進口未獲批疫苗被判「銷售假藥」，醫療機構負責人提起上訴

郭雨橋 1985 年通過了美國醫生資格鑒定考試，1992 年開始在紐約開業行醫。根據職場網站領英上的訊息，他是在 2003 年回到上海，與華山醫院合作創辦合資醫療機構「上海美華婦兒服務」的。後來他擔任上海美華醫療集團的董事長兼 CEO，這個醫療集團旗下目前包括幾個醫療機構：上海美華婦兒醫院、上海美華丁香婦兒門診部和上海沃德醫療中心。

在 2015 年 7 月至 2016 年 11 月，其中一家位於上海丁香公寓里的美華丁香婦兒門診部從新加坡採購了大約 7000 支 13 價肺炎球菌結合疫苗。還有部分輪狀病毒疫苗，疫苗共計 11 種，約 13000 支。

13 價肺炎球菌結合疫苗由國際葯企巨頭輝瑞公司生產，可以預防肺炎球菌感染。中國 5 歲以下兒童感染肺炎球菌性疾病的人數位列全球第二，僅次於印度。不過這款疫苗在中國屬於自費疫苗。世衛組織此前建議，全球各國都應該把肺炎球菌結合疫苗納入本國的兒童免疫接種規劃。肺炎球菌結合疫苗（包括 7 價、 10 價和 13 價）也屬於世衛組織 (WHO) 推薦的優先順序最高（極高度優先）的 2 種疫苗之一。

郭雨橋在 2016 年 12 月被起訴，2018 年 1 月，郭雨橋被上海市第三中級人民法院判處有期徒刑 7 年。其餘處罰還包括美華門診部判處罰金 1200 萬元，郭雨橋個人判處罰金 200 萬元。其他三名參與疫苗銷售者也被分別判處有期徒刑 4 到 6 年，並處以罰金。

罪名皆為銷售假藥。

儘管美華門診部稱，這批疫苗在運輸過程中保溫情況正常，且被接種的兒童沒有不良反應，但根據中國《藥品管理法》第四十八條規定，「依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的」，將以假藥論處。根據第三十九條規定，合規的做法是：「藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給進口藥品註冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。」

但一直到 2016 年 11 月，美華丁香門診部進口的肺炎 13 價結合疫苗在中國都沒有獲批上市。

這與通常人們對假藥的理解不同。通常認為，假藥存在安全性問題，會傷害患者健康或延誤病情。在 2016 年 3 月，曾有新聞指美華婦兒門診部的疫苗存在安全性問題。當時美華醫療的官方網站曾發表聲明稱，疫苗的購買渠道、運輸接種流程和存儲都符合國家規定。

因為不服一審判決，郭雨橋提起上訴。根據醫療資訊平台《健康界》獲知的消息，辯護律師希望強調，診所提供的接種服務並非銷售行為，以及，在 2015 年 7 月至 2016 年 11 月間，國內的肺炎結合疫苗正處於斷貨狀態，這批未獲批的進口疫苗「可以為中國兒童健康提供保障」，而非「危害」。

事實上，肺炎結合疫苗在國內的斷貨時間更長。2008 年，7 價肺炎結合疫苗曾在中國獲批上市，到 2013 年 5 月 12 日，這款疫苗的進口藥品註冊證到期。同一年，7 價肺炎結合疫苗再註冊申請，沒有獲得批准。最後一批肺炎 7 價 結合疫苗大約是在 2014 年 1 月至 2 月上市的，此後肺炎結合疫苗在中國持續斷貨，一直到 2017 年 3 月，更優的肺炎 13 價結合疫苗才獲批在中國上市。

輝瑞公司生產的沛兒 13 肺炎球菌結合疫苗，圖片來自 bebes.uno

陶黎納是一位疾病控制主管醫生，2015 年至 2016 年他在上海市疾病預防控制中心的免疫規劃所和危害因素控制所工作。他認為，在更先進的肺炎 13 價結合疫苗未批准之前，不給肺炎 7 價結合疫苗再註冊批准，是無法理解的。陶黎納指出，2012 年世衛組織出台肺炎疫苗立場文件曾提及，肺炎 13 價結合疫苗於 2009 年面世，肺炎 7 價結合疫苗已經逐步退出全球市場。但他不確定這是否與 7 價疫苗在中國未能獲批有關。

「在所有不予肺炎 7 價結合疫苗再註冊的理由中，只有 2 個理由是可以接受的，一個是科學上證明該疫苗的效果或安全性存在問題，一個是廠家不再生產。」陶黎納在他個人的微信公眾號「疫苗與科學」中寫道。而這兩個理由在現實中都不存在。

他同時在這篇文章中指出，儘管和免費疫苗政府對接種率有硬性指標不同，對於自費疫苗的供應，政府也應該「滿足公眾自費、自願選擇的需求」。

陶黎納稱，郭雨橋的辯護律師曾聯繫他，希望作為疫苗和免疫專家在二審開庭時出庭作證，但未能得到法院同意。最終他將為此案提供的專業證據提交給二審法庭，在今年 6 月 27 日上海市高級人民法院二審開庭審理時，旁聽了庭審。

包括陶黎納在內，一些人認為，郭雨橋的案件與著名的陸勇案存在相似之處。陸勇在 2014 年 4 月以涉嫌銷售假藥罪（和另一項妨害信用卡管理罪）被起訴，原因是公安機關認為陸勇在 2013 年與一位印度商人合作在中國銷售印度生產的三種治療白血病的藥物。這三種藥物都沒有經過中國進口藥物的許可。陸勇的故事被拍成了電影《我不是葯神》，最近上映。

陸勇案的最終結果是，法院認為「陸勇代購印度藥品，不是為了盈利，而是為了幫助別人，他的行為不能視為銷售。」 參與案件的檢察官，時任沅江市檢察院檢察長白峰在最近接受採訪時說。他還說，省檢察院和市檢察院介入此案，成為案件的轉折點。「省院召集擔任特約檢察員的法學專家、法學教授開會進行論證，沅江市院召開了案件公開聽證會，邀請當地人大代表、政協委員、人民監督員、律師代表及陸勇本人參加，廣泛聽取了各方面意見。」 2015 年 1 月 27 日，湖南省沅江市檢察院向法院請求撤回起訴。陸勇獲釋。

美華門診部其他三名參與疫苗銷售者也提出了上訴。2018 年 7 月 11 日，上海市第三中級法院二審開庭審理。

題圖來自 Torange

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