SHC014748M在惰性B細胞惡性血液腫瘤患者中的I期臨床研究

藥品信息

藥品名稱：SHC014748M膠囊

藥品生產企業：南京聖和葯業股份有限公司

適用症:複發或難治性惰性B細胞惡性血液腫瘤

試驗目的：評價SHC014748M膠囊單、多次給葯在複發或難治性惰性B細胞惡性血液腫瘤患者中的安全性、耐受性以及葯代動力學特徵。 次要目的：通過劑量擴展，初步評估SHC014748M膠囊治療複發或難治性惰性B細胞惡性血液腫瘤的療效，為確定II期臨床推薦劑量提供依據。

試驗設計：試驗分類----安全性和有效性，試驗分期----I期，設計類型----單臂試驗，非隨機化，開放。

研究範圍：國內多中心試驗，臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

用藥方案：

試驗葯：SHC014748M膠囊；規格25mg；口服；50mg，100mg，150mg，200mg，250mg, 每日一次；單次給葯3天後開始連續給葯，空腹服藥，每日一次，28天為一周期。用藥時程：持續用藥直至疾病進展或者出現不能耐受的不良反應。

對照葯：無

入排標準：

1、年齡18-75歲（含邊界值），性別不限；

2、經組織學或細胞學確診的複發或難治性惰性B細胞惡性血液腫瘤患者，包括但不限於CLL/SLL、FL（1級、2級或3a級）、MZL；

3、既往接受至少1線充分的治療（至少2個療程）；

4、ECOG評分為0-2；

5、預期壽命至少為3個月；

6、患者至少有1個可測量病灶，即CT或MRI影像學評估最大徑>1.5cm；

7、良好的器官功能水平： ANC≥1.0×10^9/L； PLT≥50×10^9/L； Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN； BUN 和 Cr≤1.5×ULN； LVEF≥50%； Fridericia 法校正 QT 間期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；

8、育齡期女性受試者在試驗期間以及末次用藥後6個月內應採用有效避孕措施，並在治療開始前妊娠試驗為陰性；

9、男性受試者願意在試驗期間以及末次用藥後6個月內採取有效避孕措施；

10、三個月內未參加過其他藥物臨床試驗；

11、在試驗開始前對本試驗知情，並自願在知情同意書籤署姓名和日期。

排除標準：

1、曾使用以PI3Kδ為靶點的抗腫瘤藥物且疾病進展（如因不能耐受出組除外）；

2、4周內接受其他任何抗腫瘤治療（包括放療、化療、激素治療、手術或分子靶向治療）；

3、有中樞神經系統（CNS）侵犯的患者；

4、有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的臨床證據，例如未控制的高血壓，活動性易出血體質，不能控制的胸腹腔積液，未控制的糖尿病、非感染性肺炎、其他嚴重的精神、神經、心血管、呼吸等系統疾病；

5、患有嚴重的心臟疾病，例如紐約心臟病學會（NYHA）Ⅱ級及以上心衰、需藥物治療的心率失常、6個月內發生過心肌梗死或不穩定性心絞痛等；

6、研究期間需要合併使用可能延長QT間期的藥物；

7、臨床活動性細菌、病毒或真菌感染；

8、乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（乙型肝炎感染指HBsAg陽性，或HBsAg陰性但乙肝DNA病毒複製陽性）；

9、在4周內使用過大劑量糖皮質激素（如，≥20mg/d潑尼松）或其它免疫抑製劑；

10、患者目前正在使用（或者不能在首次服用試驗藥物前至少1周停葯）已知為CYP3A4強效抑製劑或誘導劑的藥物；

11、篩選期血液學檢查前7天內接受粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或輸血治療的；

12、研究治療開始之前90天內接受過自體造血幹細胞移植；

13、有異基因造血幹細胞移植史；

14、研究治療開始前4周內進行重大手術；

15、在五年內患有其它惡性腫瘤（臨床治癒的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌除外）；

16、難以控制的噁心和嘔吐，慢性胃腸疾病，患者無法吞咽藥品製劑，曾行大範圍腸切除術，可能影響試驗藥物的充分吸收；

17、患者對試驗藥物同類藥物或其輔料過敏；

18、處於哺乳期的女性；

19、研究者判定患者不應參加研究。

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180988）

研究者：

符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。諮詢方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院）信息或留言。

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