《我不是葯神》呼喚更開放的藥品與醫療政策

電影《我不是葯神》未映先火，近日已在社交媒體中刷屏。電影講述了白血病患者買不起天價救命葯，一位保健品店老闆發現這個商機，一躍成為印度仿製葯獨家代理商的故事。

在專利期的抗癌藥，受專利法保護，中國藥廠不能仿製。另外，根據我國《藥品管理法》規定，在印度屬於合法生產、銷售的正規藥品，要經中國藥品監管部門批准，才能合法銷售，否則被視為「假藥」。所以，這就造成了電影中的這一衝突現象——藥販冒風險去印度購葯，違法的同時，卻救了癌症患者。

《我不是葯神》海報 圖據新華網

印度葯得以存在，源於印度更寬鬆的專利法律，印度藥廠可以合法仿製專利期內的藥品，提供價格低廉的藥物，降低醫療支出、提高藥品可及性。

實際上，這也在國際規則的考慮之中。根據WTO的《多哈宣言》、《實施多哈TRIPs與公共健康宣言的決議》、《香港宣言》等協議，WTO成員國在其國內公共健康出現緊急狀況時，在未獲專利權人許可的情況下，可實行「專利強制許可制度」強制使用其專利。泰國、巴西、南非、馬來西亞、印度尼西亞、莫三比克等發展中國家都有類似為了病人的健康權而動用WTO規則對專利壟斷葯企進行討價還價的案例。

實際上，這一法律，中國也有。我國的相關法規也規定，為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門，可以施行強制許可。所以，專利並不是唯一的障礙。

實際上，當下很多專利葯已經過期，但仍然享受高價特權。專利過期後，中國藥廠可以進行仿製，但根據《藥品政府定價》規定，即使專利過期的藥物，也可以通過「原研葯」這個中國獨有的概念，進行價格保護。目前，「原研葯」在我國的定價遠遠高於標準，同等質量的國產仿製葯與「原研葯」差價懸殊。

簡單地說，就是原廠研發的進口葯，即便過了專利保護期依然可以享受價格特權，比國產仿製葯更高。2014年江蘇省物價局公布的價格表中，輝瑞製藥的伊達比星注射劑（5mg）每瓶最高零售價為2618元，而海正葯業同樣規格的伊達比星注射劑則為1440元。這個問題，在醫藥界已經爭論多年。

但是，客觀地說，原研葯的確在質量上更勝一籌。2010年10月25日，中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會曾經發布《製藥企業質量體系調研項目》報告。這個報告對中國製藥企業質量體系進行了系統評估，結果發現，同樣是GMP認證合格的企業，由於質量管理體系不同，藥品質量可能存在較大差別，即使是仿製葯的生產，中國也與印度、瑞士等仿製葯的大國有著不小的差距。

雖然這個報告具有很強的立場色彩，但是，中國製藥業的工藝、流程、質量控制環節的問題，的確存在。比如，根據此前監管機構要求，中國仿製葯的一致性評價無須直接對標原研葯，也可以是已經上市的仿製葯。簡單地說，A是原廠研發的葯，B是仿製葯，而C可以以B為標準，這樣就會造成質量差異越來越大。

這些問題的存在，一方面使得原研葯的高價格有了質量基礎；另一方面，中國仿製葯的質量也使得患者轉向印度葯。

印度擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批准的藥物和製藥原料，擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。良好的技術，較低的成本，熟練使用英語的工作人員，都使得印度成為藥物生產大國。其產品出口到全球200多個國家，全球20%的仿製葯都來自印度。相比之下，中國的藥物生產技術、渠道、政策，都還有待提升。

不過，好消息是，隨著一致性評價機制被加速落實，中國仿製葯的質量正在迅速提高。所謂一致性評價，是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。這意味著仿製葯需在質量與藥效上達到與原研葯一致的水平，而不是像此前那樣，只需對標另一種仿製葯。

早在2012年，國家食葯監總局（CFDA）就啟動15個試點品種的質量一致性評價工作；2013年2月，CFDA發布《仿製葯質量一致性評價工作方案》。

中國醫藥創新促進會的會長宋瑞霖曾談到：「以前國家沒有要求仿製葯做一致性評價，就像沒有參加考試一樣，說不准誰高誰低，誰達到或沒達到仿製葯的定義要求，所以現在才做一致性評價。評價後，確認一致的繼續同意；不一致的則退出市場。」通過一致性評價的仿製葯會對原研葯產生價格壓力，更重要的是，通過一致性評價，能夠提升中國仿製葯的質量水平。

不過，應該看到的是，中國仿製葯質量的提升仍有較長的路，需要一步一步地去努力，去完善。但是，癌症患者卻等不起，他們想要活下去並沒有錯。

當下中國正處於進一步加大改革開放的過程中，像上海浦東自貿區、海南自貿區，都在大力加強開放力度。那麼，可否在自貿區內實行更加開放的藥品與醫療政策呢？比如在海南，只要是通過其他國家醫療管理機構批准的藥品、治療技術、方案就能合法使用。這不但是對當地經濟的利好，顯示中國更加開放的姿態，更重要的是，這是對國民生命的尊重。大國之本，正在於此。

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文丨劉遠舉

編輯丨汪垠濤

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