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從「真」到「仿」,為什麼人們熱衷於印度神葯?

《我不是葯神》這兩天真是刷爆了朋友圈,也讓格列衛的名字,讓大家熟知,我們來看下格列衛的前世今生,這個格列衛,到底是什麼?

格列衛是甲磺酸伊馬替尼的商品名,是國際醫藥巨頭諾華公司研發的針對慢性粒細胞白血病(CML)的小分子靶向葯。CML是由於染色體發生易位產生一種新的融合基因,該融合基因可以編碼出BCL-ABL融合蛋白,具備強酪氨酸激酶活性,通過激活多條信號通路,導致細胞惡性增生。

在上世紀八十年代,慢性粒細胞白血病的致病原因被找到,主要是由於染色體易位導致的連鎖反應,引起絡氨酸激酶的活性不斷增強,如何抑制絡氨酸激酶的活性成為研究重點,1990年先導化合物被發現具有蛋白激酶抑制活性,但是不具備選擇性,1994年發現具有抑制選擇性的Bcr-Abl蛋白,並於1996年進入臨床研究,2001年正式上市。

1980年以前,CML主要是通過羥基脲和馬利蘭進行治療,據統計5年生存率低於50%。

1983-1998年主要使用干擾素進行治療,生存率有提升,但是仍處於較低水平。直到2001年伊馬替尼上市,生存率顯著提升,副作用小,為CML患者帶來了新的希望。

伊馬替尼的出現顛覆了傳統的治療方案,長期跟蹤調查下來發現,5年生存率達到93%,相比於最初的治療方案馬利蘭等,患者生存率顯著提升。對於患者而言,伊馬替尼就成為了維繫生命的必需品。

諾華的格列衛(伊馬替尼)2001年在歐洲及美國上市,當年就已經實現2.57億美元銷售額,隨後逐年提升,2011年全球銷售額達到46.59億美元,年複合增長率高達33.6%。接下來隨著諾華的格列衛產品專利到期,仿製葯迅速崛起,格列衛全球銷售額逐年下降,2017年全球銷售額為19.43億美元。

直到現在,伊馬替尼依然是治療白血病主要的治療手段之一,2017年國內樣本醫院銷售額超過7億人民幣,伊馬替尼國內專利雖然已於2013年到期,但是目前諾華的格列衛仍然佔據主要的市場份額。伊馬替尼被Science雜誌評為「癌症治療領域的里程碑」,開創了小分子靶向藥物的先河,2001年通過「綠色通道」快速審批,僅用了兩個半月就上市銷售。

《我不是葯神》採用了格列衛這個經典案例,2002年,陸某被查出患有慢性粒白血病,醫生推薦使用諾華生產的格列衛(伊馬替尼),一月一盒,一盒高達23500元,兩年間花費近60萬元,花光了一生的積蓄。2004年,陸某偶然間了解到印度仿製葯格列衛,嘗試使用後發現效果與諾華生產的相當,價格僅為4000元/盒,隨後陸某將自身經歷在病友群里宣傳,並且幫助病友購葯,廉價的仿製葯成為病友的希望,陸某也被病友們稱為「葯俠」。格列衛,也只是目前眾多價格高昂的藥品中的冰山一角。

生活在中國老百姓,只要是在不生病的情況下,都可以過著相對富足的生活,但是如果患了任何一種癌症或是惡性疾病,對於大部分家庭來說,一夜之間一貧如洗,並且絕大部分情況,都是人財兩空。

正是因為這些天價的藥品,暗培了巨大的「仿製葯」需求。調查研究發現,中國一年就新增腫瘤患者約429萬,如果簡單按照人均年支出5萬來計算,這已經是超過2000億的市場。在全球自由競爭的大環境下,有需求就有需求供應者,印度作為全球最大的仿製葯國家,也被稱為世界藥房。

印度仿製葯,是非常完善和成熟的產業鏈,其有效成分與原研葯幾乎無差別,其合規性和質量控制也是受當地葯監局的監控,從理論上而言,其生物等效性和安全性都無差別,然而由於印度葯沒有研發的投入,只有製造成本,這就讓其定價和原研葯有巨大的價格差距,從而在病患人群中成為了救命的稻草。

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