縮短境外新葯上市「時差」刻不容緩
縮短境外新葯上市「時差」刻不容緩
近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新葯有415個，其中，僅有76個在我國上市，有201個處於我國的臨床試驗和申報階段
在發達國家多通道、多舉措加速新葯審批的當下，境外新葯在我國上市的「時差」問題仍然需要重視
在簡化和加快境外新葯審批上市的同時，其後續監管，如上市後的監督抽驗、境外檢查等則需加強，才能有效控制風險
文/張冉燃
今年4月12日、6月20日，國務院常務會議就加快進口新葯上市作出系列部署，以努力滿足人民群眾早日用上並用得起新葯、好葯的期盼。
對於新葯上市，目前國際通行的做法是藥品審批——包括技術審評、臨床試驗、現場檢查等，以保障公眾用藥安全、有效。
我國借鑒國際經驗，在20多年的時間裡，逐步搭建起自己的藥品審評審批體系，並使新葯審批的法定時限與發達國家基本接近——據國家藥品監督管理局的數據，從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。
這個數據乍看令人欣慰，但在發達國家多通道、多舉措加速新葯審批的當下，境外新葯在我國上市的「時差」問題仍然需要重視。以國家藥品監督管理局梳理統計的信息看，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新葯有415個，其中，僅有76個在我國上市，有201個處於我國的臨床試驗和申報階段。
在某種意義上，特別是對嚴重疾病、罕見疾病而言，新葯無異於為生命創造機會、為健康增加可能，其獲取速度可謂同死亡的賽跑。因此，一些發達國家開闢出新葯審批的特別通道，通過對藥物從開發到上市的不同階段給予支持等辦法，努力求得保障安全用藥與不斷獲得新葯之間的平衡。如2017年6月，美國食品藥品監督管理局發布「孤兒葯現代化計劃」，提出在90天內處理所有提交時間超過120天的申請，並承諾此後的所有新申請將在90天內得到回應。此外，美國還從罕見病患者數量較少、難以滿足臨床試驗所需人數要求的實際情況出發，降低臨床試驗相關要求，並通過稅收減免等手段推動孤兒葯的研發。
我國也曾針對臨床急需新葯上市審批時間過長的問題開出藥方，如2015年國務院出台《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》；加上近幾個月我國出台的取消進口化學藥品逐批強制檢驗、簡化境外上市新葯審批程序等舉措，可以期待，未來境外新葯在我國審批上市的速度將大大提升，我國患者能儘快享受到更多國際醫藥創新的成果。
但在簡化和加快境外新葯審批上市的同時，其後續監管，如上市後的監督抽驗、境外檢查等則需加強，才能有效控制風險。LW
刊於《瞭望》2018年第27期
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