健康醫療大數據標準體系框架研究
導讀：健康醫療大數據標準體系框架是健康醫療大數據標準的頂層設計。在充分研究國內外大數據標準與全民健康信息標準的基礎上，基於大數據參考架構，提出健康醫療大數據標準體系框架由基礎類、數據類、技術類、應用與服務類、安全與隱私類、管理類組成。
自《Nature》出版專刊「Big Data」、《Science》推出「Dealing With Data」、美英日等國發布大數據發展計劃，世界各國迎來了大數據浪潮。在健康醫療領域隨著信息技術與醫療的深度融合大數據時代亦隨之到來。健康醫療大數據標準是促進大數據發展與應用的基礎，但目前缺乏標準體系框架為標準研製指明方向，嚴重阻礙了健康醫療大數據標準化進程。
國內外大數據標準研究現狀
國外大數據標準國外大數據標準研究主要集中在ISO/IEC JTC1/WG9（大數據工作組）、NBD-PWG（美國國家標準與技術研究院大數據公共工作組）和ITU-T（國際電信聯盟電信標準分局），此外，ISO/IEC JTC1/SC27（安全技術分委會）、ISO/IEC JTC1/SC32（數據管理和交換分委會）等組織也開展了大數據標準化工作。
ISO/IEC JTC1/WG9及相關標準2014年ISO與IEC聯合成立ISO/IEC JTC1/WG9。WG9致力於研製大數據基礎性標準，對各國大數據標準發展具有重要意義。目前WG9正在研製《信息技術 大數據 概述和術語》和《信息技術 大數據參考架構》兩項國際標準，其中《信息技術 大數據參考架構》包括5部分：框架和應用、用例和需求、參考架構、安全和隱私、標準路線圖，第4部分安全和隱私於2016年移交給ISO/IEC JTC1/SC27，以上標準均已發布草案。
NBD-PWG及相關標準美國國家標準技術研究院於2013年成立NBD-PWG（大數據公共工作組）。NBD-PWG由產業界、學術界和政界人員共同組成，致力於構建可擴展的獨立於廠商、技術和基礎設施的大數據互操作框架。目前正在研製NIST大數據互操作框架，該標準由9卷組成，現已發布第5卷：架構調研白皮書，其餘8卷已發布V2.0版：定義、大數據分類、用例和總體需求、安全和隱私、參考架構、標準路線圖、參考架構介面、採納和現代化，以上8項標準於2017年9月21日完成徵求意見並同時進行V3.0工作。
ITU-T及相關標準國際電信聯盟電信標準分局（ITU-T）重點研究與大數據密不可分的雲計算相關標準，其大數據標準工作主要集中在第13研究組（SG13）。2015年ITU-T發布其首項大數據標準：大數據—基於雲計算的需求和能力，該標準基於大數據生態系統角色確定了大數據在其不同生命周期中對雲計算的具體需求和能力要求。此外，ITU-T還有許多在研大數據標準，例如大數據路線圖、大數據交易框架和需求、大數據即服務的安全指南等。
國內大數據標準國內大數據標準化工作主要集中在大數據標準工作組與大數據安全標準特別工作組。
大數據標準工作組2014年全國信標委成立大數據標準工作組，對口ISO/IEC JTC1/WG9與國際大數據標準化接軌，負責制定和完善我國大數據領域相關標準。截至2018年1月已發布信息技術 大數據 術語、信息技術 大數據 技術參考模型、信息技術 科學數據引用等5項大數據國家標準，正在制定信息技術 大數據分類指南等多項標準。2016年工作組發布《大數據標準化白皮書（2016版）》，文中指出大數據標準體系框架由基礎標準、數據標準、技術標準、平台和工具標準、管理標準、安全和隱私標準、行業應用標準等7類組成。
大數據安全標準特別工作組2016年全國信安標委成立大數據安全標準特別工作組，主要負責制定和完善我國大數據安全領域標準，組織開展大數據安全相關技術和標準研究。截至2018年1月已發布信息安全技術 大數據服務安全能力要求、信息安全技術 個人信息安全規範、雲計算服務安全能力評估方法、信息安全技術 雲計算安全參考架構等4項大數據安全標準，正在制定大數據基礎平台安全要求等多項大數據安全國家標準。
國內外全民健康信息標準研究現狀
國外全民健康信息標準
ISO/TC 215 ISO於1998年成立健康信息技術委員會（ISO/TC 215），其工作範圍為開展健康信息學領域標準化研究，推動健康相關數據、信息與知識的採集、交換與利用，從而為衛生信息系統的各個方面提供支持。截至2018年2月ISO/TC 215已發布181項健康信息學國際標準，例如健康信息學 人體解剖學術語系統分類結構、健康信息學 電子處方的要求等。
CEN/TC 251 歐洲標準化委員會/健康信息學技術委員會（CEN/TC 251）於1990年成立，其工作範圍為健康信息和相關信息技術的標準化，以實現不同健康信息系統之間的相互兼容、互聯互通以及模塊化。截至2018年2月已發布98項健康信息學相關標準，如健康信息學 包含工作流與數據管理的DICOM等。
主要國家衛生信息標準2010年美國醫療衛生信息技術標準委員會（HITSC）在復甦與再投資法案支持下取代療衛生信息技術標準小組成立。HITSC主要解決醫療數據共享和互操作問題，協調不同標準的差異，以形成一系列廣泛接受的、促進互操作的規範。HITSC研究開發互操作規範（IS），每個IS包含若干基本標準。英國國家衛生局於1999年成立衛生信息標準管理機構，負責衛生信息標準制訂和管理。英國衛生信息標準體系包括技術標準、數據標準、信息標準和專業應用標準。澳大利亞健康信息標準化組織頒布的SA IT-014標準涉及健康概念表達、信息安全、消息與通訊、電子健康記錄互操作、遠程醫療、臨床決策支持等6部分。
國內全民健康信息標準2009年原衛生部信息標準專業委員會提出全民健康信息標準體系框架由基礎類、數據類、技術類及管理類組成，為我國全民健康信息標準的制修訂指明了方向。2016年國家衛生計生委統計信息中心與國家衛生標準委員會信息標準專業委員會根據「十二五」期間的標準體系框架的應用實踐對原模型進行修訂與完善，更新後的全民健康信息標準體系框架由基礎類、數據類、技術類、安全與隱私類和管理類5大類標準組成。
大數據參考架構
大數據參考架構是一種用作工具以便於對大數據的內在要求、設計結構和運行進行開放性探討的高層概念模型。2017年全國信標委發布國家標準信息技術 大數據 技術參考模型，文中提出我國大數據參考架構如圖1所示。
圖1 大數據參考架構
大數據參考架構在技術和基礎設施方面獨立，適用於對大數據複雜操作的理解，為大數據標準化提供了基本參考點。該參考架構圍繞信息價值鏈和IT價值鏈兩個維度展開，是一個邏輯構件層級分類體系。邏輯構件由高到低被分為角色、活動和組件3個層次。第一級邏輯構件包括系統協調者、大數據框架提供者、數據提供者、大數據應用提供者、數據消費者、安全和隱私、管理。第二級邏輯構件為每個角色執行的活動。第三級邏輯構件為執行每個活動所需的功能組件。
健康醫療大數據標準體系框架
根據健康醫療大數據發展與應用需求，基於大數據參考架構和全民健康信息標準體系框架提出健康醫療大數據標準體系框架由基礎類、數據類、技術類、應用與服務類、安全與隱私類、管理類組成，如圖2所示。
圖2 健康醫療大數據標準體系框架
基礎類標準是制定其他各類標準的基礎與支撐，包括標準體系與標準化技術指南、術語、元數據、參考模型。術語標準不僅應涉及西方醫學和傳統中醫領域的醫學術語，還應涵蓋健康醫療與大數據融合產生的新的專業概念與術語。參考模型包括高層衛生信息模型和技術參考模型。
數據類標準指健康醫療大數據採集、表達、處理、傳輸、交換等過程中涉及的相關數據標準，是保證語義層無歧義的重要基礎。包括數據元標準、分類與編碼標準、數據集標準共享文檔規範等，不包括對數據進行處理、分析等過程中使用的技術、方法等標準規範。
技術類標準對應大數據參考架構中大數據框架提供者和大數據應用提供者一級邏輯構件的相關活動。對健康醫療領域大數據生命周期中涉及的技術、工具、系統與平台的技術和功能等予以規範，包括大數據處理生命周期技術、工具與平台標準。大數據處理生命周期技術標準對健康醫療大數據的採集、預處理、分析、可視化、訪問等環節中涉及的技術進行規範。工具與平台標準對健康醫療大數據相關工具和系統平台的設計、開發、實施、運行等各建設環節的技術要求、系統與平台架構、技術實現方式、功能等予以規範。
應用與服務類標準對應大數據參考架構中數據提供者和數據消費者一級邏輯構件的相關活動。對大數據交易、數據開放共享等數據提供方式、數據消費者的應用需求等予以指引，包括大數據應用標準、大數據交易標準、數據開放共享標準。大數據交易標準和數據開放共享標準對健康醫療大數據交易、開放共享的方法、流程、數據估值等方面提供指引。該類標準旨在促進健康醫療大數據發展與應用，提升數據服務水平。
安全與隱私類標準對應大數據參考架構中安全與隱私一級邏輯構件，對相關安全技術、數據安全、個人隱私保護、系統與平台安全、應用與服務過程中的安全和隱私等方面予以規範約束，包括信息安全標準和隱私保護標準。
管理類標準對應大數據參考架構中管理一級邏輯構件，用於指導各級各類醫療衛生機構合理應用相關標準以及對標準應用實施水平進行評價與監督管理。應用與服務管理標準和應用與服務類標準的本質區別在於前者旨在規範健康醫療大數據應用與服務，而後者旨在促進健康醫療大數據應用與服務，兩類標準相輔相成共同促進大數據應用與服務健康、有序、快速發展。
健康醫療大數據標準體系框架是健康醫療大數據標準的頂層設計，可為標準制修訂指明方向，加速研發進程。基於大數據參考架構提出健康醫療大數據標準體系框架由基礎類標準、數據類標準、技術類標準、應用與服務類標準、安全與隱私類標準、管理類標準組成，以期為我國健康醫療大數據標準研製提供參考。
文章來源：《中國數字醫學》雜誌2018年第04期，作者及單位：陳敏 牟海燕 秦健，華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院。
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