WHO預認證首次對生物葯和生物類似葯開放

WHO預認證（Pre-qualification）是一個國際普遍接納的藥品（包括疫苗）認證標準。它為聯合國機構等國際公共衛生組織採購質量有保障的藥品提供了技術保障。對於製藥企業來說，拿到了預認證，也就相當於一次性拿到了多個公共採購方的市場准入通行證。同時，這也是很多國家和地區患者獲取高質量藥品的金標準。

WHO網站發布一系列預認證基本藥物名單，公開邀請全球製藥廠家提交預認證申請。此前，WHO預認證所涵蓋的僅限於以下治療領域：腹瀉、艾滋病、瘧疾、肝炎、結核病、流感、生殖系統疾病、被忽略熱帶病，也包括免疫所必須的疫苗。截止目前，已經有10家中國企業的25個品規以及4家企業的4種疫苗獲得了WHO預認證。

近年來一大批生物治療藥物已經成功地治療了許多危及生命的慢性病，如癌症。2014年5月，世界衛生大會採納了「包括生物類似葯的生物治療藥物的可及性，確保其質量、安全性和療效」的決議。此次開放對兩種生物藥物（均為癌症藥物）的預認證，可謂意義重大。

生物治療藥物，包括相應的生物類似葯，是結構高度複雜的生物藥物，對很多國家的監管和評價體系來說，如按照國際通行指南來審批此類藥物是一個巨大挑戰。為促進質量、安全和療效都有保障的生物藥物的可及性，WHO決定探索對此類藥物實施預認證的可行性，以支持各國提高生物藥物的可及性和可負擔性。此前，伊馬替尼等抗癌藥物已經被WHO收錄進《基本藥物目錄》，而此次開放抗癌生物葯預認證，也意味著癌症藥物正在進入公共衛生的基礎領域。

WHO預認證團隊已經發布了兩種生物葯及其類似物的預認證路徑，邀請全球製藥廠商提交「意向書」（Expression of Interest，EOI），向預認證團隊生物治療藥物組提交預認證申請（文末有申請入口）。

此次邀請僅限於兩種藥物及其生物類似葯：

利妥昔單抗（rituximab）：羅氏製藥的美羅華，用於治療非霍奇金淋巴瘤。利妥昔單抗是一種重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體靶向藥物。國內方面，復宏漢霖研製的利妥昔單抗注射液生物類似葯HLX-01用於非霍奇金淋巴瘤治療的上市申請（ CXSS1700026）已獲得 CNDA 藥品註冊審評受理。海正、信達、神州細胞等也在III期臨床。

曲妥珠單抗（trastuzumab）：羅氏製藥的赫賽汀，用於治療轉移性乳腺癌和胃癌。曲妥珠單抗是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，靶向作用於HER2（人表皮生長因子受體2）的細胞外部位，是癌症治療領域第一個大分子靶向性藥物。目前國內曲妥珠單抗生物類似物的研發均處於臨床階段，嘉和生物、復宏漢霖、海正的曲妥珠單抗生物類似物已進入臨床Ⅲ期階段，齊魯、正大天晴、華蘭基因等也處於臨床初期。

預認證的兩種申請渠道：

非嚴格葯監機構（non-SRAs）批准並在某一國家上市的生物類似葯，必須完成全套評估。相似性評價包括頭對頭試驗，與嚴格葯監機構批准的參照藥物對比非臨床和臨床完整數據。

經過嚴格葯監機構批准的生物藥物及其生物類似葯可以通過橋接評估完成預認證。

目前WHO對嚴格葯監機構（SRAs）的臨時定義採用2015年文件：

ICH成員，包括歐盟EMA、美國FDA，日本PMDA，或

ICH觀察員，即歐洲自由貿易協會（由瑞士葯監局代表），加拿大衛生部（2015年10月23日前），或

與ICH成員國通過法律程序互認的葯監機構，如澳大利亞、冰島、列支敦斯登和挪威（2015年10月23日前）

值得一提的是，WHO目前正在重新修訂嚴格葯監機構的定義。中國國家葯監局已於2017年加入ICH並成為正式成員國，此舉未來有望加速中國藥物監管與世界水平接軌，國產藥物邁入國際市場的門檻將隨著中國葯監地位的提供而逐步降低。

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