葯監局要求兩類中成藥注射劑加警示語，孕婦和嬰幼兒禁用

中國國家葯監局 7 月 3 日發布公告，決定對中成藥清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）的說明書增加警示語，並對「不良反應」、「禁忌」和「注意事項」進行修訂。

兩款中成藥注射劑說明書都被要求加上「本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓……」，以對醫患起到警示作用，同時新生兒、嬰幼兒、孕婦首次被列入兩葯的禁用人群。高齡老人和初次使用中藥注射劑患者，則被告知慎重使用注射用益氣復脈。

清開靈注射劑是中成藥注射劑中最常見的葯種，常用於治療急性扁桃體炎、病毒性感冒等病症。據丁香醫生整理，2013 年中國中藥注射劑不良反應率最高的就是清開靈注射劑，目前中國超過 7 家藥廠每年生產數億支清開靈注射劑。

注射用益氣復脈（凍干）則在臨床上主要用於治療冠心病、勞累型心絞痛及慢性心功能不全等心血管系統疾病。《藥物評價研究》刊發的一篇論文指出，該藥物的不良反應的發生時間迅速，一般在給葯當日或 24 小時後多見，不良反應涉及全身多個系統器官，包括心血管系統、神經系統、消化系統、皮膚等。

國家葯監局最新的報告顯示，在 2017 年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品 157.1 萬例次，其中中藥占 16.1%。 儘管去年理血劑取代清熱劑（48.3%），成為全年中藥注射劑不良反應率最高的葯種，但清熱劑的不良反應率（7.3%）仍高居該年第四。由於 2017 年中藥不良反應/事件報告數量跟 2016 年相仿，葯監局表示需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

關於中成藥注射劑造成人身傷害的討論和事例，早在 2000 年代就已經大面積發生。比如 2006 年，魚腥草注射液不良反應報告就多達 5488 例、嚴重藥品不良反應達 258 例，死亡 44 人。國家食品藥品監管局發出緊急通知，停用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液等 7 種中成藥注射劑。

2008 年，刺五加註射液導致嚴重不良反應，導致 3 位患者死亡；茵梔黃注射液導致 4 名新生兒發生不良反應，其中 1 名死亡。但在 2011 年，前國家食葯監局（即現葯監局）同意恢復輔仁葯業魚腥草注射液肌內注射使用。

北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅去年曾在丁香園發表專欄文章稱，中藥注射劑的原料是各種草藥，來源複雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原。「熱原屬於細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發生熱原反應。 」冀連梅在文章中寫道。

她還表示自己從來不使用這類藥品，這類藥品也從來沒進過和睦家醫院的處方集和藥品目錄。而像這次被葯監局點名的清開靈，經濟觀察網援引業內人士話稱去年被要求限制在二級及以上醫療機構使用了。今年 6 月，葯監局還要求丹參注射劑修訂說明書，也是要求加上存在不良反應的警示語，並禁止新生兒、嬰幼兒、孕婦使用。

然而中成藥監管的另一個現狀是，當幾乎所有新葯在上市之前要進行 3 期臨床試驗的時候，一些根據入選《古代經典名方目錄》製成的藥劑，符合相關要求生產，可免報臨床試驗資料。

除了降低對中醫藥的監管，《自然》亞太通訊員 David Cyranoski 還提到中國放寬了中醫從業和開設中醫院的要求。自 2017 年 7 月起，中醫藥專業學生不再需要參加基於西醫的國家醫學考試，只需經兩名中醫醫師推薦並向當地中醫藥主管部門提出考核申請，考核通過後即可獲得執業資格。而開設中醫診所也不再需要國家食葯監局的批准，符合資格的話，只需向當地中醫藥主管部門備案後即可。

題圖/PxHere

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