王玫黎 譚暢：挑戰與回應：我國藥品專利制度的未來——以藥品專利與健康權的關係為視角
原文刊載於《知識產權》2017年第2期，轉載請註明
作者簡介：
王玫黎，西南政法大學國際法學院教授，博士生導師
譚暢，西南政法大學國際法學院博士研究生
前言
近年來在世界範圍內興起的、由美國主導的自由貿易協定（以下簡稱為FTAs）中的知識產權條款呈現明顯的「超TRIPS」義務性質，為藥品專利提供了比《TRIPS協定》更高標準的保護。在不少國際法學者看來，FTAs過度地強調對藥品專利權的保護，甚至可能危及健康權這一基本人權的保障與實現。藥品專利制度與健康權之間究竟存在怎樣的關係？FTAs中典型的藥品專利制度對健康權會產生怎樣的影響？如何實現藥品專利權與健康權的平衡？FTAs藥品專利制度對我國專利法的改革有什麼借鑒意義？這些問題是本文討論的重點。
一、作為基本人權的健康權
（一）健康權的內涵和性質
第二次世界大戰後，健康權作為一項最基本、最重要的普遍性人權，被明確地規定在一系列國際人權法律文件中。1946年《世界衛生組織憲章》首次從法律角度作出了「健康」的定義：健康是指「生理、心理和社會福利方面的一種完好的狀態，而不僅僅是沒有疾病或虛弱的狀態」。《世界人權宣言》是第二次世大戰後通過的第一個基本人權文件，其中第25條首次規定了健康權是一項人人享有的基本人權，應當得到法律保障。目前關於健康權最全面的定義規定在《經濟、社會及文化權利國際公約》（以下簡稱《經社文公約》）中：健康權是指「人人有權享有能達到的最高的體質和心理健康的標準」。此外，一些其他的國際性和地區性人權公約中也將健康權列為基本人權加以保障。根據《經社文公約》第12條的規定，健康權的內容主要有四個方面：一是享有母嬰健康、兒童健康和生殖健康；二是享有健康的自然環境和工作環境的權利；三是享有預防、治療和控制傳染病、風土病、職業病以及其他的疾病的權利；四是在患病時能夠得到適當的醫療照顧，使用醫療設施、物品和服務的權利。
健康權是最基本的人權，保障健康權是實現其他人權不可或缺的條件。應當注意的是，健康權（right to health）並不等同於「保持健康的權利」（right to be healthy）。《經社文公約》通過至今已有半個世紀，健康權的內涵不斷豐富，但究其本質，健康權包含了若干相互聯繫的要素：第一，可得性，指國家應當為其民眾提供數量充足、能夠正常運作、並與國家經濟發展水平相適應的公共健康和衛生保障設施、物品和服務，包括但不限於安全的飲用水、充足的衛生機構、專業的醫護人員和重要的藥品。第二，可接近性，指所有人都可以平等地、不受歧視地利用公共健康和衛生保障設施、物品和服務，這些設施、物品和服務在物理空間上應當容易為所有人所接觸到，同時還應當表現為合理的價格。第三，可接受性，指所有的公共健康和衛生保障設施、物品和服務應當尊重醫學倫理和文化適當性，例如尊重少數民族的文化，注意性別平等的要求，以及醫學信息的保密性。第四，質量要求，指公共健康和衛生保障設施、物品和服務應當具備高質量，包括技術精湛的醫護人員、安全有效的藥品和醫療設備等。
（二）國家為實現健康權的義務
根據《關於侵犯經濟、社會、文化權利行為的馬斯特里赫特準則》第6段的規定，「與公民權利與政治權利一樣，經濟、社會、文化權利使得國家承擔著三種不同類型的義務，即尊重的義務，保護的義務和實現的義務。」根據該準則的要求，國家對健康權承擔尊重、保護和實現的義務。《經社文公約》第2條規定了國家為保障人權而承擔的一般法律義務，包括實踐義務和不歧視義務。國家的實踐義務是指締約國對於實現公約所載權利所承擔的國家義務。健康權的實現較大程度上依賴於一國的經濟發展狀況和資源配置情況，國家在其有限的可利用資源範圍內可以採取「逐步實現」的方式，通過採取慎重的、具體的、有針對性的措施和步驟，直到健康權的全面實現。國家的不歧視義務是指締約國應當保障公約所載權利的普遍行使，不得對弱勢群體加以歧視。不歧視和平等原則是國際人權法的基本要求，對於經濟、社會、文化權利的享有至關重要，其原則之核心概念貫穿整個《經社文公約》的內容。締約國應當確保消除形式上和實質上的歧視，前者是指法律、法規和政策上基於特定理由的歧視，後者是指由於歷史原因而形成的延續性的歧視。
二、藥品專利制度與健康權的關係
藥品可及性是健康權的基本內涵之一，藥品專利制度阻礙了民眾的藥品可及性，因此，藥品專利制度間接地對健康權的實現和保護起到了消極的影響。然而，藥品專利制度在一定程度上促進了醫藥行業的創新和發展，從某種意義上來說，藥品專利制度對健康權也有積極作用。
（一）藥品可及性是健康權的基本內涵之一
「藥品可及性」是指通過能夠負擔得起的價格、持續不斷地在公共和私立健康機構或藥房獲得藥品的權利，這些健康機構或藥房應當位於民眾家庭的一小時路程之內。根據WTO的數據顯示，迄今為止，能夠正常享有藥品可及性的人口數量佔世界總人口的2/3，而完全不享有藥品可及性的人口數量大概為17億，主要集中在發展中國家。2001年4月23日，聯合國通過決議認定，「在面對例如艾滋病等流行性疾病的情況下，藥品可及性是實現每一個人享有最高可獲得的生理和心理健康標準的權利的一項基礎條件。」
目前世界上至少有135個國家在其憲法中規定了健康權是一項基本人權，但是僅有5個國家在法律中明確了獲得基本藥品和技術手段是實現健康權的方式之一。儘管如此，根據國際人權法的要求，藥品可及性是健康權的基本內涵之一，也是健康權的重要派生權利。對於民眾而言，人人有權以便利的方式與合理的價格獲得藥品，以預防、治療和控制疾病，實現健康權；對於國家而言，通過法律和政策保證藥品的可及性，是一國政府確保公共健康、保障民眾實現健康權的基本義務。
（二）藥品專利制度對藥品可及性的影響
世界衛生組織將影響藥品可及性的因素歸納為四種，包括：合理的選擇和使用藥品、可負擔的葯價、持續的財政以及可依賴的健康和供應體系。其中，藥品價格受到知識產權，尤其是藥品專利制度的決定性影響。專利制度導致藥品價格維持在較高水平，不利於貧困的發展中國家民眾實現藥品可及性，而仿製葯的價格則比擁有專利權的藥品價格便宜很多。
專利制度是創新的利益驅動機制。為鼓勵製藥企業的創新，新藥品被《TRIPS協定》賦予了20年的專利保護期，以確保其不受競爭者的低價競爭。《TRIPS協定》得到了擁有大量專利權的發達國家擁護的同時，也遭到了原來不提供專利保護或僅提供低程度專利保護的發展中國家的反對。最終，發展中國家經過妥協接受了《TRIPS協定》。《TRIPS協定》在全球範圍內設立了藥品專利保護的最低國際標準，藥品專利為創新葯生產企業提供了在一定期限內合法壟斷市場的地位，寡頭壟斷導致了藥品市場競爭的缺失，藥品價格被抬升至發展中國家普通民眾難以接受的價位。
（三）藥品專利制度與健康權的關係
一方面，藥品專利制度與健康權和公共健康存在矛盾和衝突。藥品可及性與健康權保護之間呈現正相關的關係，藥品專利制度由於提高了藥品價格而阻礙了藥品可及性，則其對健康權亦會產生消極作用。為了平衡《TRIPS協定》中藥品專利權與健康權之間的矛盾關係，2001年11月，WTO第四次部長會議通過了《關於TRIPS協議與公共健康的宣言》（以下簡稱《多哈宣言》）。《多哈宣言》明確了公共健康保護優先於知識產權保護，《TRIPS協定》的解讀和適用應當促進各國的公共健康，特別是促進藥品的可及性，《TRIPS協定》不能、也不應當阻礙成員方採取措施來保護公共健康，特別是保障民眾的藥品可及性。但是我們應當客觀認識到，《多哈宣言》既不是《TRIPS協定》的修正案，也不是《TRIPS協定》的解釋，而只是一份政治宣言，其適用性與拘束力並沒有強制效果。而且，《多哈宣言》也沒有徹底解決《TRIPS協定》與公共健康保護之間的根本矛盾。
另一方面，從長遠看來，藥品專利制度促進了健康權和公共健康的保護。依照激勵理論，如果個人的智力創造性成果受到法律的保護，這將激發智力創造者進行這樣的創造，社會將從中獲益。專利制度是一項著眼於長遠的制度，保護專利權的目的在於對未來創造的激勵，而不僅僅考慮眼前的經濟利益。藥品專利制度促進了醫藥行業的創新和發展，這對於攻克疾病、實現人類的長遠健康而言是有益的。授予新葯研發者藥品專利權，不僅在於回報其付出的創造性勞動和成本，更重要的是鼓勵其服務於公共利益和促進科學技術進步的行為。這也是雖然藥品專利制度在短期內對健康權產生了一定的負面影響，卻仍然得到了全世界的廣泛認可和接受的主要原因。
三、美國FTAs藥品專利制度與健康權的衝突
近年來，美國主導的FTAs中的知識產權條款均體現了明顯的「超TRIPS」義務性質，規定了比《TRIPS協定》的保護要求更高的保護標準。美國認為，只有提供比多邊框架下的知識產權保護更高標準的區域談判才有意義。
（一）美國 FTAs 中的藥品專利制度
美國FTAs的發展經歷大致經歷了兩個階段：《TRIPS協定》簽訂之前的《北美自由貿易協定》，對藥品專利的保護水平與《TRIPS協定》相似；《TRIPS協定》簽訂之後，美國將其國內法中「超TRIPS」義務性質的藥品專利制度通過FTAs的方式向其他國家推廣。《跨太平洋夥伴關係協定》（以下簡稱TPP）是歷年來美國為知識產權設立最高標準保護水平的FTAs，它延續了美國FTAs中呈現的三項「超TRIPS」義務的制度。
第 一 ， 葯 品 專 利 保 護 期 限 補 償 制 度 。《TRIPS協定》規定的專利保護期限最長為20年，自提交專利申請之日起算。而TPP第18.48條第2款則明確要求締約國在《TRIPS協定》規定的20年專利權期限之外延長一定的時間，作為對專利權人獲得專利授權以及藥品銷售許可過程中不合理延誤的補償，該條款的規定實際上是延長了藥品專利權的保護期限。
第二，藥品未公開試驗數據的獨佔性保護制度。TPP第18.50條和第18.51條規定，普通藥品安全和效用的未公開試驗數據或其他數據的保護期限為5年，若涉及有生物製劑，則保護期應當不少於8年。《TRIPS協定》僅保護「經過相當努力」獲取的化學藥品試驗數據，TPP則擴大了保護範圍，將與藥品相關的所有數據予以保護，並且對生物製劑給予更長期限的排他性保護。
第三，藥品專利的「專利鏈接」制度。TPP第18.53條藥品專利的「專利鏈接」制度規定，在新葯的銷售許可申請過程中，如果締約國允許申請人可以利用已獲得專利授權之藥品的安全與效用信息作為申請證據，那麼該締約國應當在該新葯獲得銷售許可之前主動通知或以其他方式告知專利權人此種情況，締約國同時應當提供充足的時間和機會讓專利權人在可能侵權的新葯的銷售之前通過司法或行政手段獲得救濟。此外，在未獲得專利權人同意或默許的情況下，對於受到專利權保護的藥品，締約國應當拒絕向任何第三人頒發銷售許可。
（二）美國 FTAs 的藥品專利制度對藥品可及性的影響
與《TRIPS協定》相比較，以TPP為代表的美國FTAs的藥品知識產權條款在數量、規制範圍和保護水平上均呈現擴張之勢。這種藥品專利制度具有明顯的產業導向性，其高強度的專利保護重點在於維護製藥企業的利益，這不但無益於藥品價格的合理競爭與產量的持續供應，還可能障礙世界各國，尤其是發展中國家締約國為提高公眾健康水平所作出的努力。
第一，TPP中的專利保護期限補償制度延長了仿製葯進入市場的時間。藥品銷售審批程序使得專利藥品的專利保護期限的起算日期要早於藥品上市銷售的日期，因此，藥品專利的有效保護期限實際上短於法定的保護期限。藥品專利期限屆滿後，仿製葯的上市銷售同樣需要履行審批程序。因此，藥品專利權人獲得了專利期限屆滿與仿製葯上市銷售之間的專利獨佔期間，彌補了藥品專利權人損失的專利有效保護期間。但是Bolar例外使得藥品專利權人的的專利獨佔期被仿製葯所侵蝕，為了補償專利權人因專利藥品銷售審批程序造成有效專利權期限不合理的縮短，誕生了專利保護期限補償制度。
專利保護期限補償制度雖然在一定程度上保護了藥品專利權人的利益，但其不利影響也是顯而易見的：對締約國而言，這項規定可能迫使各締約國將藥品專利權的批准速度置於首要位置，而忽略藥品安全性和專利有效性這些更加重要的問題；對締約國的製藥企業而言，這項規定在一定程度上對其他原研葯企業的技術創新產生負面影響；對締約國的民眾而言，這項規定使得藥品專利在事實上擁有了更長的保護期，延遲了仿製藥品的銷售時間，提高了民眾的醫療成本，影響到民眾的藥品可及性。
第二，TPP為新葯未公開試驗數據進行獨佔性保護，提高了仿製藥品的製造門檻。為了確保新葯的安全、質量和藥效，製藥企業必須在新葯研發階段進行大量試驗，並將試驗數據提交給專利機關和藥品註冊機構以獲得藥品專利權與銷售許可。一般來說，當第三人為相同或相似的藥品申請銷售許可時，可以借鑒使用這些試驗數據，而無需重新進行同樣的臨床試驗。規定藥品的數據排他性的目的在於禁止其他製藥企業於一定時間內就相同效果成分的藥品提出新葯上市許可申請，以保護專利製藥企業申請上市許可時提出的試驗數據。在這一制度下，即使某一藥品在締約國未獲得專利，相關的臨床試驗數據仍將獲得5-8年的排他性保護，這給仿製葯的生產和銷售設置了額外障礙，不利於仿製藥行業的發展。
第三，TPP中的藥品專利「專利鏈接」制度，將藥品的批准註冊和銷售許可與專利授權和專利效力相掛鉤，是知識產權領域的新發展。「專利鏈接」制度使得藥品專利權人可以利用國家公權力來保障自己的專利壟斷地位，甚至可以阻止藥品註冊機構和專利機關授予第三人藥品銷售許可或藥品專利權，這項制度使得藥品專利權人可以不斷挑戰和延緩仿製葯的上市，加上與前兩項制度相互作用，藥品專利權人將獲得時間更長且排他性更強的壟斷權，市場地位得到進一步的鞏固，延遲了仿製葯企業的競爭。
（三）美國 FTAs 對保障健康權和公共健康的阻礙
《TRIPS協定》的靈活性條款和《多哈宣言》實現了藥品專利權人與民眾健康權和公共健康之間的基本平衡。TPP基本上沿用了《TRIPS協定》中限制專利權的例外性規定，另外，TPP還移植了《多哈宣言》中關於公共健康保護的靈活性條款，單獨設置了一個「公共健康條款」，即第18.6條「關於公共健康措施的諒解」。雖然TPP以單獨條款的形式明確了締約國對公共健康保護的義務，但是相較於TPP中數量眾多、制度性義務明確的「超TRIPS」性質藥品專利條款，TPP「公共健康條款」的設計有明顯的缺陷，其規定過於原則性和籠統化，難以在具體條款中作為例外規定加以適用，也可能使得發達國家與發展中國家在解釋和適用的過程中產生不可調和的分歧。此外，TPP框架下缺乏能夠有效執行公共健康安排的設計，「公共健康條款」實質上淪為一紙空文，形式意義大於實際功效。
總的來說，TPP框架下的藥品專利制度的「超TRIPS」性質與宣示性質的「公共健康條款」之間難以維持平衡，《TRIPS協定》和《多哈宣言》創設的藥品專利權與公共健康保護之間的脆弱平衡關係已經被打破。全球知識產權保護水平隨著「棘輪效應」的作用而不斷提高。中關於藥品專利的「超TRIPS」規則可能被當作今後FTAs談判的模仿對象和新的起點，對世界各國的藥品專利制度產生實質性的影響。
四、我國藥品專利制度的改革路徑
截至目前，我國與其他國家和地區簽署的12個FTAs中均沒有關於藥品專利權的具體制度。與美國FTAs相比，我國FTAs中的知識產權制度體例上零散，內容簡單。未來我國進一步發展FTAs的全球戰略時，不可避免地會受到美國FTAs中「超TRIPS」性質的藥品專利規則的壓力。因此，我國應當積極適應藥品專利和藥品數據日益嚴格保護的國際趨勢，同時對現有制度及其適用進行改革，構建與我國國情相適應的藥品專利制度。
（一）善用公共安全條款和強制許可條款
我國的知識產權法律體系對藥品專利的強制許可授權有著明確的規定，但是迄今為止，我國尚未正式批准任何的藥品強制許可。首次將我國藥品專利實施強制許可問題推到公眾面前的是2005年的禽流感事件。此次事件中，雖然廣州白雲山製藥廠的專利強制許可申請未獲得批准，但是該行動已經迫使藥品專利權人做出授權仿製葯的讓步，藥品供求關係恢復平衡，藥品價格有所降低，這對於我國民眾而言仍然是有益的。
專利權的強制許可不僅能夠刺激藥品價格下降而對實現健康權和公共健康具有重要的現實意義，而且也能保證專利權人獲得適當的補償，是一種平衡專利權人利益與社會公眾利益的機制。此外，專利權的強制許可還具有對藥品專利權人的威懾作用。事實已經證明，即便是威脅頒布藥品專利權的強制許可，也可能達到與實際批准藥品專利權的強制許可的類似效果。然而，藥品專利的強制許可制度作為專利權的限制，應當嚴格控制其適用。若是單純為降低藥品價格而授權藥品專利的強制許可，不但可能損害正常的市場秩序，還可能對整個社會造成更為深遠的負面影響。
結合近年來我國遭遇SARS和禽流感等嚴重流行性疾病襲擊的現實，並考慮到將來類似流行性疾病或慢性病導致我國出現突發公共健康危機的可能性，我國應當從法律上做好預防性應對策略，例如修改《專利法》或出台其他法律法規以明確在面對公共健康危機時，藥品專利強制許可制度的適用情形和條件等問題，並從可操作性方面細化我國強制許可申請的理由和程序，使得我國的藥品專利強制許可制度成為兼具威懾力和可操作性的策略和手段，在保障專利權人權利的同時，兼顧社會公共利益的需要。
（二）為保護健康權而適當「鬆綁」仿製葯的進口
被稱為「世界藥房」的印度有著十分發達的仿製葯產業，美國的昂貴專利藥品一經上市，印度製藥企業在印度專利法律的保護下，通過「反向工程」仿製同類產品。這些安全性和療效幾乎完全一致但價格卻相對便宜的仿製葯除了在印度市場合法銷售，還被許多國際人道組織採購後用於對貧困和戰亂地區的醫療救助項目。
我國是一個面臨諸多公共健康問題挑戰的國家，流行病與慢性病已經嚴重影響了我國民眾的健康權，成為我國公共健康的隱患。然而，治療這些疾病的藥品的專利權幾乎完全掌握在歐美製葯企業手中，即使是授權仿製葯的價格仍然難以為普通民眾所接受。面對高昂的治療費用，越來越多的中國人選擇到印度購買仿製葯，或者通過中介代購印度的仿製葯。
根據《TRIPS協定》的規定，仿製葯的國際貿易應當為「合法」的貿易。由於專利權存在地域性的問題，只有當仿製葯在出口國和進口國均為合法藥品時，其貿易行為才能被認為是合法行為。從外國流入我國的仿製葯分為兩種：一種是仿製葯在其生產國被認為是非法的情況，我國《專利法》規定將違反專利權的仿製葯進口到我國的行為構成專利權侵權，因此，對於這種情況我國應該予以禁止。另一種是仿製葯在其生產國被認為是合法的情況。權利用盡的國際性原則是平行進口的合法性基礎，我國《專利法》規定了專利權國際窮竭，即將已經出售的專利產品進口至中國的情況不屬於侵犯專利權的行為。因此，在第二種情況下，進口外國合法生產的仿製葯並不侵犯中國境內專利藥品的專利權。儘管如此，藥品的平行進口僅化解了專利法上的問題，這種沒有獲得國家批文的進口仿製葯不是「合法」藥品，對其進行銷售不但違反藥品行政管理規定，嚴重者還可能構成犯罪。
根據2014年11月最高人民法院與最高人民檢察院聯合發布的《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規定，「銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。」該解釋被認為對少量代購他國的合法仿製葯的行為「開綠燈」，但是仍然沒有解決仿製葯批量進口和銷售的問題。出於保護民眾健康權和維護公共健康的需要，我國可以考慮在限制藥品種類和銷售價格的前提下，適當擴大合法仿製葯的進口規模。
（三）簡化仿製葯審批流程，縮短仿製葯的上市時間
在我國，創新葯從遞交臨床申報材料到拿到許可批件大概需要18個月，仿製葯從遞交臨床申報材料到拿到上市批件的時間長達6至8年，冗長的審批流程造成大量仿製葯審批申請的積壓。行政審批過程花費時間過長，阻滯了價格低廉的仿製葯的銷售，影響了民眾的藥品可及性。
我國仿製葯的審批程序為「兩報兩批」，即先申請臨床審批，獲准後再申請上市審批。在臨床審批階段，除了三期臨床試驗之外，仿製葯還需要增加一項「生物等效性試驗」。我國作為仿製葯大國，市場上銷售的藥品中仿製葯所佔比重約為96%。然而，我國的仿製葯質量卻一直不如原研葯。2007年新修訂的《藥品註冊管理辦法》將提高仿製葯的品質作為仿製葯註冊審批的總目標，強調了「仿製葯要同」的核心要素。「生物等效性試驗」的目的在於驗證仿製葯與被仿原研葯是否生物等效，進而確認仿製葯是否具有臨床可替代性，是否達到審批要求。這項試驗對仿製葯的安全性沒有影響，而只是考慮到我國仿製葯製藥水平良莠不齊，出於「仿製葯要同」的要求而設定的質量要求。鑒於我國仿製葯審批時間過長的問題，有專家建議放開「生物等效性試驗」審批，將仿製葯審批改為「一報一批」，即由製藥企業提交生物等效性試驗數據後直接申請上市，葯監部門一旦認定數據不合格則直接取消其上市資格。這種方法可以大大縮短仿製葯的審批時間，提高仿製葯的審批效率，加速仿製葯的上市，有益於民眾公共福祉的實現。
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