降壓藥致癌！加拿大緊急召回 源頭在中國藥廠

加拿大衛生部(Health Canada)10日在網站發出通告，宣布召回28種降壓和心臟病葯，因為這些藥物中可能被化學物質N-二甲基亞硝胺(N-Nitrosodimethylamin)污染，有致癌的風險！

降血壓葯含致癌物

衛生部在通告中指出，美國環境保護機構United States Environmental Protection Agency發現，這些藥物使用的抗高血壓成分纈沙坦(valsartan)中含有N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine, NDMA，又稱二甲基亞硝胺)。

據悉，纈沙坦是一款血管緊張素II受體拮抗劑抗高血壓類藥物，該藥物是起到使血管緊張素Ⅱ的I型(AT1)受體封閉，血管緊張素Ⅱ血漿水平升高，刺激未封閉的AT2受體，同時抗衡AT1受體的作用，從而達到擴張血管降低血壓的效果。在美國，纈沙坦是一款用於治療高血壓症、充血性心力衰竭、後心肌梗塞的藥物。

N-二甲基亞硝胺是一種半揮發性有機化學品，氣味很弱，易溶於水及醇、醚等有機溶劑，極易光解。N-二甲基亞硝胺具有強肝臟毒性，屬IARC第2A類致癌物質。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛，發燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，噁心，腹瀉等癥狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。

這項成分動物實驗證明會致癌，但對於人體作用尚未明了，將調查是否有其他藥品使用到同一批問題原料。

衛生部列出的藥品名單如下：

源頭在中國藥廠

經調查才知道，這些藥品中的纈沙坦原料葯均是由中國降壓藥龍頭老大——浙江華海葯業生產提供的！至於藥品中的有毒物質含量是多少？目前還不知道。幸運的是，還沒有發現有人因服用這類藥物而中毒。

浙江華海葯業股份有限公司成立於1989年，前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更為浙江華海葯業股份有限公司。2003年3月在上海證券交易所上市。公司註冊資本2.99億元，總資產17億元，佔地面積80多萬平方米，現有員工2800多人，分別在臨海、杭州、上海和美國設立分(子)公司11家。它是國家級高新技術企業、國家創新型企業，是全國首家榮獲「國家環境友好企業」稱號的醫藥企業。

歐洲藥品管理局(EMA)也正在審查這些藥物，並在全歐洲進行召回。德國、義大利、芬蘭、奧地利和日本等多個國家也正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料葯的製劑。

華海葯業官方回應

華海葯業隨即發公告作出解釋，公司在對纈沙坦原料葯生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。作為出口原料葯，該生產工藝已獲得相關國家註冊部門的批准，各國的註冊法規對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出台標準。華海葯業同時表示，所生產的纈沙坦原料葯均嚴格按照各供應所在國的GMP標準和註冊法規要求合規生產，該原料葯的「單個未知雜質含量」及「總未知雜質含量」一直符合國際註冊標準(ICH)的標準。

不過，考慮到該雜質的基因毒性風險，華海葯業目前已停止了現有纈沙坦原料葯的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。同時，華海葯業正在對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質NDMA。由於不涉及註冊重大變更，公司預計將在短時間內採用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。

纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓。目前華海葯業纈沙坦原料葯主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場，在中國國內尚未上市銷售。華海葯業同時還確認，在其他沙坦類產品進行了評估後確認其他沙坦類產品中不存在該NDMA雜質。

各國衛生部門均建議高血壓病患，切勿因此停止服藥，但應儘速與醫師進行討論，改服用其他藥廠所製作的藥品。

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