定堅實的基礎。

4. 三葉草生物製藥在澳大利亞開展的SCB-313惡性腹水臨床試驗入組首例患者

6月19日，三葉草生物製藥宣布在澳大利亞進行的SCB-313 I期臨床試驗入組首例患者。該藥物是一種創新重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（TRAIL）- 三聚體融合蛋白，用於治療出現惡性腹水的癌症患者。三葉草創始人、董事長兼總裁梁朋博士表示：「長期以來，TRAIL一直被認為是腫瘤治療的誘人靶點，因為它可以在許多不同的腫瘤類型中以腫瘤特異性方式誘導腫瘤細胞凋亡。SCB-313利用我們獨有的蛋白質三聚體化（Trimer-Tag?）技術，能夠有力而獨特地靶向激活腫瘤細胞凋亡這種依賴三聚體功能結構的通路。作為我們第一個利用Trimer-Tag?技術進行人體臨床試驗的創新藥物，SCB-313將進一步驗證我們的轉化醫學平台，並且我們期待在未來幾個月里將會推進我們其他創新及現代生物製藥產品的研究。」

5. 通和毓承參投新型腫瘤免疫療法新銳的B輪融資

6月20日，專註於開發新型腫瘤免疫療法的生物科技公司iTeos Therapeutics宣布公司超募完成7500萬美元（6400萬歐元）的B輪融資。本次融資由MPM資本領投，其他新投資方包括HPM Partners、通和毓承和Curative Ventures。現有投資方也參與了本輪融資。本輪融資的資金會用於推動iTeos管線中那些有潛力成為同類最優的腫瘤免疫療法進入臨床階段，包括推動腺苷A2A受體拮抗劑 （adenosine A2A antagonist）EOS100850在2018年進入臨床並通過臨床驗證，以及推動TIGIT抗體EOS884448在2019年進入臨床。iTeos研發管線中的藥物還包括一些影響腫瘤微環境的藥物。本輪融資同時也會幫助iTeos遷入位於美國麻省劍橋的新址。

6. 晨泰醫藥宣布A輪融資成功

6月19日，晨泰醫藥宣布其成功完成A輪6,500萬美元融資的首次交割，共計3,700萬美元。這次融資由國內知名風險投資機構啟明創投領投。其他幾家知名的投資公司也參與了這一輪融資，其中包括泰福資本和醴澤健康產業投資基金。A輪募資將用於開展公司主要在研產品AZD3759的國際多中心II期臨床試驗，和進一步豐富公司的產品管線。與此同時，啟明創投的合伙人胡旭波博士也將加入晨泰醫藥的董事會。晨泰的主要在研產品AZD3759是一個新一代小分子酪氨酸激酶抑製劑（TKI），專為治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的中樞神經系統（CNS）轉移而精心設計。

7. 譽衡葯業PD-1抗體啟動關鍵2期臨床

2018 年 6 月 15 日，哈爾濱譽衡葯業股份有限公司在北京組織召開了「GLS-010 II 期霍奇金淋巴瘤方案討論會」，近三十家知名腫瘤醫院的六十餘名血液腫瘤專家、機構負責人、各方科研相關人員參加。本次會議詳細研討了抗腫瘤藥物抗PD-1全人創新抗體葯GLS-010注射液在治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心、II 期臨床研究方案設計，並共同啟動了這一以註冊上市為目標的關鍵研究項目。GLS-010注射液是由國內研發機構完成臨床試驗申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產權；其作用機製為可競爭性的與人體免疫細胞或其他細胞表面的PD-1結合，從而阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與人體免疫細胞表面PD-1的結合，阻斷負向調節作用，激發免疫細胞對腫瘤細胞的免疫應答，從而殺傷腫瘤細胞。與傳統的放化療等治療手段相比，以PD-1單克隆抗體為代表的免疫檢查點抗體藥物具有療效顯著、副作用小等突出優點，尤其在與其它抗腫瘤藥物的聯合用藥方面具有廣泛前景。

參考資料：

[1] 各公司新聞稿，公告

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！