藥師帶您觀影《我不是葯神》-用得起，更要用得好！
近日，大熱電影《我不是葯神》自正式公映後，已成「爆款」，觀眾幾乎「零差評」，頃刻間它就像原子彈爆發一樣，震驚影壇，轟動全國，成為民眾熱議的焦點。作為藥師，我帶著濃濃的好奇心走進影院去品味這一部電影市場上鮮有的關於「葯與生命」的電影。
影片的情節比較簡單，改編自真實故事，講述了一位男性保健品店老闆程勇從印度代購治療慢粒白血病的特效藥而發家致富，且被病患們冠以「葯神」的稱號，然而法不容情，最終難逃法網的故事。
影片雖無過度煽情，卻令人熱淚盈眶,或潸然淚下，原因就是影片真正聚焦的，引發大眾強烈共鳴的現實問題——「看病難、用藥貴」。
圍繞這一刺痛人心的話題，是幾個既熟悉又陌生的專有辭彙：「天價葯」、「仿製葯」和「假藥」。那麼，它們之間又有怎樣的淵源呢？
「天價葯」與「仿製葯」：
哪個才是患者的葯神？
劇中所談的「天價葯」是一種原研葯。原研葯因其具有原創性(首創性)，研發周期長、成本高等特點，而上市後專利保護期有限，所以在上市初期往往價格昂貴。原研葯一般都需要經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗(上市前3期臨床研究，1期研究藥物動力學、2期研究藥效學、3期研究臨床治療學)才得以獲准上市。一般需要花費10～15年的研發時間和數億、數十億美元，目前只有大型跨國製藥企業才有能力研製，上市後具有專利保護期(發明專利保護20年，外觀設計保護10年)。正是由於該類藥物研發成本高、市場營銷投入大、專利期壟斷等原因，這才導致「天價」。
那麼，「仿製葯」又是「何方神聖」
「仿製葯」說白了，就是仿製品或拷貝品，其與原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用。其具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
目前，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製葯。由於仿製葯只是複製了原研葯主要成分的分子結構，其含有的其他成分(助劑、輔料)也許與原研葯有所不同，所以其需要通過一致性評價和等效性研究，方能成為原研葯的替代選擇。此外，根據仿製出來的時間先後，又可分為首仿、二仿、三仿等類型。因此，仿製葯既省下了巨額的研發成本，也不用大力做市場推廣，價格自然便宜，其平均價格一般只有專利葯價格的10%~15%。
「仿製葯」為何成為「假藥」？
既然在某種程度上，仿製葯是可以替代原研葯使用的，那麼在影片中，為何國際葯企代表卻理直氣壯地說：「他們銷售的是假藥！」
一個關鍵的原因在於：個人代購銷售藥品在我國屬於違法行為。
根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品進口須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給進口藥品註冊證書。依法必須批准而未經批准生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。
所以，印度仿製葯雖不是毫無藥效作用的假藥，但影片主人公程勇的行為，是要按「銷售假藥罪」論處的。
此外，還有個重要原因就是，影片中的印度仿製葯是在專利葯仍處於專利保護期的情況下生產的，因此即使不以牟利為目的幫別人代購，也是會以「銷售假藥罪」論處的。
印度仿製葯為何獨樹一幟？
一直以來，印度政府執行的是「藥品專利強制許可制度」，是指當重大公共健康危機發生時——如傳染病、發病率高的重大疾病，該國如果沒有能力生產對應的藥物時，可以通過法律框架和談判，強行取得專利。正是由於這一幾近「耍賴」的制度，使印度製藥業成為了「世界藥房」。印度有近3000家仿製葯企業，均配備以歐美標準嚴格規範且高度發達的仿製葯體系。這使印度成為了仿製葯出口大國，出口量約佔全球20%。
印度仿製葯由於免除了專利葯前期巨大的研發成本，且在產品質量方面表現優秀，以及規避專利保護費用，再加上低廉的人力及其他成本，使其價格擁有絕對優勢，一般可以達到專利葯的20%-40%，有的甚至能達到10%。
因此，在價格低廉、上市時間快等因素影響下，中國也逐漸成為了印度仿製葯的重要消費國。在利益與疾病的驅使下，印度仿製葯成了許多患者的「救命葯」。
中國仿製葯去哪兒了？
我國仿製葯替代仍存在產品自身缺陷和制度設計壁壘。
我國雖然是仿製葯大國，國產葯中90%以上都是屬於仿製葯，但非仿製葯強國。首先，從仿製葯質量來看，仿製葯研發存在參比製劑要求不規範，臨床試驗監管不嚴格，技術評價體系不健全等諸多問題，直接導致仿製葯質量參差不齊，飽受詬病和質疑。許多品種難以達到與原研葯在療效和質量上一致，客觀上影響了醫生的處方行為和患者用藥習慣，無法實現仿製葯對原研葯的真正替代。其次，我國仿製葯市場中頻頻出現的低利潤的惡性競爭，以及數據造假、偷工減料、摻雜使假等現象，也使得國產仿製葯的發展裹足不前。
但是近年來，政策利好，讓國產仿製葯迎來了「春天」！
為推動仿製葯質量的提升，2012年1月國務院發布《國家藥品安全「十二五」規劃》，提出對2007年《藥品註冊管理辦法》施行前批准的仿製葯分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價，開啟了我國仿製葯一致性評價的序幕。仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯，按照與原研葯質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，其目的是迫使仿製葯需在質量與療葯上達到與原研葯一致的水平。
2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）正式對外公布，要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製葯，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。強調藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應主動選購參比製劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比製劑一致。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲准上市的仿製葯，可以國外註冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新註冊分類申報藥品上市，批准上市後視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲准上市的藥品，視同通過一致性評價。這也標誌著我國仿製葯質量和療效一致性評價工作全面展開，同時也體現了黨和政府對這項工作的高度重視，表明了政府為扭轉我國化學製劑行業落後局面的決心，仿製葯一致性評價已成為國家推進醫藥行業「供給側結構性改革」的重大舉措，也必將推動整個醫藥行業技術水平的升級。
今年4月，國務院又出台了《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，提出：一、要突出問題導向，提升仿製葯質量療效；二、要完善支持政策，推動高質量仿製葯儘快進入臨床使用。
相信在國家政策的保駕護航下，中國仿製葯必將奮起直追，其臨床替代勢在必行!
「低價抗癌藥」還有多遠？
影片中講述的慢粒白血病，是一種血液癌症。眾所周知，癌症，已成為嚴重危害人類健康的重大疾病之一。然而，國產抗癌藥物仍處薄弱之勢，因此絕大多數癌症治療仍靠進口藥物，但是高昂的治療費用，讓多少癌症患者望而卻步，甚至家財散盡。
但是，也許，你不知道，改變正在悄然發生……
正如影片末尾所提及的「正版葯進醫保了！」，近兩年來，國家醫保部門已經啟動抗癌藥納入醫保報銷目錄的談判工作，第一、二批談判目錄共有39個談判品種平均降價50%以上，並且全部納入了國家醫保目錄，其中包含17個抗癌藥。隨後國家還會進行第三批以及更多的醫保准入談判，力爭讓每位癌症患者有葯吃,吃得起!
另外，自今年5月1日起，我國將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。該項措施大幅降低了進口環節增值稅，有利於加快已在境外上市新葯審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺葯供應保障。
除此之外，在充分考慮降稅影響的基礎上，為實現抗癌藥終端銷售價格的明顯下降，目前全國正在開展省級抗癌藥專項集中採購工作。目標是通過集中帶量採購，優化臨床用藥結構，降低用藥成本，進一步實現降價效應，滿足群眾用藥需求。
如此三措並舉降低抗癌藥價，這無疑為廣大癌症患者帶來了福音。我們翹首盼望低價抗癌藥到來的那一天，讓「世上只有一種病,就是窮病」成為過去！
作為醫院藥師，能做什麼？
影片已落幕，片尾幾幕寥寥數行黑底白字的文書讓我們看到了生命的曙光，但疾病與生命的抗爭依舊繼續，然而橫亘在葯與生命面前的，也不僅僅是葯價的問題。據WHO估算，目前全球有一半以上的藥品存在調配或銷售不當的現象，且有約一半的患者未能正確使用藥品。因此，過度用藥、用藥不足和錯誤用藥等問題正在導致全球醫療衛生資源的浪費和民眾健康品質的下降。作為醫院藥師，有義務使公眾清楚了解「專利葯」與「仿製葯」之間聯繫與區別，在老百姓用得起葯的時候的同時用好這些葯，為患者提供更加優質、人性化的藥學技術服務，是我們需要主動承擔的職責和使命。
隨著社會的發展，工業化、城鎮化、老齡化及環境問題等日益凸顯，醫院藥師團隊也需要面對愈加複雜的疾病、人數巨增的患者及愈加複雜的藥物治療手段。因此，只有不斷提高自身職業技能，加強醫院藥學內涵建設，積極履行藥師在藥品使用管理環節中的作用，確保患者在正確的時間使用正確的藥品，才能不負生命所託。2018年7月10日，為規範醫療機構處方審核工作，促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全，國家衛生健康委員會等3部門剛剛聯合出台了《醫療機構處方審核規範》（國衛辦醫發[2018]14號），進一步明確了醫院藥師在處方審核中的職責和行為規範，為患者用藥安全保駕護航。
雖然任重道遠，但是初心從未忘卻，讓我們戮力同心，砥礪前行！
（以上圖片均來自網路及電影宣傳海報，圖文無關。）
門診藥師：陳梁芳
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