葯價高這個鍋該由誰來背？原來它才是背後的真正推手

企業既不是惡魔，也不是天使，一廂情願地賦予它很多道德義務的指望，那麼只能換來更多的失望。

冰川思想庫特約研究員 | 關不羽

《我不是「葯神」》在這個炎熱的夏天火了，豆瓣上近40萬人給出的9.0分高評價著實讓人欽佩。隨著電影大熱，中國社會最受關注的醫療問題再次引爆。

這次的話題焦點跟著「葯神」走，聚焦的是葯價問題。印度的「神葯」、跨國製藥大鱷、政府的作為都成了輿論拷問的焦點。

葯價高這個鍋到底誰來背？

跨國製藥公司是「黑手」？

老實說，如今「葯神」能引發這樣熱度的關注和思考已經功不可沒，我們不可能要求一部商業電影就這樣複雜的問題給出準確的答案。儘管如此，還是應該指出「葯神」把葯價昂貴的責任算在葯企頭上，是明顯有偏頗的。

眾所周知，該片是根據真實事件改編而成，那麼還原一下事實是有必要的。

影片中的「格列寧」在現實中是指諾華製藥的抗癌藥「格列衛」。那麼，「格列衛」的開發費用是多少？

按照業內公認的新葯開發「1010」法則，即開發費用10億以上的新葯開發周期不小於10年。而格列衛的開發時間從分子研究開始算起長達半個世紀，從藥品開發計算是12年。具體費用可以參考下列數據：1997年至2011年諾華的總研發費用836億美元，平均每個新葯的研發費用達到40億。

《我不是葯神》劇照（圖/網路）

藥品上市後的專利保護實際上是7-8年，開發費用要在此期間賺回來。這是藥品成本的主要部分，與之相比製造、銷售等其他成本微乎其微——印度仿製葯與正版貨的巨大差價主要就是這個。

更不幸的是，這種被認為是抗癌神葯的藥品，其實並不那麼神。它真正的受眾是一種罕見型的白血病，美國每年罹患這種病只有5000人。按照人數分攤成本，其定價高到天際線是可想而知的。

抗癌特效藥有嗎？有，但當下的技術條件下越是特效就越是具有靶向性，即針對某種癌症有特效，對其他的就不怎麼有效，甚至有毒副作用。每一種「神葯」都細分到每一個人數有限的病人群體種，藥物的終端價格受到於患病人數的因素影響最大。

這就成了一個很悲劇的數字遊戲。不幸罹患癌症者，能夠隨個大流混在多數人群體中，費用就低些。如果得了個稀罕級的癌症，那就物稀為貴了。如果那個製藥業巨頭能夠發明一種廣譜抗癌的真正「神葯」，那麼問題迎刃而解。在此以前，基本無解。

圖/圖蟲創意

因此，討論葯價問題的起點是技術問題，而不是情懷問題、道德問題。當然，跨國葯業巨頭既不是小白兔，也不是白蓮花，它有它的問題，容後再說。

廉價的印度神葯能拯救誰？

印度的葯價便宜，是印度政府在醫藥領域採取了特殊而又強硬的政策使然。直到上世紀60年代為止，印度的藥品市場也是跨國製藥企業的樂園，這些企業的高價藥物佔據了印度80%的市場。印度葯價高昂，與其貧困人口巨大的現實反差，是當時全球著名的。

直到1970年印度頒布了《專利法》，劇情反轉。從此印度企業可以合法地仿製跨國醫藥企業20年專利期內的藥品，實際上取消了跨國葯業巨頭的專利保護，印度企業走上了仿製葯佔領市場的發展路線。

從此，印度成為了世界上最大的仿製葯製造國，其醫藥業就是這麼迅速發展起來的。

印度藥店（圖/圖蟲創意）

1995年，印度加入WTO，又以強硬的姿態獲取了優厚的寬限待遇，同時還繼續使用規則模糊地帶的「特別許可制」，以極低的費用突破專利保護，繼續廉價仿製。

以一國的範圍看，印度政府在突破昂貴的藥品專利保護方面取得了巨大的成功，這無疑對相對貧困的發展中國家獲得更好的醫療水平是有借鑒意義的。

印度的邏輯很簡單，既然專利保護實質上是一種以政權司法行政強製為基礎的行政壟斷，那麼也只有以對等的司法行政強制予以突破。即使加入了WTO，印度政府依然保留了最有力的籌碼，那就是其巨大人口基數構成的市場潛力，跨國葯企巨頭要進入我的市場，那麼請給我一個大折扣，套上WTO規則範圍內的「特別許可制」。

在大多數情況下，跨國葯企不得不接受「城下之盟」——雖然和巨額開發費掛鉤的定價機制被破壞，但是好歹可以進入一個巨大市場。如果本尊不進去，那麼這塊市場也會被印度同行的高仿品切走。

但是，把突破專利保護的做法置於全球藥品市場來看，不公平的問題卻是很顯著的。印度的低價葯等於把本國的消費者的利益建諸其他消費者的間接損失之上。

仍以格列衛為例，美國每年5000發病者，簡單按照人口加成則印度計為2萬。如果按照公平原則，那麼印度的2萬病人共同負擔研發成本，則這部分成本的人均份額等於原來美國單一市場的四分之一到五分之一，但是印度的消費群體拒絕了這一合理份額的支付。

以此類推，假設專利保護只在美國生效，那麼等於美國人要替全世界承擔藥品研發成本。即使美國人願意背鍋到底，另一個問題又出現了：其他國家都是山寨製藥，只有美國才會有創新型的醫藥業。

這種模式對醫藥業的長期發展真的有益嗎？不公平的市場不可能是有效率的市場，缺乏長期發展的動力。這是單純仿製模式的弊端。

《我不是葯神》劇照（圖/網路）

實際上印度並非停留在單純仿製。印度加入WTO後，不斷修改法律制度，規範鼓勵印度製藥業從「印度特色」山寨到符合國際規範的仿製，進一步發展到創新路線。通過規範仿製工藝，印度在藥品製造工藝上進步神速，轉向專利到期的合法仿製葯。這類產品返銷美國，成為美國仿製葯市場的主力。

同時，完善知識產權保護對印度製藥業同樣具有激勵作用，通過仿製強化了自身的製造能力後，印度製藥業又迅速走入研發創新的路線。

時至今日，印度已經成為美國本土以外FDA（美國食品和藥物管理局）註冊新葯最多的國家，實現了從搭便車到超車，新興的製藥業大國實至名歸。在電影「葯神」中只反映了印度神葯的搭便車，並非其製藥業發展的全景。

FDA神話背後

如果說印度政府在製藥業的作為是一個發展中國家製藥業逆襲的典型，那麼美國食品和藥品監督管理局（FDA）就是發達國家政府對製藥業管理的泰山北鬥了。其公信力超越國界，成為國際標杆。

然而，FDA的光榮背後，卻隱藏了一個問題：政府的高度管控，是現代製藥業越來越昂貴的重要因素。

FDA是1906年西奧多·羅斯福總統的創造，起因很有趣。總統當時閱讀了美國記者對肉禽加工業的暗訪，報道生動地描繪了環境惡劣的加工場。加之，當時的醫藥市場完全開放，藥品廣告隨處可見，成為大眾醫療的主要來源，醜聞迭出時見報端。總統震怒，FDA應運而生。

西奧多·羅斯福（圖/圖蟲創意）

為市場管制而生的FDA歷經百年發展，當然對管制駕輕就熟。從好的方面講，它嚴謹的體制保證了美國食品和藥品市場的高度規範。但是，從壞的角度看，它的審批體制催生了高昂的成本，限制了市場競爭，尤其是在藥品研發製造領域。

僅以其著名的新葯申請NDA的人體試驗為例。人體試驗分四階段，第一階段是毒副作用臨床，第二階段有效履行試驗，這兩個階段都是兩百人左右的測試範圍，成本尚可。第三階段全面試驗，從數百人到數千人範圍不等，還要跨地域跨種族。第四階段是長期跟蹤。

這套流程的企業成本沒有統一測算，僅FDA官方收費就在一百萬到兩百萬美元，企業成本更在十倍甚至更多數量級之上。時間進度方面，根據試驗進程需要，曠日持久。

更重要的是，任何階段出現問題，測試藥品就被淘汰，有的年份淘汰率可達90%。淘汰品此前付出的研發成本也就付諸東流了。

請注意，所有這些成本，包括失敗品的成本最終也會由消費者負擔。雖然很難精確計算新葯在整個認證環節的成本，但是可以肯定的是，這部分成本遠超消費者的想像。

作為監管部門，FDA出色地履行了保障安全和有效的任務，這一點毋庸置疑。而且，多年來的制度發展後，FDA的清廉程度是可以信賴的。即使有過少數灰色領域的財務勾結、人事問題的責難，總體而言多年來FDA的公信力沒有受到嚴重挑戰。按照行政管理的任何標準衡量，FDA都是典範中的典範。但是，其衍生的巨大成本真的是必要的嗎？

就人體試驗階段而言，毒副作用試驗和有效性試驗可以說是相當必要的，其範圍也清晰可控。第三階段的全面性試驗就存在一定的模糊性。即便藥物有地域性或種族特性，就一定是失敗的藥物嗎？即便審批流程高度透明，這種流程設計的效率問題，公眾也很少留意，也很難評判。

而從結果看，嚴苛的淘汰率固然是機構認證嚴格的表現，卻無法在效率上複檢。FDA管理範圍內的行政審批具有獨斷地位，其他機構難以制衡，也不存在未來的市場檢驗。

圖/圖蟲創意

可以肯定的是，FDA這樣容錯率極低的嚴格標準，一定會抑制了新葯研發的產品分層。公眾可以讚賞FDA認證必屬精品，也應意識到正是這種精品認證堵塞了市場分層潛在需求的次優選擇、替代性選擇，實質上損失了消費者潛在的自主選擇權。

更成問題的是，這樣成本高昂的審批環節，變相抬高了市場准入的門檻，實際保護了大企業的壟斷地位。

形式上看，FDA掌握的龐大行政資源和剛性准入權是對抗跨國巨頭的利器，但是本質上則是限制了小企業的崛起。考慮到成本因素，大企業之外的獨立研發機構很難把產品做到最終的市場階段，早早接受大企業的收購是這種強監管模式下的優先選擇。這等於把技術升級應用的控制權交付給了大企業，大企業可以為了陳舊技術利潤最大化，隨心所欲地雪藏新技術。

由此可見，消費者很難意識到：再公正、透明的外部監管總是以犧牲部分市場競爭為代價的，而這種代價最終總由消費者的賬單來支付。而政府監管無論初衷如何，實際上總是幫助大企業獲得更優越的行政壟斷條件。

比如FDA對製藥巨頭開出天價的違規罰單時常成為公眾喝彩的對象，但是由此構成的行業風險成本恰恰是大企業排擠小企業的行政助力。因此，加強監管的措施很少真正遭到行業巨頭的實質性抵制，後者更傾向於通過專業團隊的技術操作利用這種機會強化自身的行業地位。

行政機構和大企業的「共謀屬性」不需要神經兮兮的陰謀論段子來支持，這是行政力干預市場的必然結果，絕非危言聳聽。

事實上，公眾對「安全性」這樣很難量化的指標的追求，賦予了行政機構干預市場的權力，而這種權力又經過媒體和知識分子的包裝，堂而皇之地表述為義務，進一步強化了干預者的立場。由此產生的顯性成本和隱形損失，卻很少被公眾察覺。直至市場以價格信息直白地表達了消費者必須承受的代價，即便如此市場卻成為了眾矢之的——報喪人的誠實不受歡迎。

無論如何，FDA的神話還在延續，各國競相模仿這套「嚴謹規範」的體制勢不可擋。但是，FDA尚且會帶來種種副作用，何況發展中國家本來就很糟糕的行政體系？而且，山寨FDA在各國出現，往往伴隨著醫藥業的貿易壁壘強化——這可能是FDA諸多功能中唯一被行政官僚由衷歡迎的功能。而「葯神」的出現不正是貿易壁壘的產物嗎？

如果印度政府當初不是選擇了服務市場的山寨葯模式，而是採用強監管的山寨FDA模式，可以想見她的製藥業只會更糟糕。

出路

技術問題只能技術解決，這個層面上實際上很難說有什麼好辦法。新技術一定會出現，但是所謂鼓勵政府投入資源去催生，並不可取。

製藥業的研究是高風險、高投資的領域，這類靶向性抗癌藥物的成果又是小眾化的。風險不確定、小眾受益，這都不符合政府職能範圍，也不符合公平的原則——治療稀罕性白血病的開發費用政府承擔了，那更罕見、昂貴的漸凍症呢？這張名單長得難以想像，也就難以承受。人類社會無法消除不幸，誰宣稱可以，他一定是有意或無意的騙子。

技術問題以外，最大程度回歸藥品的商業屬性，鼓勵市場競爭，是一個長期有效的辦法。其中最大的阻礙是，公眾對醫藥問題的特殊性看得過重，已經很難接受藥品可交易、可使用，本質上就是一種商品的觀念，賦予了藥品太多沉重的屬性。

圖/圖蟲創意

面對高聳雲端的現代醫療產業，公眾已經喪失了處理其相關事務的自信，這需要很長時間去扭轉。那麼，至少應該嘗試在市場和監管之間尋找一個較為平衡的狀態，更好地兼顧效率與安全總是必要的。FDA之前靠廣告買賣藥物確實問題很多，但是嚴監管下的高昂成本遲早也會壓垮大眾的承受能力。

至於製藥企業，倒是一個很平常的角色。企業既不是惡魔，也不是天使，一廂情願地賦予它很多道德義務的指望，那麼只能換來更多的失望。

企業只是一個市場中的經濟單位，是消費者博弈的對象。很大程度上，消費者群體的偏好、素質乃至對市場規律的響應能力決定了企業的表現。今天，公眾責備跨國製藥巨頭時，有一部分是為自身的無知和愚蠢埋單。

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