口服抗糖尿病藥物Sotagliflozin：有效但安全性欠佳

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圖片來源：pixabay.com

2018年5月，美國FDA接受了Zynquista (sotagliflozin)的監管機構登記註冊（regulatory filing），如果獲批，Zynquista將是美國批准的第一種口服抗糖尿病藥物，與胰島素聯用，治療成人1型糖尿病。

據統計，全世界1型糖尿病患者約2900萬例，且近年來1型糖尿病的發病率還在不斷上升。在美國，20歲以下的1型糖尿病患者數量在30年內預計增至3倍。只有不到三分之一的1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白水平能達到7.0%以下，且多數為超重或肥胖者。此外，1型糖尿病患者還要面對併發症或因低血糖和糖尿病酸中毒而死亡的風險。因此，1型糖尿病的理想治療方案是既維持糖化血紅蛋白水平低於7.0%，且不出現體重增加或低血糖和糖尿病酸中毒風險升高。

Sotagliflozin是一種新型鈉-葡萄糖共轉運蛋白1和2（sodium–glucose cotransporters 1 and 2，SGLT1 and SGLT2）的口服抑製劑。抑制SGLT1能減少近端小腸的葡萄糖吸收，從而顯著降低和延緩餐後高血糖。抑制SGLT2可降低腎臟的葡萄糖重吸收。一項2期臨床研究顯示，Sotagliflozin治療1型或2型糖尿病患者能改善血糖控制及降低體重。此外，Sotagliflozin治療1型糖尿病患者還可減少餐時胰島素劑量（bolus dose）。目前，還沒有任何口服藥物被批准聯合胰島素治療1型糖尿病患者。

美國科羅拉多大學丹佛分校的Garg SK博士等組織了一項多中心、雙盲、隨機、對照3期試驗，以評估Sotagliflozin聯合胰島素治療1型糖尿病患者的療效和安全性。

全球133個中心的1402例1型糖尿病患者在接受胰島素治療的基礎上，被隨機分配，分別接受口服Sotagliflozin（400 mg/d）或安慰劑治療，持續24周。主要終點為治療24周時患者無嚴重低血糖或糖尿病酮症酸中毒且糖化血紅蛋白低於7%。

結果發現，Sotagliflozin組達到主要終點的患者比例顯著高於安慰劑組（28.6% vs. 15.2%，P

該研究認為，對於正在接受胰島素治療的1型糖尿病患者，Sotagliflozin聯合治療能達到糖化血紅蛋白小於7.0%且無嚴重低血糖或酸中毒的患者比例顯著高於安慰劑組，但同時糖尿病酸中毒的患者比例也更高。

參考文獻：New England Journal of Medicine 2017;377:2337-2348

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