為行業「鬆綁」上海擴大醫療器械註冊人制度改革試點

中新網上海7月5日電 (記者 陳靜)率先探索為醫療器械產品註冊和生產許可「鬆綁」的上海，將改革試點從自貿區擴展到全上海。上海市食品藥品監督管理局5日發布公告，允許上海市範圍內的醫療器械註冊申請人委託上海市醫療器械生產企業生產產品。

上海市食葯監局器械註冊處處長林峰當日表示，該局正積極推進改革，早日實現試點產品類別全覆蓋。同時，該局期待將現有的醫療器械註冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國。

過去，中國醫療器械實行產品註冊和生產許可「捆綁」的模式，這影響了研究人員及企業創新研發和持續提高產品質量的熱情，限制了創新要素的合理配置，亦與國際通行規則不符。

2017年12月7日，《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《試點方案》)發布實施。作為國家醫療器械監管體制的重大審評審批突破，醫療器械註冊人制度直擊企業發展長期以來的「痛點」。

據介紹，對此，行業企業反響十分熱烈。多家本土企業希望通過試點實現資源優化配置，提高企業競爭力；從全國範圍來看，一些快速成長的新型創新醫療器械企業有意向在上海註冊設立研發中心；同時，多家知名跨國企業總部也密切關注試點工作進展，期望通過參與試點優化路徑，實現進口產品國產化。

據透露，《試點方案》實施至今，已有3家企業的6個產品按照《試點方案》獲准許可；三家企業的九個產品進入優先註冊檢測通道；57家企業表達了參與試點意向。已獲准許可的三個試點案例分別針對集團內委託、非關聯主體跨區域委託、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。

上海市食葯監局方面對記者透露，在試點中，該部門發現，因受限於試點範圍，區域內資源配置的優勢難以充分發揮，諸多有試點意向的企業只能通過在自貿區另設公司的方式參與試點。企業迫切希望試點範圍擴大至全上海。

林峰指出，對本地研發和委託生產代工企業而言，擴大試點範圍將使企業參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，這也將進一步推動此間各醫療器械企業差異化分工協作，形成各區園區聚集效應，資源優化配置效應將愈加顯現。

「遠心醫療」的單道心電記錄儀是獲批上市的首個第二類醫療器械產品，從正式受理至准予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。上海遠心醫療科技有限公司董事長孫毅勇接受採訪時表示，醫療器械註冊人制度下，該企業可利用母公司的生產場地和設備進行委託生產，減少了重複投資。

跨國企業美敦力的手術動力系統也獲得了許可。該企業方面表示，進口產品本土轉化的新模式，縮短了產品生產鏈，節省了生產成本，上市後將降低產品售價，惠及患者。據介紹，隨著試點範圍擴大至全上海，未來該企業手術動力系統整個產品的全部生產流程都可以在上海完成，對企業和患者都將是更大的福音。(完)

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