華海因問題纈沙坦兩天市值蒸發60億 30億纈沙坦市場格局或變

（圖片來源：全景視覺）

經濟觀察網 記者 李瑤 在兩個交易日市值蒸發了近60億後，華海葯業7月10日股價開始回升。

暴跌始於7月7日，華海葯業一紙公告：近期，公司在對纈沙坦原料葯生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。

華海公告稱：經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。

如確認為行業共性問題，則或將影響20億纈沙坦市場並導致高血壓用藥格局變化。

影響

華海公告稱：發現該情況後公司立即停止了現有纈沙坦原料葯的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。

7月9日，華海葯業再次發布公告稱，目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查含有浙江華海葯業股份有限公司的纈沙坦原料葯（API）的製劑。審查是由於該公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料葯中意外發現一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質後而展開的。在審查期間，歐盟相關國家的政府也正在召回含有公司提供的纈沙坦原料葯的製劑。公告還指出，EMA將會調查纈沙坦製劑中NDMA含量和對服用該葯的患者的潛在影響，以及減少或消除未來公司供應的纈沙坦原料葯中該雜質的方法和措施。除此之外，作為預防性措施，該審查還將調查其他纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。

7月10日，華海在投資者說明會中表示：從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及製劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。

2017 年度，華海公司纈沙坦原料葯銷售金額為人民幣 32,832.84 萬元，主要 銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。

華海預計，纈沙坦暫停發貨會對半年度原料葯的銷售產生一定的影響。

餘波

纈沙坦由諾華公司研發，纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓。  國泰君安發布的研報認為：2017年，纈沙坦國內市場規模約20億元,其中原研廠家諾華2017年市場份額達85.49%,國產魯南製藥(4.36%)與常州四葯(2.31%)市場份額較小。

數據顯示：國內尚有其餘企業擁有10個國產纈沙坦原料葯生產批准文號，在製劑方面，纈沙坦片劑批准文號6個、膠囊13個、分散片6個。目前，華海今年早些時候已經取得國內纈沙坦製劑的批准文號，但製劑產品尚未在國內上市。

7月7日，華海的公告稱：經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。截止目前各國的註冊法規對此生產工藝中產生的 NDMA 雜質的可接受控制限度尚未出台標準。

截止日前，尚無其他國內企業就此事發聲。

但如最終確認為行業共性問題，則或需要進行全行業的工藝改進，並將進一步影響所有含纈沙坦的固定復方製劑供應。行業分析人士認為：目前市場上，可替代的沙坦類藥品也較多，厄貝沙坦、氯沙坦鉀等銷售額緊跟纈沙坦之後的藥物將短期獲益，或對其形成替代。

另據外媒報道，諾華集團旗下山德士因包裝問題正在對包括德國、諾威等22個國家進行纈沙坦相關製劑的召回。諾華集團在7月9日發布公告稱，北京諾華製藥有限公司的纈沙坦藥物為原研藥品，使用諾華境外公司生產的纈沙坦原料，」代文"等五款產品不受華海纈沙坦製劑召回事件的影響。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！