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糖化血紅蛋白:可以診斷糖尿病嗎?

糖化血紅蛋白(HemoglobinA1c;HbA1c)是人體血液中葡萄糖與血紅蛋白 β 鏈 N 末端纈氨酸殘基以共價鍵結合的穩定的化合物, 全稱為: 血紅蛋白 β 鏈 (血液)-N-(1-脫氧果糖-1-基) 血紅蛋白 β 鏈。反映檢測前 2~3 個月的平均血糖水平。

HbA1c診斷糖尿病的優點

HbA1c 是葡萄糖與血紅蛋白結合的穩定產物,其具有以下優點:

離體樣本穩定,常溫可穩定 24 h;

生物學變異小,在 2.0% 以內;

無需空腹,可任意時間采血;

相對來講不受短期生活方式改變的影響;

有國際公認的參考體系,可以監測其結果的準確性;

與糖尿病血管併發症的相關性好於血漿 (清) 葡萄糖。

所以,HbA1c 的測定能滿足糖尿病防治工作的需求。

HbA1c 檢測的標準化

HbA1c 的實驗室測量結果準確可比,實現檢測的標準化,是 HbA1c 臨床應用的重要前提和保障。室間質量評價 (external quality assessment,EQA) 是保證和改進實驗室檢驗質量的重要手段。

我國 HbA1c EQA 計劃於 2000 年正式開展,與國外相比,我國 HbA1c 檢測的標準化起步相對較晚,但進展迅速。目前已建立並運行比較完整的 HbA1c 參考系統。我國 HbA1c 檢測的整體質量已有明顯提升。

但我國 HbA1c 檢測的質量控制和標準化仍面臨複雜的局面和挑戰;臨床實驗室特別是基層醫療單位 HbA1c 檢測的人員操作、室內質控等方面的管理亟待加強。

一些檢測系統的自身性能仍存在不少問題,如大多數即時檢測 (point—of-care testing,POCT) 方法檢測 HbA1c 的精密性、準確性無法滿足臨床需求,不能用於糖尿病診斷,但可以用作監測方法。此外,多種因素可直接影響 HbA1c 的檢測結果。

影響 HbA 1c 檢測結果的因素

糖化血紅蛋白是紅細胞中血紅蛋白與葡萄糖的結合產物, 因此, 任何引起血紅蛋白數量與質量變化的因素都會干擾 HbA1c 測定, 對結果產生影響。

干擾因素包括: 血紅蛋白病、衍生血紅蛋白、紅細胞生存周期的異常及藥物等。有些干擾因素及干擾程度取決於所採用的測定方法 (方法學特異), 而有些干擾無論採用何種方法都無法克服 (非方法學特異)。

實驗室應知曉 HbA1c 測定存在的干擾因素, 某些患者人群可能需要用某種特異的 HbA1c 測定方法或不適宜採用 HbA1c 來反映體內平均血糖水平。

不同分析系統干擾因素是不同的,相關醫務工作者應知曉所用分析系統可能存在的干擾因素,如:變異血紅蛋白 HbE 和 HbD 對一些離子交換 HPLC 法有干擾,但對免疫法沒有干擾;HbS 和 HbC 會干擾一些免疫法和個別離子交換 HPLC 法。

HbA1c 的局限性

單獨使用 HbA1c 監測糖尿病可能將病程短於 3 個月的糖尿病患者漏診,HbA1c 檢測結果對調整治療後的評估以及新發糖尿病患者的診斷存在「延遲效應」。不能精確反映患者低血糖的風險,也不能反映血糖波動的特徵。

HbA1c 診斷糖尿病的切點

採用 HbA1c 進行中國人群糖尿病的篩查有良好的敏感性、特異性,且在不同人群及不同 HbA1c 切點均提示良好的敏感性、特異性。

2010 年美國糖尿病學會 (ADA) 正式將 HbA1c 作為糖尿病的診斷標準之一。2011 年 WHO 發布報告,推薦在有條件的地區採用 HbA1c 作為糖尿病的輔助診斷手段,6.5% 為診斷糖尿病的臨界值。同時,HbA1c

目前,美國、歐盟、澳洲及日本等國家和地區已將 HbA1c 列為糖尿病的監測和診斷指標。

但 HbA1c 篩查糖尿病的最佳切點尚需進一步確立。由於 HbA1c 存在種族差異,中國人群 HbA1c 診斷糖尿病切點可能有別於國外標準。

目前基於社區及糖尿病高危人群的 HbA1c 與口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)對比研究以及 HbA1c 與視網膜病變患病率的橫斷面研究結果提示,在中國成人中,HbA1c 診斷糖尿病的最佳切點為 6.2%~6.4%,以 6.3% 的證據為多,低於 ADA 和 WHO 發布的 HbA1c ≥ 6.5% 的糖尿病診斷標準。

在我國,中華醫學會糖尿病學分會發布的《中國血糖監測臨床應用指南 (2015 年版)》和《中國 2 型糖尿病防治指南 (2013 年版)》建議將 HbA1c 用於評估糖尿病患者的血糖控制狀況,但暫不推薦在我國將 HbA1c 作為糖尿病診斷切點。

對於採用標準化檢測方法,並有嚴格質量控制,正常參考值在 4.0%~6.0% 的醫院,HbA1c 6.5% 可作為診斷糖尿病的參考。

為了保證 HbA1c 檢測結果的準確性,各級臨床醫學檢驗實驗室必須嚴格執行《中華人民共和國衛生行業標準(WS/T 461-2015)- 糖化血紅蛋白檢測》。

根據 HbA1c 水平對糖尿病患者進行治療監測的同時,實驗室應積極、認真做好 HbA1c 檢測的室內質量控制;積极參加室間質量評價以驗證實驗室檢測結果的可靠性、可比性,逐步提升檢驗技術人員的檢測技術水平。

深信不久的將來,針對國人的 HbA1c 臨床檢驗技術會逐步完善,並融入國際標準化的進程。

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