申請農業轉基因生物安全證書需要的基本資料

轉化體申請安全證書

（1）匯總以往各試驗階段的資料，提供環境安全和食用安全綜合評價報告。

（2）提供外源插入序列整合進植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉化載體骨架、目的基因和標記基因等）整合拷貝數並具有轉化體特異性的分子雜交圖譜，整合進植物基因組的外源片段的全長DNA序列和插入位點兩端的邊界序列，以及轉化體特異性PCR檢測圖等。

（3）提供該轉化體至少3代的遺傳穩定性資料，包括目的基因整合的遺傳穩定性、表達的穩定性和表現性狀的穩定性。

（4）提供該轉化體個體生存競爭能力、自然延續能力或建立種群能力的資料。

（5）提供該轉基因植物基因漂移的資料。

（6）提供至少2代對目標性狀和功能效率的田間評價資料。

（7）提供對至少6種非靶標生物影響的評價資料。

（8）提供至少2代對生物多樣性影響的評價資料，以及對生態系統群落結構和有害生物地位演化影響的風險評估報告。

（9）提供靶標生物對轉基因植物所產生抗病/蟲物質的敏感性基線資料，抗性風險評估的依據和結論；擬採取的靶標生物綜合治理策略、抗性監測方案和治理措施等。

（10）提供完整的毒性、致敏性、營養成分、抗營養因子、耐除草劑作物目標除草劑的殘留量等食用安全資料。

（11）提供農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告，包括：轉化體的分子特徵；目標性狀功能效率評價、對非靶標生物的影響；新表達蛋白質與已知毒蛋白質、抗營養因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；急性毒性試驗、營養成分分析、大鼠90天餵養等。

（12）如為續申請，則需要提供上次批准期限內的商業化種植數據和環境影響監測報告。

取得農業轉基因生物安全證書的轉化體與常規品種雜交獲得的衍生品系申請安全證書

（1）申請生產性試驗提供的相關資料，以及生產性試驗的總結報告。

（2）提供親本名稱及其選育過程的資料。

（3）提供外源插入序列整合進植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉化載體骨架、目的基因和標記基因等）整合拷貝數並具有轉化體特異性的分子雜交圖譜，整合進植物基因組的外源片段的全長DNA序列和插入位點兩端的邊界序列，或轉化體特異性PCR檢測圖等。

（4）提供目的基因和標記基因翻譯水平表達的資料，或目標基因（被RNAi等方法所干涉的基因）在轉錄水平或翻譯水平表達的資料。

（5）提供遺傳穩定性的資料，包括目的基因整合的穩定性、表達的穩定性和表現性狀的穩定性。

（6）提供目標性狀和功能效率的評價資料。如，抗蟲植物應提供靶標生物在轉基因植物及受體植物田季節性發生危害情況和種群動態的試驗數據。

（7）如為續申請，則需要提供上次批准期限內的商業化種植數據和環境影響監測報告。

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