國家葯監局：這6項醫療器械行業標準定了；估值140億！寶寶樹欲赴港上市，2017年營收7.29億元

大公司

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癌症個體化疫苗新銳

登陸納斯達克市場

葯明康德：近日，總部位於美國麻省的腫瘤免疫療法公司Neon Therapeutics首次登陸納斯達克市場，以每股16美元的價格公開發行625萬股普通股，代碼為「NTGN」。Neon Therapeutics的這次IPO由摩根士丹利，美銀美林證券和瑞穗證券作為此次發行的聯合賬簿管理人，Oppenheimer＆Co. 擔任該產品的主管。

Neon Therapeutics的領先在研產品是癌症疫苗NEO-PV-01。這種疫苗旨在通過對特異的腫瘤表面抗原進行篩選，然後特異性地激活患者的免疫系統，達到個體化治療癌症的目的。2015年12月，Neon Therapeutics曾與百時美施貴寶（BMS) 達成合作，在一項1b期臨床試驗中將NEO-PV-01和BMS的PD-1抑製劑Opdivo聯合使用，旨在檢測聯合療法在黑色素瘤、非小細胞肺癌和膀胱癌等領域的療效和安全性。而在今年5月，Neon Therapeutics宣布與默沙東合作，在一項1b期臨床試驗中將NEO-PV-01與默克的PD-1抑製劑Keytruda和化療聯用，檢測在未經治療或晚期轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性，耐受性和初步療效。

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估值140億！寶寶樹欲赴港上市

2017年營收7.29億元

動脈網：近日，寶寶樹向港交所遞交招股說明書。聯席保薦人為摩根士丹利、海通證券、招商證券國際，首席財務顧問為UBS，聯合財務顧問為復星恆利。

招股書顯示，寶寶樹2015年-2017年營收為2億元、5.09億元、7.29億元。毛利率分別為54.6%、53.1%、63.2%。2015年-2017年年度虧損2.86億元、9.34億元、9.11億元。2015年經調整年內虧損1.72億元，2016年為0.44億元，2017年為1.38億元。

資料顯示，寶寶樹主要股東有復星、好未來、聚美優品、阿里巴巴等，其中第一大股東為創始人王懷南家族，持股26.09%；第二大股東為復星，持股24.84%；第三大股東好未來，持股10.18%；阿里巴巴持股9.90%。

2018年5月，寶寶樹獲得阿里巴巴戰略投資（透過其間接全資公司淘寶中國），並同意與阿里巴巴在電商、廣告、C2M、知識付費和其他潛在的業務領域開展深入合作。阿里巴巴行業領先的電商業務、用戶及服務資源和執行力，可以幫助寶寶樹提升現有變現模式及開發新的變現模式，從而進一步釋放我們生態系統的商業潛力。新一輪融資後寶寶樹估值達約140億人民幣。

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顯著減少甘油三酯

新葯抵達2b期主要終點

葯明康德：日前，專註於開發和推廣心臟代謝紊亂療法（包括血脂異常和非酒精性脂肪性肝炎[NASH]）的生物醫藥公司Gemphire Therapeutics宣布，新葯gemcabene已經抵達2b期臨床試驗INDIGO-1的主要終點，能降低基線血清甘油三酯（TG）> 500 mg/dL的嚴重高甘油三酯血症（SHTG）患者的TG。

此次公布的INDIGO-1試驗是一項為期12周的劑量範圍、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機研究。所有參加這項研究的患者也被告知維持心臟健康飲食和限制飲酒的重要性。患者被隨機分配接受：每日一次gemcabene 300 mg（n = 30）、gemcabene 600 mg（n = 30）或安慰劑（n = 31）治療。該研究的主要終點是從基線到研究結束的中位TG變化百分比（定義為第10周和第12周的平均值）。其他與動脈粥樣硬化負擔相關的終點包括LDL-C、hsCRP、apoB、非-HDL-C、極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）和總膽固醇的變化百分比。

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東軟集團聯合諾基亞貝爾

加速5G在醫療等行業搶灘登陸

動脈網：近7日，東軟集團與諾基亞貝爾在上海簽署了《戰略合作意向書》。本次合作，有望推動5G在智慧醫療的應用落地。

雙方主要合作內容包括以下三個方面：

1、共同推進5G和垂直行業融合創新研究，利用各自在技術、產品等方面的優勢和積累，強強聯合，優勢互補，以車聯網、智慧醫療、智慧城市、工業互聯網等重點行業應用為突破口，合作開展5G創新應用研究。

2、共同推進新一代車聯網解決方案合作，加強雙方5G網路、車聯網平台、車聯網安全、車聯網終端和車聯網應用等平台及產品的整合，共同推進相關產品的技術規範化和標準化建設，協同推動產業鏈聚合和商業模式創新。

3、共同推進智慧醫療端到端解決方案合作，雙方利用平台技術及產品優勢，合作推進涵蓋5G網路、平台、應用、終端及運營服務的智慧醫療端到端解決方案整合，共同推進相關產品的技術規範化建設和解決方案規模商用。

投融資

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Akero完成6500萬美元A輪融資

肝病新葯啟動2期臨床

創鑒匯：一家專註於為嚴重代謝疾病開發治療藥物的生物技術公司——Akero Therapeutics近日宣布完成6500萬美元（約合人民幣4.26億元）A輪融資，以推進公司核心項目AKR-001用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床進展。該輪融資由Apple Tree Partners、Atlas Venture、venBio Partners以及Versant Ventures共同領投。

據悉，這款藥物由美國安進公司（Amgen）獨家授權。在早期臨床研究中，該葯表現出良好的耐受性，且對代謝和心血管疾病的關鍵生物標誌物顯示出劑量依賴性的積極作用。接下來，Akero計劃啟動AKR-001用於治療NASH的2期臨床，同時也將評估其治療其他嚴重代謝性疾病的潛力。

02

遠毅資本領投

希望組完成近億元B輪融資

動脈網：北京希望組近日成功完成近億元人民幣B輪融資。

本輪融資由遠毅資本領投，昌平科技產業母基金（昌發展管理基金）和老股東經緯中國跟投。浩悅資本擔任本次交易獨家財務顧問。

希望組作為中國首家也是全球最大三代測序應用公司、全球最大的ONT測序中心，配備了20台GridION X5、1台PromethION、6台PacBio Sequel以及2台Bionano Saphyr平台，成為全球為數不多的、配置完整三代測序技術平台的公司。

同時，希望組也是目前中國獨家、世界第一批通過ONT PromethION 官方測序服務認證的公司。

大政策

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國家葯監局：

這6項醫療器械行業標準定了！

新浪醫藥：近日，國家葯監局發布公告稱，YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業標準已經審定通過，並予以公布。據了解，該項標準自2019年7月1日起實施。

標準編號、名稱如下：

YY 0104—2018 三棱針

YY 0780—2018 電針治療儀

YY/T 1587—2018 醫用內窺鏡電子內窺鏡

YY/T 1607—2018 醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法

YY/T 1608—2018 醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

YY/T 1609—2018 卡式蒸汽滅菌器

新技術

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抑制U34-tRNA酶有望治療

對靶向療法產生抵抗性的惡性黑色素瘤

生物谷：在一項新的研究中，來自比利時列日大學等研究機構的研究人員發現一種新的治療對已對靶向療法產生抵抗性的惡性黑色素瘤的機會。他們揭示出惡性黑色素瘤細胞能夠重編程它們的蛋白合成機制，並且在產生抵抗性期間對一個新的修飾tRNA的酶家族上癮。引人注目的是，利用靶向療法抑制這些酶分子會產生強烈的抗腫瘤作用。這些新的發現將有助於開發改進的診斷工具和黑素瘤治療方法。

這項研究揭示了U34-tRNA酶抑製劑用於治療目前仍然難以治療的人類惡性黑色素瘤的臨床潛力。為確定這種方法的真正的臨床益處和開發可以實現這一目標的治療工具，開展進一步的研究將是必要的。

02

肥胖悖論！

越胖的年輕女性患乳腺癌的風險越低

生物探索：來自北卡羅來納大學 的研究人員最新發現，絕經前婦女的高體脂與低乳腺癌風險相關。

在這項研究中，作者之一Hazel Nichols博士及其團隊彙集了來自19項不同研究的數據，以對758,592名年齡低於55歲的女性進行乳腺癌風險的調查。

分析結果表明，身體質量指數（BMI）越高，這個年齡段的年輕女性患乳腺癌的風險就越低，即使是體重在正常範圍內的女性亦是如此。

研究小組推測，導致年輕女性BMI升高與乳腺癌風險降低之間的聯繫可能有多種因素，比如荷爾蒙（包括雌激素）、生長因子或乳房密度的差異。雌激素是乳腺癌的誘因之一，但在絕經前後，雌激素的水平和來源各不相同。絕經前，雌激素的主要來源是卵巢，而由脂肪組織產生的雌激素可能有助於降低卵巢產生的雌激素量。

Nichols解釋說：「卵巢產生的雌激素量由體內的反饋迴路（feedback loops）所驅動。絕經前脂肪組織產生的少量雌激素可能有助於告訴卵巢，它們可以產生較少的雌激素，並調節其他激素或生長因子；絕經後，脂肪組織較高的女性通常雌激素水平較高。」

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中國科學家發現

監測肝癌轉移/複發的新方法

生物谷：近日，廣西醫科大學附屬腫瘤醫院的研究人員發現了一種全新的肝癌術後監測手段，用於監測肝癌的轉移和複發，

本次研究在廣西肝膽專家黎樂群教授的悉心指導下，由廣西醫科大學附屬腫瘤醫院肝膽外科中青年專家齊魯楠博士領銜完成。科學家們採用了益善生物自主研發的CanPatrol? CTC分型檢測技術對肝癌(HCC)患者外周血中的循環腫瘤細胞（CTC）開展分子水平的分型鑒定，並深入研究與循環腫瘤細胞上皮-間葉轉化相關的基因。研究發現CTC數量及間質型CTC比例和肝癌患者術後早期複發高度相關，而且還進一步發現了和循環腫瘤細胞上皮-間葉轉化相關的重要基因BCAT1。

04

皮膚病良方IL-23抑製劑

在前列腺癌耐藥性上大顯身手！

轉化醫學網：《Nature》發表的一篇文章指出，常用的皮膚病良方IL-23抑製劑竟然可以有效遏制前列腺癌激素治療的耐藥性，進而抑制腫瘤發展！

研究人員對前列腺癌小鼠和患者的腫瘤、血液樣本進行活檢，發現與激素治療敏感的前列腺癌患者相比，CRPC患者的血液和腫瘤樣本中含有更高水平的MDSC和IL-23。

研究人員認為IL-23抑製劑可在前列腺腫瘤中發揮廣泛作用。這項研究發現了激素信號與免疫系統間的重要相互作用，我們可以利用這一點來逆轉前列腺癌中的激素抵抗，並增強目前廣泛使用的前列腺癌藥物如enzalutamide的療效。但是該方法目前尚未正式進入臨床試驗，還需要更多的時間和實驗來證明其效果。

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