多方協力，首批免疫腫瘤藥物抵華，應用場景揭秘

導讀

病不待葯，更何況是「病來如山倒」的癌症，一分一秒都是與死亡的博弈和賽跑。在癌症患者及家屬的急迫需求下，近兩年，中國政府制定了一系列加快藥品進口審評審批的政策，這些政策紛紛在產業端落地，正從「白紙黑字」轉變為患者實惠。近期，PD-1免疫檢查點抑製劑納武利尤單抗注射液獲中國國家藥品監督管理局頒發的《進口藥品註冊證》，落地銷售端也指日可待，除去什麼時候能用之外，對於患者十分關鍵的問題還有在什麼場景能夠用上藥。

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圖片來源：視覺中國

2018年6月15日，PD-1免疫檢查點抑製劑納武利尤單抗注射液獲得中國國家藥品監督管理局頒發的《進口藥品註冊證》書，此為國內首個也是目前為止唯一獲批在中國上市的PD-1抑製劑。健康點獨家獲悉，經過多方協作，第一批納武利尤單抗注射液藥物已運抵上海保稅區，在完成所有海關報關、檢驗等法定手續後的「一個月內」，全國患者就能用上首款免疫腫瘤治療藥物。

百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍女士表示：「此次納武利尤單抗注射液在中國的獲批得益於中國政府在加快創新藥物審評審批方面的突破性進展，以及肺癌領域的專家為改善患者治療狀況而做出的不懈努力。能夠參與並見證免疫腫瘤治療時代的到來，我們深感自豪。未來，我們將與各方積極合作，共同提高納武利尤單抗注射液在中國的可及性。與此同時，百時美施貴寶將繼續探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應用，加速將創新藥物帶入中國，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。」

3成受訪腫瘤患者：國外新葯國內沒有

納武利尤單抗注射液作為首個獲批在中國上市的PD-1抑製劑，與中國肺癌患者亟待創新藥物的現狀直接相關。

惡性腫瘤已成為中國患者最主要的死因之一。國家腫瘤登記中心發布的《2012中國腫瘤統計年報》顯示，中國每分鐘就有6個人被診斷為腫瘤，每分鐘有5人死於癌症，每年因腫瘤死亡達270萬人。

其中，肺癌的死亡率居各大癌種首位。國家葯監局新聞稿顯示，近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領域取得較好效果，但對於無驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。腫瘤患者呼喚下一代的治療藥物。

目前，免疫腫瘤治療領域研究熱點主要集中在PD-1/PD-L1等免疫檢查點抑製劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。2014年，首款免疫腫瘤治療藥物在美國上市後，許多媒體提出「腫瘤治療進入了免疫時代」。

2017年，在原衛計委人口宣傳教育中心指導和百時美施貴寶的支持下，由中國抗癌協會康復會、財新健康點聯合發布的《中國腫瘤患者服務升級報告》調查顯示，中國的非小細胞肺癌患者在癌種患者基數分布中位列第二，是癌症患者的「主力軍」。而對於這些患者而言，一個相當突出的問題是「國外的最新創新抗腫瘤藥物在國內尚未上市」

上述報告顯示，受調查的300位腫瘤患者中，超過三成的患者反映「國外的創新葯在國內沒有」，而更細分的人群，如二線治療的腫瘤患者及支持治療階段的患者，反映該問題的患者比例更是超過了4成。

多方協力：臨床急需創新好葯「快車道」

《「健康中國2030」規劃綱要》明確提出，到2030年，要實現全人群全生命周期的慢性病健康管理，總體癌症5年生存率提高15%。

2018年起，國家高層頻頻提及抗腫瘤葯的可及性議題。中國政府網信息顯示，李克強總理要求：「現在誰家裡一旦有個癌症病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都會支援。癌症已成為威脅人民群眾生命健康的『頭號殺手』，全社會一定要發揚人道主義精神，攜手盡最大力量，救治患者並減輕患者家庭的負擔！」

響應患者需求和國家有關政策方針，國家葯監部門推出了一系列加快創新葯上市審評審批的舉措，其中就包括：針對惡性腫瘤等疾病的加快臨床急需藥品審評審批措施，其中就包括於2017年12月將納武利尤單抗注射液納入了優先審評程序。

6月15日，PD-1免疫檢查點抑製劑納武利尤單抗注射液獲得中國國家藥品監督管理局頒發的《進口藥品註冊證》書。這標誌著中國從此進入了免疫腫瘤治療時代。

不止於至善。6月20日，國務院常務會議給提高新葯可及性提出了更高要求：「有序加快境外已上市新葯在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。」

首款免疫腫瘤治療藥物在中國的「登陸」來之不易，背後恰是政府、生產商、流通商多方協作，打通患者使用臨床急需的創新好葯的「最後一公里」。

據悉，在中國國家藥品監督管理局及其有關部門支持下，為儘快讓翹首以待的中國患者受益，經多方協商調度，第一批完全符合中國政府要求標準，且與全球行銷產品品質保持一致性、具備安全有效的納武利尤單抗注射液產品，已快速空運抵達上海保稅區。

應用場景披露：多方協力推動患者獲益

國家藥品監督管理局批准納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）進口註冊申請，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

納武利尤單抗注射液在國內的獲批基於一項以中國患者為主、名為CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究，首次證實了PD-1抑製劑在中國人群中的有效性和安全性均優於標準化療，與現有二線標準治療相比，可為經治晚期非小細胞肺癌患者帶來長期生存獲益，死亡風險可降低32%。正因為「患者急需」「療效確切」「風險可控」，該款藥物獲得了國家藥品監督管理局的上市許可。

實現患者獲益，不僅需要監管機構的支持，還需要醫療機構的協力。

健康點獲悉，在完成所有海關報關、檢驗等法定手續後的一個月內，納武利尤單抗注射液即將登陸中國的一線及二線城市的大部分醫療機構，其中包括綜合醫院和腫瘤專科醫院。患者無論是在腫瘤科門診接受面診，或者住院接受治療，再或者接受遠程會診的多學科綜合診療（MDT），都有機會使用該款藥物。

作為納武利尤單抗注射液的生產商和進口代理商，百時美施貴寶公司與上海醫藥集團公司負責人同時表示，後續進口的納武利尤單抗注射液藥品也已經在調度安排之中。雙方將不辜負中國政府的期望與廣大患者的期盼，努力做好納武利尤單抗注射液藥品服務中國的各項工作。

下一步，免疫腫瘤藥物還將「衝刺」醫保報銷目錄，以進一步減輕腫瘤患者負擔。今年4月，國務院常務會議決定，為減輕廣大患者特別是癌症患者藥費負擔並有更多用藥選擇，要抓緊研究綜合措施，採取政府集中採購、將進口創新葯特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式。

本文首發於財新健康點 caixin-life；

湯晨|責編

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