Agena Bioscience CEO專訪紀要：放眼中國，展MassARRAY全球藍圖

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【摘要】

GENOMEWEB 對於Agena Bioscience 這幾年的戰略轉型以及中國業務高速的增長產生了濃厚的興趣，GENOMEWEB360Dx在2018年6月對Agena Bioscience公司全球CEO Peter Dansky進行了專訪,以期了解更多，與專業讀者分享。

Peter Dansky在本次訪談中回顧了從Sequenom到Agena的戰略擴展之路，MassARRAY核酸質譜進軍診斷的變革之路，及目前在中國取得的階段性進展，並進一步透露了Agena Bioscience公司著眼於全球的發展戰略部署與計劃。

Peter Dansky

Chief Exeuctive Officer

Agena Bioscience

【正文】

紐約州紐約市，2018年6月——Agena Bioscience首席執行官Peter Dansky認為，擴張一家診斷公司必須放眼經濟快速增長的市場，對他的公司而言，中國市場無疑蘊藏著最強勁的增長機遇。

Agena業務主體主要是整合了Sequenom的前生命科學部門，而sequenom公司本身現已被全球最大的臨床檢測實驗室LabCorp收購。MassARRAY核酸質譜業務在Sequenom旗下時，整個sequenom生命科學業務有一半以上是由美國貢獻的。

Peter Dansky表示：

「

在2014年Agena收購sequnom 生命科學業務後，新的領導層將MassARRAY系統視為全球品牌，但Agena發源在德國，發展在美國。當時公司面臨這樣一個選擇，是遵循慣例，還是要進行一個戰略性的轉變， 在美國以外建立國際化品牌，最終Agena選擇了後者。

」

創建於大約20年前的MassARRAY平台使用基質輔助激光解吸/電離飛行時間質譜分析來檢測核酸和遺傳變異。尚在Sequenom旗下時，該生命科技業務部曾進入過中國的研究實驗室市場，曾是中國廣大生命科學研究者做研究和驗證的金標準，特別是在GWAS 研究中大展拳腳。但對於臨床的分子診斷和檢驗市場，由於中國的監管規則與美國不同，所以需要針對中國市場，制定中國的策略和行動計劃，他解釋道。

Dansky在談及公司於2014年對中國市場進行的初步評估時說道：

「

將診斷檢測推廣給醫院的病人與推廣給研究實驗室存在極大的區別，要在中國臨床市場進行銷售，首先必須獲得中國國家食品藥品監督管理局批准。而要想獲批和將技術真正普惠大眾，又必須與中國當地的公司合作來推廣技術和眾多臨床應用。

」

於是，Agena開始著手在中國建立本地業務，首先在上海創立了一家全資子公司，並聘請了當地的公司管理人員和團隊來對接中國境內的合作夥伴與客戶，此階段取得的成果是Agena於2016年2月與廣州達瑞生物技術股份有限公司戰略合作進軍遺傳疾病檢測，主要是新生兒篩查領域。

Dansky說道：

「

達瑞當時是之前Sequenom生命科學業務部的重要客戶，並在核酸質譜上積累了很多的應用經驗。當雙方合作開發針對中國市場的需求定製的腫瘤和遺傳病多重檢測產品並開始商業化行動後，中國地區銷售呈現出加速增長的態勢。廣州達瑞生物正在加速開展腫瘤和遺傳病臨床試驗，希望很快能拿到中國國家食品藥品監督管理局的產品許可。

」

Dansky稱，隨著Agena在中國不斷發展業務和擴張團隊，以及加強與客戶的的合作關係，公司注意到中國整個醫療政策以及未來精準用藥的需求。製藥公司作為藥物的提供者，非常需要組合藥物基因組學的工具提供更好更準的治療方案。三個月前，Agena與南京先聲葯業集團就藥物基因組學領域建立合作。南京先聲葯業作為中國葯企的領航者之一，深刻理解未來精準用藥，精準醫療的意義。這項合作將擴大MassARRAY系統在中國伴隨診斷和藥物基因組學檢測領域的應用。

這兩個合作雖然商業合作形式上有類似，但關注的重點不一樣。」 Dansky表示，「南京先聲將採用MassARRAY核酸質譜技術對藥物基因組學產品進行本土化，並在中國進行生產和上市，形成先聲葯業的藥物與診斷一體化的診療方案。」

Dansky表示：「廣州達瑞和先聲葯業擁有優秀的團隊和臨床市場資源，Agena 擁有MassARRAY系統核酸質譜技術。」Dansky還進一步指出：

「

這樣與我們有同樣志向，互相資源互補的結盟夥伴才是成功的最重要條件。同時，也希望能儘快引入更多MassARRAY 應用技術到中國市場來，與戰略夥伴一起為醫療健康事業作出貢獻

」

業務結構的轉型

自從Sequenom出售核心生命科學業務給Agena以來的四年間，業務結構也相應發生了戰略轉型。Agena 2017年的總營收中已經實現有33%來自中國、45%來自美國，而歐洲及亞洲其他國家和地區約佔22%的比重。Dansky稱，中國33%的比重在2018年還會繼續大幅攀升，歐洲的銷售也同時在增加，初步完成全球化布局。

Dansky對去年的營收細節未予置評，但表示Agena在過去的六個季度內均實現盈利。他還表示，公司近期的工作重點還將是MassARRAY平台在中國、歐洲和美國的加速投入和擴張，其次才是盈利。

行業分析師指出，MassARRAY平台的廣泛應用使Agena能夠在美國等可以開展LDT的地區，就體外診斷、液體活檢和實驗室開發檢測等領域迅速完成業務擴展。因此，Agena 80%左右的銷售額來自於第三方臨檢實驗室，僅有20%來自於研究市場。

Dansky稱，而四年前的情況恰恰相反。Agena認為MassARRAY系統「非常適合臨床市場。我們的策略是獲得並開發該技術並將其應用於臨床實驗室。」他表示。

行業分析師還稱，Agena的MassARRAY系統已被證明在臨床實驗室中具有成本效益，且得到了積極的響應。該系統相比實時PCR方法更具成本優勢，憑藉每個檢測處理10至100個變異型的能力而備受實驗室青睞。此外，耗材在Agena的總營收中約佔50%的比重，為提高應用率和穩定營收奠定了基礎。

在Agena努力拓展海外業務的同時，其美國的業務也在持續增長。去年8月，公司與伊利諾伊州公共衛生部達成了一項合作項目，將MassARRAY用於該地區的囊性纖維化的篩查。

去年7月份，Agena同意將MassArray Dx系統與HeartGenetics的HeartDecodegenetic測試軟體和心血管檢測方法打包銷售，進軍心血管用藥指導領域。

去年6月，Agena與Assurex達成戰略合作交易，將該平台用於精神類用藥藥物基因組學檢測。目前，Myriad Genetics 收購Assurex 之後，成為美國精神類用藥診斷的主導者。

同時，去年7月，Agena和Intermountain Healthcare也宣布開展合作，著眼於拓展MassARRAY系統在抗癌領域的應用。」Intermountain臨床開發經理Tom Neuwerth表示，「對於單核苷酸多態性、小的插入缺失以及熱點/已知突變的評估而言，Agena系統提供了一種經濟高效的檢測手段。MassARRAY能夠在一次操作中進行超高多重PCR反應以提高效率，而且數據分析非常簡單，能夠得到明確的臨床意義的檢測結果。」

Neuwerth還表示，如果由經驗豐富的技術人員操作，MassARRAY實驗室工作流程可在大約8至10小時內完成，相比傳統的下一代測序和其他測序方法具有周轉時間方面的優勢。Neuwerth補充道，MassARRAY試劑的價格比NGS試劑更低廉。Neuwerth稱，相較於分析NGS庫，由於Intermountain可以採購到價格更實惠的耗材，並且，相比NGS來說，對於低於最佳的樣品數量的更少量樣品檢測，MassArray也同樣適用，沒有太多沉沒成本。」

Intermountain作為醫療體系開展運營，並擁有一個多樣化的CLIA實驗室，而「我們的技術使醫療體系能夠盈利，並降低系統內實施檢測的成本。」Dansky說。

Agena預計MassARRAY平台將在年底前獲得美國FDA的批准，他表示。這項批准將提升Agena的檢測對美國醫院的吸引力，這些醫院可以仿效Intermountain的內部使用來應用這些檢測，

Dansky稱，Agena多年來一直在推進FDA審批進程，儘管Agena並不認為美國未來會加大對CLIA和LDT實驗室的監管力度，但獲得FDA批准將使Agena獲得策略上的應變優勢。

「如果由於任何原因，美國對臨床實驗室的監管變得更加嚴格，並且我們的測試也獲得了FDA批准，我們將能做到有備無患。」因此，Dansky表示公司在中國所做的種種努力可以被視為先於美國的中國速度。

關於Agena Bioscience：

Agena Bioscience（基納生物技術）總部位於美國加利福尼亞州聖地亞哥，在德國、中國和澳大利亞設有分公司並擁有龐大的分銷商網路，在全球30多個國家銷售其產品。

公司在推進基因組學對醫療保健和精準醫療的影響方面一直積極探索，我們的MassARRAY系統是一個基於質譜分析的平台，高度靈敏且經濟高效，被廣泛應用於全球各地的不同領域中，例如實體瘤和液體活組織標本的癌症分析、遺傳病檢測、藥物基因組學、農業基因組學和臨床研究。

我們的使命是為基因組學和臨床測試實驗室提供實用的解決方案，以提高生產力並縮短獲得結果所需的時間。無論是評估樣本質量、篩檢樣本中具有實用意義的突變，還是對數十乃至數千份樣本實現常規的基因檢測，我們的產品和服務都在幫助實驗室將基因組學研究成果轉化為主流的臨床實踐。

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