中國抗腫瘤創新藥物臨床研究成果「登陸」頂尖醫學期刊

李進教授攜手秦叔逵教授共同研發出針對三線治療晚期結直腸癌患者的新葯——呋喹替尼。　芊燁　攝

中新網上海6月28日電 (孫國根 李靜 陳靜)中國臨床腫瘤學會理事長、亞洲臨床腫瘤學聯盟主席、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授攜手南京中醫藥大學附屬八一醫院秦叔逵教授，經多年聯合攻關，終研發出針對三線治療晚期結直腸癌患者的新葯——呋喹替尼。

記者28日獲悉，國際醫學界公認的「四大」頂尖醫學期刊之一《美國醫學會雜誌》在線全文發表了這一重要成果。據悉，該醫學期刊2018年影響因子高達47.6分。中國抗腫瘤創新藥物臨床研究成果「登陸」該雜誌，此前未有報道。

李進告訴記者，目前在中國，大約30%-40%的患者初診時已是結直腸癌晚期。　李靜 攝

據悉，結直腸癌是全球高發常見的惡性腫瘤。近年來，隨著人們生活方式和飲食結構的變化，其發病率也在不斷攀升，尤其在一線城市北京、上海、廣州等地，發病率進一步升高。據了解，中國每年新髮結直腸癌患者數量眾多，已成為三大常見惡性腫瘤之一，約50%的病例會發展成轉移性或晚期結直腸癌。據了解，中國篩查結直腸癌比例仍然較低，能夠早期發現和治癒的患者僅為少數，60%—70%的患者最終都會發展成為晚期結直腸癌。

李進告訴記者，目前在中國，大約30%-40%的患者初診時已是結直腸癌晚期。晚期結直腸癌的治療手段主要是化療+靶向治療。李進指出，但由於腫瘤細胞自我更新和防禦能力強，大約治療20至25個月後，患者會出現二線化療失敗，而三線可選藥物匱乏的問題，此階段仍有約三分之二的患者體質狀況較好，對接受進一步治療的的「求生」意願非常強烈，臨床上亟需安全有效的後續治療藥物和方案。

據悉，在國家食品藥品監督管理總局、國家科技部和上海市政府等支持下，李進、秦叔逵主持的「呋喹替尼三線治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲的全國III期臨床試驗研究」(即FRESCO)正式實施。這是國家「十二五重大新葯創製」專項課題之一。

這項研究由全國28家醫院參與，最終416名患者被吸納參與研究。截至2017年1月17日，所有研究數據收集完畢。研究結果顯示：呋喹替尼組患者的中位總生存期為9.3個月，較對照組顯著延長了2.7個月。呋喹替尼顯示出了對結直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優勢。

據李進介紹，試驗所得結果是目前國際上此領域內所能達到的最大延長期數據。這意味著為患者爭取到了可實施其他治療策略的寶貴時間，同時也為聯合其他靶向藥物，尤其是免疫治療藥物打下了基礎。結果還顯示，對既往沒有接受過抗癌轉移的人群，呋喹替尼組患者的中位總生存期可延長至10.4個月，死亡風險降低32%。該研究成功地達到了預設的全部終點。

目前，中國國內抗癌新葯數量和效果與發達國家仍有很大差距。據了解，新葯研發是一個高投入、高風險、長周期(10—15年)的過程，需要足夠的人力、財力和設備的投入。統計數據顯示，在2010—2014年上市的49種癌症新葯中，只有6種在中國上市。截至2018年1月，在中國進行的與癌症相關的臨床試驗研究約為3.3萬餘個項目，而美國數量已超過11萬，為中國的3倍多，且國內上市和在研的新葯絕大多數是以仿製為主，處於仿創結合的階段。

據悉，作為自主研發的抗癌新葯呋喹替尼從立項到目前的上市衝刺階段，整個研究團隊走過了12年的研發歷程。李進表示，期待呋喹替尼的後期上市能帶動抗癌新葯的創製體系建立，加速國內醫藥企業從抗癌藥物的仿製向創製轉變。據透露，目前在東方醫院南院的腫瘤藥物一期臨床試驗中心正在開展20項腫瘤藥物的臨床試驗。李進透露，中心將計劃以每年30-35項的研發速度來推進腫瘤新葯研發創製。(完)

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