關於臨床試驗你知道多少？

作者：胡艷萍 首席專家

來源：湖北省腫瘤醫院胸部內科

人類與癌症的抗爭進行了一百多年，雖然取得了巨大成功，但要想完全攻破癌症道路仍然很曲折，治療癌症還有很多未知或待解決的問題。抗癌新葯的研發是提高癌症治療效果的重要因素，而這些新葯在臨床推廣和上市之前，都需要通過臨床試驗來證實。患者通過網站、微信和醫院公告等途徑可以看到各種各樣的臨床試驗招募計劃，越來越多的患者接受了臨床試驗提供的治療機會。然而相比於歐美日韓等發達國家，國內腫瘤患者參加臨床試驗的比例仍然非常低，多數患者擔心自己成為「小白鼠」，擔心自己身體為公司試藥，對臨床試驗望而卻步。下面就臨床試驗的相關知識簡單解析一二。

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什麼是臨床試驗？

臨床試驗內涵很廣，包括診斷、預防和治療等方面內容，藥物臨床試驗是患者接觸最多的項目之一。藥物臨床試驗分為I、II、III和IV期：I期臨床試驗是新藥劑量逐步增加，尋找合適劑量及安全性考核；II期臨床試驗是繼續完善安全性評估，初步評估藥物療效；III期試驗是藥物療效比較，IV期為藥物上市後監測。目前患者參加較多的是II期和III期藥物臨床試驗。

II期藥物臨床試驗多採用的是單臂試驗（沒有對照組），只要符合入組條件就可以參加，獲得新葯治療的機會。III期藥物臨床試驗是隨機對照研究，絕大多數是「雙盲」試驗組（新葯）和對照組（標準治療）比較，所謂 「雙盲」就是患者和醫生雙方都不知道得到的藥物是新葯還是標準治療藥物。對於被分到對照組的患者，也不用過多擔心，即使是對照組也都是當下公認的標準治療方法，與不參與臨床試驗的患者治療無差別。另外有少數臨床試驗是新葯與安慰劑的隨機對照研究，這類臨床試驗之所以對照組是安慰劑而不是標準治療，是因為患者已經過了包括標準治療在內的多種藥物治療均失效，已經沒有有效的藥物可選擇，設置安慰劑組不違反倫理。

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臨床試驗在歐美髮達國家的現狀如何？

在全美腫瘤學排名第一的MD Anderson癌症中心，超過90%的患者會參加各種臨床試驗。不僅如此，很多患者主動向醫生打聽適合參加的臨床試驗，而國內患者參加臨床試驗的比率不足20%。為什麼美國等發達國家患者不像中國患者那樣對臨床試驗談虎色變，甚至踴躍爭當「小白鼠」？究其原因在於發達國家腫瘤患者對臨床試驗的認知和態度與中國病人截然不同。歐美患者認為參加臨床試驗是一個獲得更好療效或者最新治療的機會，而且也是對醫學做出的貢獻。顯然，我們國家患者的認知與國外患者相差甚遠。

臨床腫瘤醫學的發展和進步正是一個又一個臨床試驗推動的，而所有治療指南也是在臨床試驗基礎上建立的。假如沒有臨床試驗，臨床醫學將不會再有進步。

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臨床試驗有哪些獲益？

①可以使患者充分了解當前國際上最新進展，是一個獲得更好療效或者最新治療的機會。參加臨床試驗的患者，比其他患者更快地接觸到更新、更好的治療方法，尤其是給晚期患者帶來新的生機。

②絕大多數臨床試驗都是免費提供研究用藥，部分檢查也是免費的，因此患者除了接受新藥物治療可能獲得較好療效的同時，也同時減輕了經濟負擔。另外來醫院複查提供交通費和適當的補貼。

③參加臨床試驗將使患者得到更好的照顧和關注。

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臨床試驗有哪些風險？

①臨床試驗用藥可能有未知的的副作用，但這一點也無需過多擔心，因為有明顯毒副反應的藥物會在臨床I期試驗被剔除掉。

②臨床試驗治療可能無效

③參加臨床試驗會花費更多的時間和精力，比如多次往返醫院，可能需要更多更仔細的複查。

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參加臨床試驗有什麼條件限制？

所有臨床試驗都有一定的條件限制，就是有「入選標準」和「排除標準」。符合參加臨床試驗的標準為「入選標準」，不符合參加臨床試驗的標準為「排除標準」，只有符合標準的患者才可以參加臨床試驗。值得提醒的是，制訂「入選標準」和「排除標準」不是用來為難患者參加臨床試驗，而是確定患者參加臨床試驗是否合適，是否存在高風險因素，這樣才能在完成臨床試驗目的的同時，將風險降到最低，確保參加臨床試驗患者的安全。

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臨床試驗如何保障病人安全與權益？

在臨床試驗過程中出現威脅患者生命的情況，或者生命健康與臨床試驗衝突的時候，醫生都會以挽救患者生命和保證生命健康為第一任務，臨床試驗必須遵循上述原則。另外每一位參加臨床試驗的患者在進行試驗前，醫生會將臨床試驗可能存在的風險和處理方法詳細告知患者。通過這些嚴格的程序，雖然仍無法完全避免未知性帶來的風險，醫生會儘可能把風險降到最低，使患者的安全和權益得到最大的保障。同時患者如果有什麼疑慮或因任何原因可以無條件退出臨床試驗。

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臨床試驗實施過程怎樣監督管理？

整個臨床試驗過程中都有相應的監督管理，必須按國家制定的「藥物臨床試驗管理規範」進行。臨床試驗研究方案會經過研究者會議多次討論和反覆斟酌，開展臨床試驗前需要通過醫學倫理委員會的審查，經審查通過後方可啟動。在臨床試驗過程中，由第三方（與申辦方和受試者無關）指派的臨床監察員（CRA）和臨床協調員（CRC）對試驗過程進行監督和檢查，保證試驗的規範執行，防止試驗的偏差；另外任何涉及臨床試驗的變化，比如方案修訂、暫停或終止、發生的不良事件等會及時上報醫學倫理委員會討論或備案；醫學倫理委員會對臨床試驗全程監管，最大限度地保護受試患者的利益。

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參加臨床試驗的患者要履行哪些義務？

參加臨床試驗的患者在簽署知情同意書後，需要履行一定的義務。每一個臨床試驗都會有相關的要求，患者必須遵守這些臨床試驗的規則；按照臨床試驗要求的時間點進行複查和治療，期間不能接受其他抗癌藥治療和治療價值不確定藥物的干擾，尤其是中藥、針灸等。

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