Tildrakizumab獲批治療中重度銀屑病

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Tildrakizumab(商品名Ilumya)是一種單克隆抗體，用於治療免疫介導的炎症性疾病；今年在美國被批准用於治療中重度斑塊型銀屑病。

我們曾報道過該葯的1期臨床研究，那時奧地利維恩納大學醫學院皮膚病科的研究人員證明：tildrakizumab，這種以IL-23p19亞單位為靶點的單克隆抗體藥物可以使中重度銀屑病患者獲得臨床改善。該研究結果刊登在《自然》雜誌上。

研究人員針對tildrakizumab藥物在中重度銀屑病患者中進行了一項隨機、安慰劑對照Ⅰ期臨床研究，旨在評估該藥物的臨床活性、安全性及葯代動力學特徵。該研究分為三部分。入組的77例患者中，有65例完成I期研究，3例失訪，2例由於不良事件退組，7例撤銷知情同意書。在第一部分試驗中，患者隨機接受靜脈注射安慰劑（n=6）或者0.1mg/kg（n=3），0.5mg/kg（n=3），3mg/kg（n=6），10mg/kg（n=6）抗體藥物，分別在第0天、第56天和第84天注射。第二部分，患者隨機接受靜脈注射安慰劑（n=11）或者3mg/kg（n=15），10mg/kg（n=14）抗體藥物，分別在第1天、第28天和第56天注射。第三部分，患者接受安慰劑（n=3）或者0.05mg/kg（n=6），0.1mg/kg（n=3）抗體藥物，分別在第1天、第56天和第84天注射。在這項研究中注射抗體藥物tildrakizumab後銀屑病的疾病活動明顯改善。

研究結果顯示，第一、三部分試驗的所有患者中，截止到研究196天，注射抗體藥物3mg/kg和10mg/kg的患者銀屑病面積和嚴重指數（PASI）評分減少 75%（75% reduction in the PASI score，PASI75）。在第二部分試驗中，接受3mg/kg抗體藥物的15名患者中有10名患者在第112天獲得了PASI75，接受10mg/kg抗體藥物的14名患者中有13名患者在第112天獲得了PASI75。

該抗體藥物有很好的耐受性，最大評估耐受劑量為10mg/kg，每月靜脈注射一次。最常見的不良反應包括頭痛、鼻咽炎、上呼吸道感染和咳嗽。在不良事件、臨床安全實驗室指標異常值、重要體征和心電圖異常發生率方面不存在劑量相關性。該抗體藥物系統清除很慢，半衰期長，平均t1/2範圍從20.2天到26.9天，平均清除率從1.57ml/d/kg到2.5ml/d/kg。

抗體藥物tildrakizumab的I期研究證明了劑量相關的有效性和安全性。

參考文獻：Nature 2015;521:222-226

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