FDA不良事件報告資料庫分析BoNT-A藥物過量

肉毒毒素學院導讀

選擇最佳的肉毒毒素治療需考慮多種因素，如臨床療效、經濟效益、適應症和安全性等。不同肉毒毒素製劑有一些共性，但每個藥物有自己獨特的藥理學和治療特性，其不同之處包括劑量、適應症、效能、細菌蛋白含量、儲存和費用。

目前FDA批准了三種製劑Ona-BTXA，Abo-BTXA和Inco-BTXA。關於BTX-A用藥過量相關的發表文獻很少，本研究評估BTX-A類用藥過量的情況。

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研究方法

檢索美國FDA不良事件報告系統資料庫（FAERS），分析來自2014年第2季度和2017年第3季度期間的數據，當BTX-A注射被認為是不良事件主要懷疑誘因的案例納入分析，用藥過量定義為報告為用藥過量的不良事件。

主要結果是用藥過量的發生率。此外，控制混雜因素後，以Ona-BTXA作為參照，利用報告優勢比進行比例失調分析。

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研究結果

FAERS資料庫所有藥物研究期間共報告3837406次不良事件，13078次與BTX-A治療相關，大多數人群為女性84.4%，Ona-BTXA佔86.6%，美容適應症67%，33.2%由醫生報告，31.1%由消費者報告，31.8%由其他醫務人員報告。至少418例（3.2%）是超適應症使用。

用藥過量不良事件發生率佔比：Abo-BTXA (20.2%;215/1065)，Ona-BTXA(0.4%; 48/11,323)和Ino-BTXA(0.1%; 1/690。

Abo-BTXA組藥物過量不良事件率顯著高於其他兩種肉毒毒素。回歸分析顯示，以Ona-BTXA作參照，Abo-BTXA不良事件與用藥過量顯著相關。

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結論

本研究分析顯示，與其他兩種BTX-A比較，Abo-BTXA不良事件與用藥過量顯著相關。用藥過量很難研究，特別是對於正在臨床使用的藥物，未來研究還需尋找新的方法來驗證這些結果。

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