多中心臨床研究的開展-資料庫的建立

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臨床研究的「崛起」

近些年來，不管是基金項目中臨床研究的比例，還是從2016年大手筆投入的「精準醫學研究」重點專項，都在說明國家對臨床研究越來越重視。以RCT研究為例，在萬方檢索趨勢中呈逐年上升趨勢。

臨床研究和基礎醫學相比，離醫生日常工作更為貼切，可以將醫生手中的海量的病歷資料充分利用起來，同時為中國醫生提供更符合國情的臨床證據。

但是臨床研究不是簡單臨床資料的堆砌，如何高效高質的收集的臨床數據，並形成一個結構化的資料庫，是一個困難的問題。

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開展臨床研究的困難

傳統的臨床科研數據收集過程依靠Excel等本地軟體，無法及時同步多家中心的數據，且得到的數據並不符合數據分析的格式要求，整個過程浪費了大量的人力和時間資源。

傳統臨床研究數據採集過程

以上僅是單中心的臨床研究的數據收集，如果涉及到多中心課題，我們需要進行問卷的郵寄，數據的匯總等等，過程會更加複雜。

傳統多中心臨床研究數據採集過程

而最後得到的Excel資料庫卻往往不符合標準，甚至可能前功盡棄：

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開展多中心臨床研究的新思路

那麼，如何高效的部署多中心臨床研究？國外又是怎麼做的呢？

答案是EDC系統，EDC系統全稱是Electronic Data Capture System，中文為

電子數據採集系統。擁有電子病例錄入系統、多中心管理、進度報表、許可權設置等功能，是一個多中心（單中心）科研管理平台。

對於臨床研究而言，使用EDC系統之後的數據收集過程則非常簡單，每個醫院在各自的系統中納入自己的病例，系統將會自動在後台整合為結構化資料庫。

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易侕多中心科研EDC系統介紹

為了保證臨床研究的順利開展，易侕團隊開發了適用於多中心臨床研究的EDC系統，目前已經在國內數十項多大型課題使用。涵蓋了RCT研究、隊列研究、橫斷面調查、病例對照等各項類型的研究。系統功能包含以下幾點：

1.金字塔許可權角色管理系統。易侕EDC系統充分考慮了數據許可權，每個分中心的負責人僅能查看自己的數據，只有項目的總PI可以查看並導出全部中心的數據。

4.數據質控。為保障數據的質量，我們設置了三層質控策略：前期的錄入過濾，中期的人工質疑，最後通過機器學習的方法找到極值。讓研究者最終獲得可靠的資料庫。

5.進度報表。通過微信或電腦每天查看資料庫錄入人數，各位錄入員工作量、錯誤率等。

除了以上功能，還有更多的如：修改痕迹、密碼簽名等功能，真正為臨床研究保駕護航。

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周期和費用

1.部署周期：

很多時候醫院建庫是一個漫長而痛苦的過程，為了解決這個問題，我們團隊攻克了很多技術難點，在系統底層做了深度的優化，把項目定製的過程壓縮到了10天！一旦明確了項目的CRF表，我們團隊在10天即可為您上線系統，所見即所得！

2.關於費用：

多中心臨床研究和單中心相比，對系統的架構要求不同。EDC會根據分中心數目和樣本量以及項目複雜程度來收費。對於一般的項目而言，費用在10-20萬左右。

3.項目經驗。

易侕團隊是一個專業服務於臨床研究的團隊，目前已和國內30餘個課題組進行合作，覆蓋醫院超過300家，我們願意為更多科研團隊提供最專業的數據管理+數據分析服務。

4.科研平台。

依靠孤立的EDC系統無法完成整個臨床研究，易侕科研平台除了EDC之外，還有中央隨機化系統CRS，以及臨床項目管理系統CTMS。讓臨床研究真正實現平台化！

5.聯繫我們：

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