藥品境外臨床試驗數據可在華申報，新葯國內上市速度加快

境外新葯在國內的上市速度有望進一步加快了。

7 月 10 日，國家藥品監督管理局（下稱葯監局）正式發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（下稱《指導原則》）。這份《指導原則》從適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度等方面，對接受境外臨床試驗數據做出了明確規定。

此前，全球新葯在中國上市需要經過申請臨床、臨床試驗、申請上市等環節，一些新葯在中國上市平均要比歐美晚 5 年到 7 年。此外，國家食葯監總局副局長吳湞曾表示，我國現行政策要求進口創新葯必須在國外獲准上市後才可到中國申請上市。比如創新葯在國外完成一期臨床以後，才可以到國內申請來臨床試驗，相當於「晚一步，慢半拍，做不到與國際同步」。

2001 年到 2016 年，發達國家批准上市的創新葯共有 433 種，而在中國上市的只有一百多種，僅占 30%。《財新》在相關報道中舉出的一個典型案例是：HPV 疫苗（人乳頭瘤疫苗）在國外 2006 年就已上市，而中國消費者直到 2017 年才能在國內接種。

國家藥品監督管理局藥品審評中心首席科學家何如意在 6 月 29 日的一場演講中表示，此前，為解決臨床試驗審評時間過長這個問題，讓申請人儘快進入臨床研究，葯監局通過改革將臨床申請從 10 個月縮短至 60 天左右。同時，為了加快審批審批速度， 藥品審評中心近兩年不斷擴充審評員隊伍，目標是在 2020 年能夠達到 1600 人審評的隊伍。

此次發布的《指導原則》出枱曆時近 10 個月。其中提出，申請人應確保境外臨床試驗數據真實性、完整性、準確性和可溯源性；應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據；依據臨床試驗數據的質量，葯監局對臨床試驗數據接受分為完全接受、部分接受與不接受；對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬於「部分接受」情形的，可採用有條件接受臨床試驗數據方式。

這意味著全球新葯在中國上市將節省時間和成本，中國患者將有機會在國內更快合法獲得部分特效藥，企業研發費用也將有所降低。

值得注意的是，《指導原則》也提及，在境外開展仿製葯研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用於註冊申請。

不過根據北京大學藥學院葯事管理與臨床藥學系主任史錄對《財新》的說法，該政策對仿製葯進入中國的推動作用有限，「按照中國進入 WTO 的承諾，需要對藥品專利進行保護，仍在中國專利期內的藥品的仿製葯無法進入中國」。

中國的新葯審批速度正在加快。國家藥品監督管理局局長焦紅在國務院新聞辦 6 月 22 日舉行的政策例行吹風會上表示，近五年來，平均每年批准進口藥品臨床試驗 336 件，每年遞增 7%，平均每年批准進口藥品上市 56 件，每年遞增 16%。從臨床審批和上市審批的總時限看，中國為 390 天，美國為 330 天，歐盟為 270 天，日本為 330 天，「中國新葯審批法定時限已經與發達國家接近」。

今年也有一系列簡化境外上市新葯審批程序的舉措連續出台。

4 月，國家葯監局發布《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消進口化學藥品的口岸檢驗，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，進入中國市場時間縮短了 2 至 3 個月。

5 月，國家葯監局會同衛生健康委發布《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快 1 至 2 年。

自 2018 年 4 月 12 日至 6 月 15 日的 63 天，已有 7 款境外新葯上市。其中，預防宮頸癌的九價 HPV 疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片均是通過優先審評通道獲批，使審批過程縮短了幾年時間。

在 6 月 29 日舉行的浦江醫藥健康產融發展峰會上，國家藥品審評中心首席科學家何如意強調，「中國藥品審評最大的變化在程序優化和科學監管，絕不會犧牲藥品質量和安全性來求速度，即便是接受境外臨床試驗的數據，也是經過了慎重考量」。

題圖來自 mims.co.uk

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