國家葯監局頒布新規：接受境外數據 進口葯審批提速
7月10日,國家藥品監督管理局正式對外發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),對接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。值得一提的是,在境外開展仿製葯研發,具備完整可評價的生物等效性數據的,也可用於在中國的藥品註冊申報。
確保數據真實準確可溯源
《指導原則》適用於已有境外臨床試驗數據的藥品在中華人民共和國境內的各類註冊申請。在境外開展仿製葯研發,具備完整可評價的生物等效性數據的,也可用於在中國的藥品註冊申報。在境外開展的早期臨床研究數據,可用於支持在我國開展註冊臨床試驗的申請。境外開展的臨床試驗數據用於支持在我國藥品註冊的,其研究質量應當不低於本技術指導原則的標準。
申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源,這是基本原則。其數據的產生過程,應符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學,臨床試驗質量管理體系符合要求,數據統計分析準確、完整。
鑒於臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求,《指導原則》明確在中國申請註冊的產品,應提供境外所有臨床試驗數據,不得選擇性提供臨床試驗數據。
《指導原則》對於不同種類數據提交的要求進行說明。在提交藥品註冊申請時,應按照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗,形成完整的臨床試驗數據包。提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據。
國家葯監局有關負責人表示,本技術指導原則旨在為境外臨床試驗數據用於在我國進行藥品註冊申請提供可參考的技術規範,以鼓勵藥品的境內外同步研發,加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市,更好滿足我國患者的用藥需求。
對於危重病藥品可放寬要求
此外,《指導原則》依據臨床試驗數據的質量,將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。
完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠,符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求;境外臨床研究數據支持目標適應症的有效性和安全性評價;不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性,則為部分接受。若數據存在重大問題,不能充分支持目標適應症的有效性和安全性評價的,則屬於不接受的範圍。
另外,對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請,屬於「部分接受」情形的,可有條件接受。
助力進口新葯審批提速
《指導原則》的出台,明確了可以接受境外臨床數據的範圍,讓進口新葯在審批註冊環節進一步提速。對於進口新葯來說,在中國的審批周期是不能忽視的時間成本。此前,我國曾要求進口葯在國內註冊,必須有國內的臨床試驗報告。而更早的政策還要求進口葯在國內的臨床試驗不能同步——要在國外機構已經進行到II期或者III期後才能在國內進行I期臨床試驗。
而臨床試驗這一數據是進口新葯獲准上市手續中必不可少的審批內容。根據我國2007年頒布的《藥品註冊管理辦法》規定,臨床試驗共分為4期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。III期臨床試驗是治療作用確證階段。IV期臨床試驗是新葯上市後應用研究階段。
除了減少環節提速上市外,認可國外的臨床試驗也為申請註冊的葯企省下不少成本,業內人士表示,這或有利於降低進口新葯的定價。
國外一項臨床試驗成本研究顯示,從臨床方案批准到最終臨床報告公布,臨床試驗各期花費的中位值分別是:I期340萬美元、II期860萬美元、 III期2140萬美元。此外,該研究顯示決定臨床費用的另一個關鍵因素是試驗持續時間,尤其是III期臨床,試驗每增加1個月額外花費中位值為67.1萬美元。
臨床急需新葯審批「開綠燈」
國家葯監局局長焦紅6月22日在國新辦吹風會上透露,我國在加快境外新葯在國內的上市方面正不斷發力。「最近已經有7個防治嚴重危及生命疾病的境外新葯上市。例如,預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產品索磷布韋維帕他韋片均納入了優先審評通道,以境外臨床試驗數據為基礎,結合人種差異研究數據,經過專家審評,直接批准上市,提前2年時間進入中國市場。」焦紅表示。
據焦紅介紹,葯監局準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新葯,共計339個新葯進行研究分類,篩選出罕見病治療藥品、國內目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優勢的防治嚴重危及生命疾病的臨床需求的藥品。
「對這些藥品,申請人認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的全部研究資料、人種差異研究資料以及在其他國家取得的上市後研究資料,直接申報上市。對上述藥品,葯監局會集中審評力量加快審評,將預期縮短上市周期1到2年。」焦紅表示。
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