2018年上半年CFDA上市一類新葯數據匯總

本文匯總了2018年上半年CFDA上市的一類新藥品種目錄，詳細情況如下。

國產

1

鹽酸安羅替尼膠囊

安羅替尼是一類口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑（TKI）藥物，能夠有效抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。其適應證很廣，可以治療肺癌、結直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等。

本次被CFDA批准的適應證為：本品單葯適用於既往至少接受過2種系統化療後出現進展或複發的局部晚期/轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對於存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療後進展、且至少接受過2種系統化療後出現進展或複發。

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2

硫培非格司亭注射液

硫培非格司亭是恆瑞自主研發的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子，適用於非骨髓性癌症患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少症發生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染髮生率。

Amgen 公司的培非格司亭已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區上市, 但未在中國上市。培非格司亭 2017 年度全球銷售額約為 47.6 億美元，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液 2017 年度國內銷售額約為 7598.6 萬美元。

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3

重組細胞因子基因衍生蛋白注射液

一類生物新葯——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液正式獲得國家葯監局頒發的新葯證書和藥品註冊批件，獲批上市，該葯主要用於乙肝治療。

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4

丹諾瑞韋鈉片

歌禮生物宣布公司開發的首個抗丙肝1類創新葯丹諾瑞韋鈉片獲得國家藥品監督管理局批准上市。該品種是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物（DAA），為十三五國家科技重大專項「重大新葯創製」專項立項品種。

丹諾瑞韋鈉片是歌禮開發的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑製劑。

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5

注射用艾博衛泰

國內首個長效艾滋病新葯注射用艾博衛泰將上市。前沿生物官網信息顯示，艾博衛泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑製劑，作用位點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通過抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合，從而阻斷HIV的複製，適用於與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用。其治療艾滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創新之處將在於用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法。

艾博衛泰的新分子作用機制使其對艾滋病毒以及耐葯病毒十分有效，一周只需給葯一次，與其他抗艾滋病藥物每天服藥1~3次相比，可顯著改善病人用藥的依從性，提高患者生活質量。

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進口

1

納武利尤單抗注射液

近日，國家藥品監督管理局批准納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）進口註冊申請，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

納武利尤單抗注射液是我國批准註冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

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2

九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)

默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)藥物從提交申請到有條件批准上市，只用了9天時間，預示著我國的宮頸癌疫苗正式接軌國際。該疫苗用於預防 HPV 引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變，適用於 16 - 26 歲的女性。

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3

羅替高汀貼片

羅替高汀貼片獲得了國家藥品監督管理局的批准，用於單葯治療（不與左旋多巴聯用）早期特發性帕金森病癥狀及體征，或聯合左旋多巴用於帕金森病程中的各個階段的治療。廠家優時比。

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4

依達賽珠單抗注射液

勃林格殷格翰公司宣布達比加群酯的特異性逆轉劑依達賽珠單抗已獲得國家藥品監督管理局批准。達比加群酯成為目前國內唯一一個擁有獲批的特異性逆轉劑的非維生素K拮抗類口服抗凝葯。依達賽珠單抗獲批用於接受達比加群酯治療的患者，在急診外科手術/緊急操作或者出現危及生命/無法控制的出血，需要迅速逆轉達比加群酯的抗凝效應時使用。

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5

塞瑞替尼膠囊

諾華非小細胞肺癌二代小分子靶向治療藥物塞瑞替尼膠囊獲得 CFDA 批准。塞瑞替尼膠囊是一種口服給葯、高選擇性及高效的間變性淋巴瘤激酶（ALK）小分子抑製劑，適用於此前接受過克唑替尼治療後進展，或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

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6

索磷布韋維帕他韋片

國家藥品監督管理局批准索磷布韋維帕他韋片（索磷布韋 400 mg / 維帕他韋100 mg）可用於治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監督管理局同時批准索磷布韋維帕他韋片聯合利巴韋林（RBV）可用於丙肝合併失代償期肝硬化的成年患者。索磷布韋維帕他韋片是中國首個通過審批的泛基因型 HCV 單一片劑方案（STR）。

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7

艾爾巴韋格拉瑞韋片

默沙東公司宣布，該公司的慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物擇必達（艾爾巴韋格拉瑞韋片）已於2018年4月28日獲得國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）的上市批准，適用於治療基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。

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8

口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)

默沙東公司(在美國與加拿大稱為「默克」)4月19日宣布，由其研發的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)於2018年4月12日獲得國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局(CFDA))的上市批准，適用於6至32周齡嬰兒接種，可用於預防血清型G1、G2、G3、G4、G9導致的嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎。

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9

枸櫞酸伊沙佐米膠囊

武田中國正式宣布枸櫞酸伊沙佐米膠囊已獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批准，將聯合來那度胺和地塞米松作為首個全口服治療方案，用於治療已接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤成人患者。

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10

烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑

葛蘭素史克（GSK）的烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑獲得中國食品藥品監督管理總局的上市批准，用於慢性阻塞性肺病的長期維持治療，一日一次緩解慢阻肺患者癥狀。

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11

德拉馬尼片

日本大冢製藥研發（北京）有限公司生產的抗結核新葯德拉馬尼片正式獲得國家食品藥品監督管理總局的上市批准，未來將造福中國肺結核患者。臨床上本品批准用於在因耐葯或耐受性原因而無法組成有效治療方案的指征下，本品可作為聯合治療方案的一部分，用於成人耐多葯肺結核（MDR-TB）患者的治療。

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12

艾曲泊帕乙醇胺片

諾華1月4日宣布，艾曲泊帕獲得CFDA批准上市，用於治療原發免疫性血小板減少症（ITP），為原發免疫性血小板減少症（ITP）患者帶來治療新選擇。適用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性（特發性）血小板減少症（ITP）患者，使血小板計數升高並減少或防止出血。本品僅用於因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。

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