Nature及子刊：基於基因檢測或可預測白血病

科研進展

1、Nature：基於基因檢測預測急性髓性白血病風險

《Nature》，Sanger研究所、歐洲生物信息學研究所（EMBL-EBI）和加拿大UHN等聯合團隊對最終發展為急性髓性白血病（AML）的124名患者（Pre-AML組）的儲存外周血DNA進行測序，並與676名年齡和性別匹配的未患AML個體（對照組）進行比較。分析表明，Pre-AML組與對照組不同，每個樣本具有更多突變、更高的變異等位基因頻率，表明有較大的克隆擴增，並顯示特定基因突變的富集。該研究結果提供了概念性驗證，即可提前多年在惡性轉化前將年齡相關性克隆造血(ARCH)與pre-AML區分開來，未來可開發早期檢測和監測，並可有助於進行早干預。

2、Nature Medicine：提早檢測TP53、IDH1和IDH2等基因突變或可預測急性髓性白血病

3、儘早添加輔食或可改善嬰兒睡眠

《JAMA Pediatrics》，英國倫敦大學國王學院和倫敦大學聖喬治醫學院研究人員隨機選擇了1300多名3個月大的嬰兒，將其分成兩組，其中一組半歲前純母乳餵養，另外一組從３月大起母乳餵養並添加輔食。分析發現，儘早添加輔食的嬰兒睡眠時間更長，夜醒次數更少。兩組嬰兒在６個月時差異最大，儘早添加輔食的嬰兒每晚平均多睡16.6分鐘，夜裡醒來的次數從平均超過２次降低到1.74次。研究人員認為，嬰兒睡眠直接影響父母生活質量，稍許改善可帶來重要好處。然而，世衛組織目前推薦純母乳餵養直至嬰兒６個月，６個月後在繼續母乳餵養的同時添加輔食。

https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2686726

4、遺傳性心血管疾病風險狀況不佳和不良生活行方式或增加心血管事件風險

《JAMA Cardiology》，荷蘭格羅寧根大學一項新的研究表明，遺傳性心血管疾病風險狀況不佳和不良生活方式會增加未來發生心血管事件風險。研究人員分析了英國生物庫隊列研究中33.9萬名40-70歲間英國裔白人個體數據，所有參與者都有基因型和匹配的基因數據，用於計算多基因風險評分。在長達6年隨訪的結果顯示，遺傳風險和生活方式是事件發生的獨立預測因素，對任何結果都沒有交互作用。研究人員指出，生活方式對糖尿病疾病發展的影響是較強的。儘管理想的生活方式降低了所有遺傳風險組中發生糖尿病的風險，但在高遺傳風險組中，不良的生活方式與15倍的高風險相關。該研究表明，在進行風險預測時，需要注意基因和生活方式兩方面風險。

http://www.biodiscover.com/news/research/730441.html

產業及政策動態

1、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》發布

國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。確保數據真實、完整、準確、可溯源：其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整；數據提交有規矩：在提交藥品註冊申請時，應按照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包。提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據；數據質量決定接受程度：依據臨床試驗數據的質量，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/325800.html

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