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特稿:進口衝擊等加快製藥行業洗牌 強者將恆強、更多的會「消失」

剛剛過去的6月,對製藥業來說是一個重要的月份,一系列加快行業優勝劣汰的政策在這個月確立、發酵、推行。

A

醫保支付壓力下扶優汰劣和降價是長期趨勢

6月22日,國務院新聞辦公室國務院政策例行吹風會上,國家藥品監督管理局局長焦紅介紹,過去10年來,美國、歐盟、日本上市的新葯共計415個,其中,76個已經在中國上市,201個正處在我國的臨床試驗和(上市)申報階段。其中,罕見病用藥、危及生命且臨床缺乏有效治療手段的急需藥品,將加快審批,比正常審評審批時間「縮短1-2年進入中國市場」。已上市的進口葯要加快上市,在研發的進口新葯要與國外同步上市。這是去年以來,國家葯監局審批的新思路,目的是讓優質藥品儘快上市,而不管是進口葯還是國產葯。

中國醫院藥品市場數據顯示,2016年,本土葯企的銷售額還與跨國葯企保持差不多的增速,但2017年發生了逆轉,本土葯企銷售額增長1.5%,跨國葯企增長率9%。同時,前十大醫院藥品供應商中,跨國葯企佔到4席,且市場增速明顯高於平均增速。在國外新葯加快進口的背景下,跨國葯企的銷售增速和市場佔有率會提高,對本土葯企形成擠壓。

如下表,6月份,國家葯監局另一項重點工作是推動本土葯企提高藥品質量、淘汰落後產能。

國家葯監局6月份主要政策:

其實,國家葯監局的這些做法是去年以來政策的延續。去年正式實施的仿製葯一致性評價和優先審評制度,目的就很明確,鼓勵國內葯企發展創新葯和高端仿製葯,逐步淘汰臨床價值低的仿製葯。據國家葯監局的數據:截止2017年11月底,全國共計原料葯和藥物製劑4376種,近5000家製藥企業,99%都是仿製葯企業;近17萬個藥品批文,95%是仿製葯,僅有5%是原研葯。這樣扶優汰劣的審批思路之下,大批低端仿製葯葯企因生產門檻和質量要求不斷提高被迫淘汰。

事情的另一方面,葯價逐年下降已是強趨勢,低端仿製葯企業以價取勝的策略將逐漸失效。7月2日,西安楊森將在甘肅申請將地西他濱降價51.6%,低於仿製葯價格就是很好的例子。

2015年以來的醫保改革中,有二個規定相當重要,一是「一品兩規」,就是一個藥品一家醫院只能進兩個規格,即最多用兩家葯企的產品;二是嚴格限制葯佔比(病人看病的過程中,買葯的花費佔總花費的比例),這一政策的指向除了降低藥品價格,就是大幅限制輔助用藥。從今年各省的招標趨勢來看,降價仍是主基調,那樣,低端仿製葯企業固有的市場正在失去,又沒研發和資金實力投入創新葯和高端仿製葯的研發,難逃被市場淘汰的命運。

據國家食葯監總局《2017年度食品藥品監管統計年報》,截至2017年11月底,全國共有原料葯和製劑生產企業4376家,較2015年11月底減少了689家。如今,政策性淘汰和市場淘汰的趨勢在加劇,

我們認為,這99%的仿製葯企業,如不能在較短的時間內有創新葯上市或推出高端仿製葯,淘汰的壓力會非常大。從目前的進度來看,5年內製藥行業洗牌格局初定。在這過程中,數家大型醫藥集團和一批中小型創新企業將活躍在市場上,疫苗企業等一些細分行業企業也將獲得較好的發展。

B

第一陣營和一批中小創新企業正在形成

據2017年新葯報告中的相關數據,在2017年新上市藥物的國家和地區分布中,美國創新葯總佔比67%,歐洲佔比15%,日本佔比6%,中國僅有台灣有一定數量的創新葯,佔比僅為2%,大陸佔比幾乎為零。因此,國家新葯篩選中心主任王明偉甚說:「中國幾乎沒有創新葯,包括仿創的新葯。」在目前的市場態勢下,本土葯企只能以生物類似葯(生物製劑的仿製葯)等高端仿製葯取勝市場。

我們來看下錶,2017年銷售額最高10個抗癌藥基本都是從國外引進的,但除了3個品種未仿製外,本土仿製葯與原研葯分享了巨額銷售額,甚至市場佔有率超過了原研葯。所以,本土葯企在高端仿製中取得明顯進展的,未來是有可能高增長的。

那麼,哪些本土葯企在高端仿製葯上進展快呢?我們來看目前最熱門的6個單抗的國內仿製葯進展:

從上表我們可以看到,這6個單抗有著巨大的市場,除了依那西普外,利妥昔單抗等5個還未有仿製葯上市,而仿製走在前面的企業,除了復星集團(復宏漢霖)、齊魯製藥等大公司外,就是信達生物、神州細胞等中小型創新企業。背後的原因是,沒有雄厚的資金等實力做不了高端仿製葯。據行業數據,生物類似葯的研發需要8-10年甚至更長時間,需投入2.5億美元(中國大約在2-4億人民幣)。這樣的投入門檻除了復星醫藥等少數大型葯企能夠承受,就是信達生物等創新企業通過融資來進入。而從目前的進展來看,3年內,上述5個單抗的仿製葯會陸續獲批上市,並謀取高額銷售。

除了品種好,還要品種多。通過下面這個表我們可以看到截止6月29日品種數最多的11家公司,其中,除了華海葯業、科倫葯業、京新葯業,均是目前排名前幾的醫藥集團。

5月11日,中國生物製藥旗下正大天晴公司的安羅替尼獲准上市,用於晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的三線治療。這個藥品的上市被視為中國在抗腫瘤新葯開發上的突破,最近又申報了第2個適應症——軟組織肉瘤,不出意外的話,未來還將增加結直腸癌、胃癌、腎癌、甲狀腺癌等適應症。2014年12月13日,恆瑞醫藥的阿帕替尼獲准上市,這是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物,目前也在做治療原發性化療失敗的晚期軟組織肉瘤的適應症研究。目前來看,只有少數幾家有研發能力和資金實力的醫藥集團能夠開發出重磅創新葯。本土葯企整體創新能力不足,但一旦有重磅創新葯研發成功,市場地位和銷售額就會大幅提高。

順著高端仿製葯和重磅創新葯的思路理下來,我們發現:儘管進口葯衝擊和藥品降價幅度會越來越大的利空因素,但也有低端仿製葯企騰挪出市場空間的利好,幾家大型醫藥集團會受益於中國巨大的醫藥市場,並依靠高端仿製葯和重磅創新葯獲得較好的發展。通過下表,我們可以看到,復星醫藥、中國生物製藥、石葯集團等上市公司最有希望與恆瑞醫藥組成市值2000億的中國製藥業第一梯隊,華東醫藥、科倫葯業、麗珠集團、上海醫藥將有望衝擊市值千億的第二梯隊。

6月底,盟科醫藥、信達生物等申報在香港上市,此前,已有歌禮葯業、成大生物、華領醫藥等向港交所提交了上市申請。這些都是本土生物製藥創新企業,隨著創新葯或高端仿製葯的上市,他們等一批小型創新研發企業將成為本土製葯業的新星。

C

有疫苗企業存在進入第一陣營

疫苗是醫藥工業中的高端子行業,有醫藥業的皇冠之稱,除了進入門檻高之外,還有兩個明顯的特點。一是因為有著廣泛的人群基礎,疫苗、特別是獨家品種有著巨大的市場空間,如輝瑞的13價肺炎疫苗,2017年全球銷售額為56億美元,為全球最暢銷的10大藥品之一;二是銷售模式簡單,目前,我國疫苗分一類和二類,一類疫苗為國家採購,二類疫苗為自費,由各省疾控中心招標,縣級疾控中心採購,並且,銷售環節的加價一般不超過15%,因此,銷售費用低,凈利率高,一般在50%以上。經過多年的沉澱,目前,我國有多個二類疫苗進入快速增長或即將上市的階段。而我國真正上市的純疫苗企業只有華蘭生物、康泰生物、智飛生物、長生生物4家,其中,康泰生物、智飛生物申報和在研的產品最多,未來5年內不排除其中有企業進入我國醫藥工業第一、第二陣營。

如下表,今年或明年我國有多個即將上市的重磅疫苗:

就上市公司來說,智飛生物將陸續有重磅品種獲批,從而助推公司未來業績持續高增長。太平洋證券認為,公司疫苗業務的中期凈利有望達到80億元。

康泰生物是研發管線最為豐富的疫苗企業之一,主力品種四聯苗迎來發展契機,已步入快速放量階段且具有持續性。太平洋證券認為,公司未來4-5年凈利潤將超過30億元、市值千億。

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